Suplementación de zinc para mejorar el pronóstico en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada.
Suplementación de zinc para mejorar el pronóstico en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada: ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joan Genescá, MD, PhD
- Número de teléfono: 934 89 30 00
- Correo electrónico: joan.genesca@vallhebron.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contacto:
- Joan Genescá, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos con diagnóstico de enfermedad hepática crónica avanzada compensada (cACLD) determinada por rigidez hepática en elastografía transitoria> 15 kPa.
- Edad entre 18 y 80 años, inclusive.
- Ausencia de descompensación previa o actual.
- Para las mujeres en edad fértil, se descartará un posible embarazo mediante una prueba de embarazo previa al inicio del estudio. Después de la prueba, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante las relaciones sexuales (ver Anexo I) en los días previos al inicio del tratamiento, y continuar usándolo durante todo el período de tratamiento, así como durante varios días después de su finalización. .
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Historia o presencia actual de carcinoma hepatocelular.
- Enfermedad sistémica concomitante de mal pronóstico a corto plazo.
- Embarazo, lactancia o negativa a utilizar medidas anticonceptivas durante la participación en el estudio.
- Pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada (ACLDc) debida al virus de la hepatitis B (VHB) bajo tratamiento antiviral, y aquellos con ACLDc debida al virus de la hepatitis C (VHC) curados con tratamiento antiviral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acexamato de zinc
El grupo experimental recibirá ACZ en una dosis diaria de 600 mg, equivalente a 100 mg de zinc elemental (una cápsula de gelatina dura de 300 mg de ACZ dos veces al día).
Se suspenderá el tratamiento cuando el paciente presente cualquiera de los eventos que definen el criterio de valoración principal del estudio.
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El grupo experimental recibirá ACZ en una dosis diaria de 600 mg, equivalente a 100 mg de zinc elemental (una cápsula de gelatina dura de 300 mg de ACZ dos veces al día). Se suspenderá el tratamiento cuando el paciente presente cualquiera de los eventos que definen el criterio de valoración principal del estudio. El grupo de control recibirá dos veces al día por vía oral cápsulas de gelatina dura, idénticas a las de ACZ, en color, peso y naturaleza, pero que contienen una preparación inerte (isomaltosa).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El grupo de control recibirá dos veces al día por vía oral cápsulas de gelatina dura, idénticas a las de ACZ, en color, peso y naturaleza, pero que contienen una preparación inerte (isomaltosa).
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El grupo experimental recibirá ACZ en una dosis diaria de 600 mg, equivalente a 100 mg de zinc elemental (una cápsula de gelatina dura de 300 mg de ACZ dos veces al día). Se suspenderá el tratamiento cuando el paciente presente cualquiera de los eventos que definen el criterio de valoración principal del estudio. El grupo de control recibirá dos veces al día por vía oral cápsulas de gelatina dura, idénticas a las de ACZ, en color, peso y naturaleza, pero que contienen una preparación inerte (isomaltosa).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores 1-6. Escala ordinal para evaluar la eficacia de la intervención.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Escala ordinal para evaluar la eficacia de la intervención, con la distribución esperada de pacientes en cada brazo del estudio al cabo de 2 años, basada en un tamaño del efecto de un OR de 0,55. La categoría más grave (Valor 6) será el desarrollo de eventos: Primera descompensación, carcinoma hepatocelular, muerte relacionada con el hígado (muertes no relacionadas con el hígado como eventos competitivos) y trasplante de hígado. Aquellos pacientes libres de un evento relacionado con el hígado a los 2 años, se clasificarán según el riesgo de CSPH. (Valor del modelo ANTICIPAR), distribuyendo a los pacientes en la escala ordinal con jerarquía ascendente de riesgo de CSPH: Nivel 1,<0,30 riesgo;Nivel 2,0,30-0,45 riesgo;Nivel 3, 0,45-0,60 riesgo;Nivel 4, 0,60-0,85 riesgo; y Nivel 5, riesgo >0,85. Eventos clínicos esperados a los 2 años de seguimiento (estudio PREDESCI y otros sobre historia natural de la cirrosis hepática) con efecto añadido de descompensación, CHC y muerte: 20% de los eventos clínicos a los 2 años (16% descompensaciones, 2% carcinomas hepatocelulares y 2% muertes). |
24 meses
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Criterio de valoración clínico compuesto dependiente del tiempo
Periodo de tiempo: Fin del seguimiento
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Tiempo transcurrido hasta la aparición del criterio de valoración compuesto de eventos clínicos únicamente hasta la finalización del estudio.
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Fin del seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si la administración de zinc disminuye el riesgo de tener la primera descompensación y de qué tipo.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de descompensaciones: Primera descompensación, carcinoma hepatocelular, muerte relacionada con el hígado, trasplante de hígado.
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24 meses
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Evaluar si la administración de zinc disminuye el riesgo de CSPH estimado por el modelo ANTICIPATE.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Razón de probabilidades
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24 meses
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Evaluar si la administración de zinc reduce el riesgo de carcinoma hepatocelular.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Razón de probabilidades
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24 meses
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Evaluar si la administración de zinc reduce el riesgo de infecciones bacterianas.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Razón de probabilidades
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24 meses
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Evaluar si la administración de zinc mejora la supervivencia general sin trasplante y el riesgo de muerte relacionada con el hígado.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Razón de probabilidades
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24 meses
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Evaluar si la administración de zinc mejora la función hepática según lo medido por la puntuación de Child-Pugh y la enfermedad hepática terminal (MELD).
Periodo de tiempo: 24 meses
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Child-Pugh: 5 (mejor resultado) a 15 (peor resultado).
Child-Pugh no tiene un título abreviado.
MELD: 6 (mejor resultado) a 40 (peor resultado)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hipertensión Portal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Ácido 6-acetilaminocaproico
Otros números de identificación del estudio
- IC/LV/ACZ/PCHC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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