Suplementace zinkem ke zlepšení prognózy u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater.
Suplementace zinku ke zlepšení prognózy u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joan Genescá, MD, PhD
- Telefonní číslo: 934 89 30 00
- E-mail: joan.genesca@vallhebron.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Joan Genescá, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví s diagnostikovaným kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater (cACLD) determinovaným jaterní ztuhlostí na přechodné elastografii >15 kPa.
- Věk od 18 do 80 let včetně.
- Absence předchozí nebo aktuální dekompenzace.
- U žen ve fertilním věku bude možné těhotenství vyloučeno těhotenským testem před zahájením studie. Po testu musí žena používat účinnou antikoncepční metodu během pohlavního styku (viz Příloha I) ve dnech před zahájením léčby a pokračovat v jejím užívání po celou dobu léčby a také několik dní po jejím ukončení. .
- Podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Historie nebo současná přítomnost hepatocelulárního karcinomu.
- Souběžné systémové onemocnění s krátkodobě špatnou prognózou.
- Těhotenství, kojení nebo odmítnutí používání antikoncepčních opatření během účasti ve studii.
- Pacienti s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater (cACLD) způsobeným virem hepatitidy B (HBV) pod antivirovou léčbou a pacienti s cACLD způsobeným virem hepatitidy C (HCV) vyléčení antivirovou léčbou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Acexamát zinečnatý
Experimentální skupina bude dostávat ACZ v denní dávce 600 mg, což odpovídá 100 mg elementárního zinku (jedna tvrdá želatinová kapsle po 300 mg ACZ dvakrát denně).
Léčba bude ukončena, když se u pacienta objeví jakákoliv z příhod, které definují hlavní cíl studie.
|
Experimentální skupina bude dostávat ACZ v denní dávce 600 mg, což odpovídá 100 mg elementárního zinku (jedna tvrdá želatinová kapsle po 300 mg ACZ dvakrát denně). Léčba bude ukončena, když se u pacienta objeví jakákoliv z příhod, které definují hlavní cíl studie. Kontrolní skupina bude dostávat dvakrát denně perorálně tvrdé želatinové kapsle, identické s kapslemi ACZ, barvy, hmotnosti a povahy, ale obsahující inertní přípravek (izomaltózu).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní skupina bude dostávat dvakrát denně perorálně tvrdé želatinové kapsle, identické s kapslemi ACZ, barvy, hmotnosti a povahy, ale obsahující inertní přípravek (izomaltózu).
|
Experimentální skupina bude dostávat ACZ v denní dávce 600 mg, což odpovídá 100 mg elementárního zinku (jedna tvrdá želatinová kapsle po 300 mg ACZ dvakrát denně). Léčba bude ukončena, když se u pacienta objeví jakákoliv z příhod, které definují hlavní cíl studie. Kontrolní skupina bude dostávat dvakrát denně perorálně tvrdé želatinové kapsle, identické s kapslemi ACZ, barvy, hmotnosti a povahy, ale obsahující inertní přípravek (izomaltózu).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty 1-6. Pořadová stupnice k posouzení účinnosti intervence.
Časové okno: 24 měsíců
|
Obvyklá stupnice pro hodnocení účinnosti intervence s očekávanou distribucí pacientů v každém rameni studie po 2 letech na základě velikosti účinku OR 0,55. Nejzávažnější kategorií (hodnota 6) bude vývoj klinické příhody:První dekompenzace, hepatocelulární karcinom, úmrtí související s játry (úmrtí nesouvisející s játry jako konkurenční příhody) a transplantace jater. Pacienti bez příhody související s játry po 2 letech budou klasifikováni podle rizika CSPH (modelová hodnota ANTICIPATE), rozdělení pacientů v ordinální škále se vzestupnou hierarchií rizika CSPH: Úroveň 1,<0,30 riziko;Úroveň 2,0,30-0,45 riziko;Úroveň 3, 0,45-0,60 riziko;Úroveň 4, 0,60-0,85 riziko a úroveň 5, riziko >0,85. Očekávané klinické příhody po 2 letech sledování (studie PREDESCI a další o přirozené historii jaterní cirhózy) s přidaným účinkem dekompenzace, HCC a úmrtí: 20 % klinických příhod po 2 letech (16 % dekompenzací, 2 % hepatocelulárních karcinomů a 2 % úmrtí). |
24 měsíců
|
|
Časově závislý složený klinický cílový bod
Časové okno: Konec sledování
|
Doba do výskytu složeného koncového bodu pouze klinických příhod do ukončení studie.
|
Konec sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte, zda podávání zinku snižuje riziko první dekompenzace a jaký typ.
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet deskompenzací: První dekompenzace, hepatocelulární karcinom, jaterní smrt, transplantace jater.
|
24 měsíců
|
|
Vyhodnoťte, zda podávání zinku snižuje riziko CSPH odhadnuté pomocí modelu ANTICIPATE.
Časové okno: 24 měsíců
|
Poměr šancí
|
24 měsíců
|
|
Vyhodnoťte, zda podávání zinku snižuje riziko hepatocelulárního karcinomu.
Časové okno: 24 měsíců
|
Poměr šancí
|
24 měsíců
|
|
Vyhodnoťte, zda podávání zinku snižuje riziko bakteriálních infekcí.
Časové okno: 24 měsíců
|
Poměr šancí
|
24 měsíců
|
|
Vyhodnoťte, zda podávání zinku zlepšuje celkové přežití bez transplantace a riziko úmrtí souvisejícího s játry.
Časové okno: 24 měsíců
|
Poměr šancí
|
24 měsíců
|
|
Vyhodnoťte, zda podávání zinku zlepšuje funkci jater, měřeno skóre Child-Pugh a End-stage Liver Disease (MELD).
Časové okno: 24 měsíců
|
Child-Pugh: 5 (lepší výsledek) až 15 (horší výsledek).
Child-Pugh nemá nezkrácený titul.
MELD: 6 (lepší výsledek) až 40 (horší výsledek)
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IC/LV/ACZ/PCHC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Acexamát zinečnatý
-
Wuerzburg University HospitalNáborNedostatek železa | Poporodní deprese | Těhotenská anémie | Poporodní krvácení | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Nedostatek železa (bez anémie) | Syndrom neklidných nohou v těhotenství | Syndrom neklidných nohou v důsledku anémie s nedostatkem železaNěmecko