Sinkkilisä parantaa ennustetta potilailla, joilla on kompensoitu pitkälle edennyt krooninen maksasairaus.
Sinkkilisähoito ennusteen parantamiseksi potilailla, joilla on kompensoitu pitkälle edennyt krooninen maksasairaus: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joan Genescá, MD, PhD
- Puhelinnumero: 934 89 30 00
- Sähköposti: joan.genesca@vallhebron.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Joan Genescá, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten potilaat, joilla on diagnosoitu kompensoitu edennyt krooninen maksasairaus (cACLD), joka määritetään maksan jäykkyyden perusteella ohimenevässä elastografiassa >15 kPa.
- Ikä 18-80 vuotta mukaan lukien.
- Aiemman tai nykyisen korvauksen puuttuminen.
- Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta mahdollinen raskaus suljetaan pois raskaustestillä ennen tutkimuksen aloittamista. Testin jälkeen naisen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää yhdynnän aikana (katso liite I) hoidon aloittamista edeltävinä päivinä ja jatkettava sen käyttöä koko hoidon ajan sekä useita päiviä hoidon päättymisen jälkeen. .
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksasolusyövän historia tai nykyinen esiintyminen.
- Samanaikainen systeeminen sairaus, jonka ennuste on lyhytaikainen.
- Raskaus, imetys tai ehkäisymenetelmien käytöstä kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Potilaat, joilla on hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama kompensoitu pitkälle edennyt maksasairaus (cACLD) viruslääkityksen aikana ja hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama cACLD, jotka on parantunut viruslääkityksellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sinkkiaseksamaatti
Koeryhmä saa ACZ:ta 600 mg:n päivittäisenä annoksena, joka vastaa 100 mg:aa alkuainesinkkiä (yksi kova gelatiinikapseli, jossa on 300 mg ACZ:ta kahdesti päivässä).
Hoito lopetetaan, kun potilaalla ilmenee jokin tutkimuksen pääpäätepisteen määrittelevistä tapahtumista.
|
Koeryhmä saa ACZ:ta 600 mg:n päivittäisenä annoksena, joka vastaa 100 mg:aa alkuainesinkkiä (yksi kova gelatiinikapseli, jossa on 300 mg ACZ:ta kahdesti päivässä). Hoito lopetetaan, kun potilaalla ilmenee jokin tutkimuksen pääpäätepisteen määrittelevistä tapahtumista. Kontrolliryhmä saa kahdesti päivässä suun kautta kovia gelatiinikapseleita, jotka ovat identtisiä ACZ:n kapseleiden kanssa, väriltään, painoltaan ja luonteeltaan, mutta jotka sisältävät inerttiä valmistetta (isomaltoosia).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmä saa kahdesti päivässä suun kautta kovia gelatiinikapseleita, jotka ovat identtisiä ACZ:n kapseleiden kanssa, väriltään, painoltaan ja luonteeltaan, mutta jotka sisältävät inerttiä valmistetta (isomaltoosia).
|
Koeryhmä saa ACZ:ta 600 mg:n päivittäisenä annoksena, joka vastaa 100 mg:aa alkuainesinkkiä (yksi kova gelatiinikapseli, jossa on 300 mg ACZ:ta kahdesti päivässä). Hoito lopetetaan, kun potilaalla ilmenee jokin tutkimuksen pääpäätepisteen määrittelevistä tapahtumista. Kontrolliryhmä saa kahdesti päivässä suun kautta kovia gelatiinikapseleita, jotka ovat identtisiä ACZ:n kapseleiden kanssa, väriltään, painoltaan ja luonteeltaan, mutta jotka sisältävät inerttiä valmistetta (isomaltoosia).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvot 1-6. Järjestysasteikko toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Järjestysasteikko toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi, jossa potilaiden odotettu jakautuminen kussakin tutkimushaarassa on 2 vuoden kohdalla, OR:n vaikutuskoon perusteella 0,55. Vakavin luokka (arvo 6) on kliinisen hoidon kehitys. tapahtumat: ensimmäinen dekompensaatio, maksasolusyöpä, maksaan liittyvä kuolema (muut kuin maksaan liittyvät kuolemat kilpailevina tapahtumina) ja maksansiirto. Potilaat, joilla ei ole maksan aiheuttamia tapahtumia 2 vuoden kuluttua, luokitellaan CSPH:n riskin mukaan (ENTICIPATE mallin arvo), jakaa potilaat järjestysasteikolla CSPH-riskin nousevalla hierarkialla: Taso 1, <0,30 riski;Taso 2,0,30-0,45 riski;Taso 3, 0,45-0,60 riski;Taso 4, 0,60-0,85 riski;ja taso 5, >0,85 riski. Odotetut kliiniset tapahtumat 2 vuoden seurannassa (PREDESCI-tutkimus ja muut maksakirroosin luonnollisesta historiasta), joihin lisätty vaikutus dekompensaatioon, HCC:hen ja kuolemaan: 20 % kliinisistä tapahtumista 2 vuoden kuluttua (16 % dekompensaatioita, 2 % hepatosellulaarisia karsinoomat ja 2 % kuolleista). |
24 kuukautta
|
|
Ajasta riippuva yhdistetty kliininen päätepiste
Aikaikkuna: Seurannan loppu
|
Aika vain kliinisten tapahtumien yhdistetyn päätepisteen esiintymiseen tutkimuksen päättymiseen asti.
|
Seurannan loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi, vähentääkö sinkin antaminen ensimmäisen dekompensaation riskiä ja minkä tyyppistä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Dekompensaatioiden lukumäärä: Ensimmäinen dekompensaatio, hepatosellulaarinen syöpä, maksaan liittyvä kuolema, maksansiirto.
|
24 kuukautta
|
|
Arvioi, vähentääkö sinkin anto ANTICIPATE-mallilla arvioitua CSPH-riskiä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kerroinsuhde
|
24 kuukautta
|
|
Arvioi, vähentääkö sinkin anto hepatosellulaarisen karsinooman riskiä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kerroinsuhde
|
24 kuukautta
|
|
Arvioi, vähentääkö sinkin anto bakteeri-infektioiden riskiä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kerroinsuhde
|
24 kuukautta
|
|
Arvioi, parantaako sinkin anto yleistä elinsiirtoa ilman elinsiirtoa ja maksaan liittyvän kuoleman riskiä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kerroinsuhde
|
24 kuukautta
|
|
Arvioi, parantaako sinkin antaminen maksan toimintaa Child-Pughin ja loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän perusteella.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Child-Pugh: 5 (parempi tulos) 15 (huonompi tulos).
Child-Pughilla ei ole lyhennettämätöntä otsikkoa.
MELD: 6 (parempi tulos) - 40 (huonompi tulos)
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC/LV/ACZ/PCHC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .