Supplementazione di zinco per migliorare la prognosi nei pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata.
Supplementazione di zinco per migliorare la prognosi nei pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joan Genescá, MD, PhD
- Numero di telefono: 934 89 30 00
- Email: joan.genesca@vallhebron.cat
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contatto:
- Joan Genescá, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi con diagnosi di malattia epatica cronica avanzata compensata (cACLD) determinata da rigidità epatica all'elastografia transitoria > 15 kPa.
- Età compresa tra 18 e 80 anni compresi.
- Assenza di scompenso precedente o attuale.
- Per le donne in età fertile, una possibile gravidanza sarà esclusa da un test di gravidanza prima dell'inizio dello studio. Dopo il test, la donna deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante i rapporti sessuali (vedere Appendice I) nei giorni precedenti l'inizio del trattamento, e continuare ad usarlo durante tutto il periodo del trattamento, nonché per diversi giorni dopo il suo completamento. .
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza attuale di carcinoma epatocellulare.
- Malattia sistemica concomitante con prognosi sfavorevole a breve termine.
- Gravidanza, allattamento al seno o rifiuto di utilizzare misure contraccettive durante la partecipazione allo studio.
- Pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata (cACLD) dovuta al virus dell’epatite B (HBV) in trattamento antivirale e quelli con cACLD dovuta al virus dell’epatite C (HCV) curati con trattamento antivirale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Acessamato di zinco
Il gruppo sperimentale riceverà ACZ alla dose giornaliera di 600 mg, equivalente a 100 mg di zinco elementare (una capsula di gelatina dura da 300 mg di ACZ due volte al giorno).
Il trattamento verrà interrotto quando il paziente presenta uno qualsiasi degli eventi che definiscono l'endpoint principale dello studio.
|
Il gruppo sperimentale riceverà ACZ alla dose giornaliera di 600 mg, equivalente a 100 mg di zinco elementare (una capsula di gelatina dura da 300 mg di ACZ due volte al giorno). Il trattamento verrà interrotto quando il paziente presenta uno qualsiasi degli eventi che definiscono l'endpoint principale dello studio. Il gruppo di controllo riceverà due volte al giorno per via orale capsule di gelatina dura, identiche a quelle di ACZ, per colore, peso e natura, ma contenenti un preparato inerte (isomaltosio).
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo di controllo riceverà due volte al giorno per via orale capsule di gelatina dura, identiche a quelle di ACZ, per colore, peso e natura, ma contenenti un preparato inerte (isomaltosio).
|
Il gruppo sperimentale riceverà ACZ alla dose giornaliera di 600 mg, equivalente a 100 mg di zinco elementare (una capsula di gelatina dura da 300 mg di ACZ due volte al giorno). Il trattamento verrà interrotto quando il paziente presenta uno qualsiasi degli eventi che definiscono l'endpoint principale dello studio. Il gruppo di controllo riceverà due volte al giorno per via orale capsule di gelatina dura, identiche a quelle di ACZ, per colore, peso e natura, ma contenenti un preparato inerte (isomaltosio).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valori 1-6. Scala ordinale per valutare l'efficacia dell'intervento.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Scala ordinale per valutare l'efficacia dell'intervento, con distribuzione prevista dei pazienti in ciascun braccio di studio al termine dei 2 anni, sulla base di una dimensione dell'effetto di un OR di 0,55. La categoria più grave (valore 6) sarà lo sviluppo di risultati clinici eventi: primo scompenso, carcinoma epatocellulare, morte correlata al fegato (morti non correlate al fegato come eventi concorrenti) e trapianto di fegato. I pazienti liberi da un evento correlato al fegato a 2 anni saranno classificati in base al rischio di CSPH (valore del modello ANTICIPATE), distribuendo i pazienti nella scala ordinale con gerarchia ascendente del rischio CSPH: Livello 1, <0,30 rischio;Livello 2,0,30-0,45 rischio;Livello 3, 0,45-0,60 rischio;Livello 4, 0,60-0,85 rischio; e livello 5, rischio >0,85. Eventi clinici attesi a 2 anni di follow-up (studio PREDESCI e altri sulla storia naturale della cirrosi epatica) con effetto aggiuntivo di scompenso, HCC e morte: 20% degli eventi clinici a 2 anni (16% scompensi, 2% carcinomi epatocellulari e 2% morti). |
24 mesi
|
|
Endpoint clinico composito dipendente dal tempo
Lasso di tempo: Fine del follow-up
|
Tempo necessario al verificarsi dell'endpoint composito dei soli eventi clinici fino alla conclusione dello studio.
|
Fine del follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare se la somministrazione di zinco diminuisce il rischio di avere il primo scompenso e di che tipologia.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Numero di scompensi: primo scompenso, carcinoma epatocellulare, morte correlata al fegato, trapianto di fegato.
|
24 mesi
|
|
Valutare se la somministrazione di zinco diminuisce il rischio di CSPH stimato dal modello ANTICIPATE.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Rapporto di probabilità
|
24 mesi
|
|
Valutare se la somministrazione di zinco riduce il rischio di carcinoma epatocellulare.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Rapporto di probabilità
|
24 mesi
|
|
Valutare se la somministrazione di zinco riduce il rischio di infezioni batteriche.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Rapporto di probabilità
|
24 mesi
|
|
Valutare se la somministrazione di zinco migliora la sopravvivenza complessiva senza trapianto e il rischio di morte correlata al fegato.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Rapporto di probabilità
|
24 mesi
|
|
Valutare se la somministrazione di zinco migliora la funzionalità epatica misurata dal punteggio Child-Pugh e End-stage Liver Disease (MELD).
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Child-Pugh: da 5 (risultato migliore) a 15 (risultato peggiore).
Child-Pugh non ha un titolo non abbreviato.
MELD: da 6 (risultato migliore) a 40 (risultato peggiore)
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Ipertensione, Portale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Acido 6-acetilamminocaproico
Altri numeri di identificazione dello studio
- IC/LV/ACZ/PCHC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare
-
Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoCarcinom epatocellulare non resecabile
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamento
Prove cliniche su Acessamato di zinco
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM...Non ancora reclutamento
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneReclutamentoVolontari sani | Protesi | AmputatoFrancia
-
Hams Hamed AbdelrahmanCompletato
-
State University of New York at BuffaloCompletatoPercentuale di apertura delle corde vocali (Glottica)
-
University of GhanaKwame Nkrumah University of Science and TechnologyCompletato
-
Hacettepe UniversityCompletatoAnemia da carenza di ferroTacchino
-
Wuerzburg University HospitalUniversity Hospital, Bonn; University Hospital, AachenCompletatoIntubazione endotrachealeGermania