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Supplémentation en zinc pour améliorer le pronostic chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique avancée compensée.

3 juin 2024 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Supplémentation en zinc pour améliorer le pronostic chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique avancée compensée : un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

L'homéostasie du zinc pourrait jouer un rôle dans la maladie hépatique chronique avancée (cACLD) et sa supplémentation a été associée à une amélioration de la fonction hépatique, à une diminution des complications hépatiques et à une réduction de l'incidence du carcinome hépatocellulaire (CHC). La cACLD englobe un groupe hétérogène de patients présentant un risque variable d'hypertension portale cliniquement significative (CSPH) et d'événements cliniques. Le modèle ANTICIPATE est un modèle validé pour stratifier ces risques. Notre objectif est de démontrer que l'administration de zinc peut réduire le taux et le risque de présenter des événements cliniques (première décompensation, CHC, décès et transplantation hépatique). Ce protocole d'étude décrit un essai clinique de phase III, national, multicentrique, randomisé et en double aveugle, en cours, qui recrutera 300 patients pour recevoir soit le traitement d'essai (acexamate de zinc), soit un placebo. Une période d'inclusion de 42 mois est prévue, avec une durée minimale de suivi de 2 ans. Notre hypothèse principale est que le zinc pourrait modifier l’histoire naturelle des patients atteints d’ACLDc, avec une amélioration globale du pronostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Joan Genescá, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes atteints d'une maladie hépatique chronique avancée compensée (cACLD) diagnostiquée déterminée par une raideur hépatique sur élastographie transitoire> 15 kPa.
  • Âge entre 18 et 80 ans inclus.
  • Absence de décompensation antérieure ou en cours.
  • Pour les femmes en âge de procréer, une éventuelle grossesse sera exclue par un test de grossesse avant le début de l'étude. Suite au test, la femme doit utiliser une méthode contraceptive efficace lors des rapports sexuels (voir Annexe I) dans les jours précédant le début du traitement, et continuer à l'utiliser pendant toute la durée du traitement, ainsi que plusieurs jours après sa fin. .
  • Signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence actuelle de carcinome hépatocellulaire.
  • Maladie systémique concomitante de mauvais pronostic à court terme.
  • Grossesse, allaitement ou refus d'utiliser des mesures contraceptives pendant la participation à l'étude.
  • Patients atteints d'une maladie hépatique chronique avancée compensée (cACLD) due au virus de l'hépatite B (VHB) sous traitement antiviral, et ceux atteints de cACLD due au virus de l'hépatite C (VHC) guéris avec un traitement antiviral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acexamate de zinc
Le groupe expérimental recevra de l'ACZ à une dose quotidienne de 600 mg, équivalente à 100 mg de zinc élémentaire (une capsule de gélatine dure de 300 mg d'ACZ deux fois par jour). Le traitement sera arrêté lorsque le patient présente l'un des événements définissant le critère d'évaluation principal de l'étude.
Médicament: Acexamate de zinc

Le groupe expérimental recevra de l'ACZ à une dose quotidienne de 600 mg, équivalente à 100 mg de zinc élémentaire (une capsule de gélatine dure de 300 mg d'ACZ deux fois par jour). Le traitement sera arrêté lorsque le patient présente l'un des événements définissant le critère d'évaluation principal de l'étude.

Le groupe témoin recevra deux fois par jour par voie orale des gélules de gélatine dure, identiques à celles de l'ACZ, en couleur, poids et nature, mais contenant une préparation inerte (isomaltose).

Autres noms:
  • Placebo
Comparateur placebo: Placebo
Le groupe témoin recevra deux fois par jour par voie orale des gélules de gélatine dure, identiques à celles de l'ACZ, en couleur, poids et nature, mais contenant une préparation inerte (isomaltose).
Médicament: Acexamate de zinc

Le groupe expérimental recevra de l'ACZ à une dose quotidienne de 600 mg, équivalente à 100 mg de zinc élémentaire (une capsule de gélatine dure de 300 mg d'ACZ deux fois par jour). Le traitement sera arrêté lorsque le patient présente l'un des événements définissant le critère d'évaluation principal de l'étude.

Le groupe témoin recevra deux fois par jour par voie orale des gélules de gélatine dure, identiques à celles de l'ACZ, en couleur, poids et nature, mais contenant une préparation inerte (isomaltose).

Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs 1 à 6. Échelle ordinale pour évaluer l'efficacité de l'intervention.
Délai: 24mois

Échelle ordinale pour évaluer l'efficacité de l'intervention, avec la répartition attendue des patients dans chaque bras d'étude au bout de 2 ans, sur la base d'une taille d'effet d'un OR de 0,55. La catégorie la plus sévère (valeur 6) sera le développement de événements : première décompensation, carcinome hépatocellulaire, décès lié au foie (décès non liés au foie comme événements concurrents) et transplantation hépatique. Les patients sans événement hépatique à 2 ans seront classés en fonction du risque de CSPH. (valeur du modèle ANTICIPER), répartissant les patients sur l'échelle ordinale avec une hiérarchie ascendante du risque CSPH : niveau 1, <0,30 risque ; niveau 2,0,30-0,45 risque ; Niveau 3, 0,45-0,60 risque ; niveau 4, 0,60-0,85 risque ; et niveau 5, risque > 0,85.

Événements cliniques attendus à 2 ans de suivi (étude PREDESCI et autres sur l'histoire naturelle de la cirrhose hépatique) avec effet supplémentaire de décompensation, CHC et décès : 20 % des événements cliniques à 2 ans (16 % de décompensations, 2 % de carcinomes hépatocellulaires et 2% de décès).
24mois
Critère clinique composite dépendant du temps
Délai: Fin du suivi
Délai jusqu'à l'apparition du critère d'évaluation composite des seuls événements cliniques jusqu'à la fin de l'étude.
Fin du suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluez si l'administration de zinc diminue le risque de première décompensation et de quel type.
Délai: 24mois
Nombre de décompensations : Première décompensation, carcinome hépatocellulaire, décès lié au foie, transplantation hépatique.
24mois
Évaluer si l'administration de zinc diminue le risque de CSPH estimé par le modèle ANTICIPATE.
Délai: 24mois
Rapport de cotes
24mois
Évaluez si l'administration de zinc réduit le risque de carcinome hépatocellulaire.
Délai: 24mois
Rapport de cotes
24mois
Évaluez si l’administration de zinc réduit le risque d’infections bactériennes.
Délai: 24mois
Rapport de cotes
24mois
Évaluer si l'administration de zinc améliore la survie globale sans greffe et le risque de décès lié au foie.
Délai: 24mois
Rapport de cotes
24mois
Évaluez si l'administration de zinc améliore la fonction hépatique, telle que mesurée par le score de Child-Pugh et End-stage Liver Disease (MELD).
Délai: 24mois
Child-Pugh : 5 (meilleur résultat) à 15 (pire résultat). Child-Pugh n’a pas de titre non abrégé. MELD : 6 (meilleur résultat) à 40 (pire résultat)
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaborateurs

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Clinic of Barcelona
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital del Mar
Hospital Universitari de Bellvitge
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Central de Asturias
Hospital Miguel Servet
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
University Hospital of Girona Dr.Josep Trueta
Complejo Hospitalario de Toledo
Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona
Parc Taulí Hospital Universitari
Hospital Universitario Puerta del Hierro

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

2 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Première publication (Réel)

30 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IC/LV/ACZ/PCHC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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