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Zinkergänzung zur Verbesserung der Prognose bei Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung.

3. Juni 2024 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Zinkergänzung zur Verbesserung der Prognose bei Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Die Zinkhomöostase könnte bei fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (cACLD) eine Rolle spielen, und ihre Ergänzung wurde mit einer Verbesserung der Leberfunktion, einer Verringerung von Leberkomplikationen und einer Verringerung der Inzidenz von hepatozellulärem Karzinom (HCC) in Verbindung gebracht. cACLD umfasst eine heterogene Gruppe von Patienten mit einem unterschiedlichen Risiko für klinisch signifikante portale Hypertension (CSPH) und klinische Ereignisse. Das ANTICIPATE-Modell ist ein validiertes Modell zur Stratifizierung dieser Risiken. Unser Ziel ist es zu zeigen, dass die Verabreichung von Zink die Häufigkeit und das Risiko klinischer Ereignisse (erste Dekompensation, HCC, Tod und Lebertransplantation) verringern kann. Dieses Studienprotokoll beschreibt eine laufende, nationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie, an der 300 Patienten teilnehmen werden, die entweder die Prüfbehandlung (Zinkacexamat) oder ein Placebo erhalten sollen. Geplant ist ein Einschlusszeitraum von 42 Monaten mit einer minimalen Nachbeobachtungsdauer von 2 Jahren. Unsere Haupthypothese ist, dass Zink den natürlichen Verlauf von cACLD-Patienten verändern und die Prognose insgesamt verbessern könnte

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Joan Genescá, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts mit diagnostizierter kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (cACLD), bestimmt durch Lebersteifheit bei der vorübergehenden Elastographie >15 kPa.
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Fehlen einer früheren oder aktuellen Dekompensation.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird vor Studienbeginn durch einen Schwangerschaftstest eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen. Nach dem Test muss die Frau in den Tagen vor Behandlungsbeginn beim Geschlechtsverkehr (siehe Anhang I) eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und diese während der gesamten Behandlungsdauer sowie noch einige Tage nach Abschluss der Behandlung weiter anwenden .
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelles Vorliegen eines hepatozellulären Karzinoms.
  • Begleitende systemische Erkrankung mit kurzfristig schlechter Prognose.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Verweigerung der Anwendung von Verhütungsmaßnahmen während der Teilnahme an der Studie.
  • Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (cACLD) aufgrund des Hepatitis-B-Virus (HBV) unter antiviraler Behandlung und Patienten mit cACLD aufgrund des Hepatitis-C-Virus (HCV), die durch antivirale Behandlung geheilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zinkacexamat
Die Versuchsgruppe erhält ACZ in einer Tagesdosis von 600 mg, entsprechend 100 mg elementarem Zink (eine Hartgelatinekapsel mit 300 mg ACZ zweimal täglich). Die Behandlung wird abgebrochen, wenn beim Patienten eines der Ereignisse auftritt, die den Hauptendpunkt der Studie definieren.
Arzneimittel: Zinkacexamat

Die Versuchsgruppe erhält ACZ in einer Tagesdosis von 600 mg, entsprechend 100 mg elementarem Zink (eine Hartgelatinekapsel mit 300 mg ACZ zweimal täglich). Die Behandlung wird abgebrochen, wenn beim Patienten eines der Ereignisse auftritt, die den Hauptendpunkt der Studie definieren.

Die Kontrollgruppe erhält zweimal täglich oral Hartgelatinekapseln, die in Farbe, Gewicht und Beschaffenheit mit denen von ACZ identisch sind, jedoch ein inertes Präparat (Isomaltose) enthalten.

Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
Die Kontrollgruppe erhält zweimal täglich oral Hartgelatinekapseln, die in Farbe, Gewicht und Beschaffenheit mit denen von ACZ identisch sind, jedoch ein inertes Präparat (Isomaltose) enthalten.
Arzneimittel: Zinkacexamat

Die Versuchsgruppe erhält ACZ in einer Tagesdosis von 600 mg, entsprechend 100 mg elementarem Zink (eine Hartgelatinekapsel mit 300 mg ACZ zweimal täglich). Die Behandlung wird abgebrochen, wenn beim Patienten eines der Ereignisse auftritt, die den Hauptendpunkt der Studie definieren.

Die Kontrollgruppe erhält zweimal täglich oral Hartgelatinekapseln, die in Farbe, Gewicht und Beschaffenheit mit denen von ACZ identisch sind, jedoch ein inertes Präparat (Isomaltose) enthalten.

Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werte 1-6. Ordnungsskala zur Beurteilung der Wirksamkeit der Intervention.
Zeitfenster: 24 Monate

Ordinale Skala zur Beurteilung der Wirksamkeit der Intervention mit erwarteter Verteilung der Patienten auf jeden Studienarm nach 2 Jahren, basierend auf einer Effektgröße eines OR von 0,55. Die schwerwiegendste Kategorie (Wert 6) wird die klinische Entwicklung sein Ereignisse: Erste Dekompensation, hepatozelluläres Karzinom, leberbedingter Tod (nicht leberbedingte Todesfälle als konkurrierende Ereignisse) und Lebertransplantation. Patienten, bei denen nach 2 Jahren kein leberbedingtes Ereignis auftritt, werden nach dem CSPH-Risiko klassifiziert (ANTICIPATE-Modellwert), Verteilung der Patienten auf der Ordinalskala mit aufsteigender Hierarchie des CSPH-Risikos: Stufe 1, <0,30 Risiko;Stufe 2,0,30-0,45 Risiko; Stufe 3, 0,45–0,60 Risiko; Stufe 4, 0,60–0,85 Risiko; und Stufe 5, >0,85 Risiko.

Erwartete klinische Ereignisse nach 2 Jahren Nachbeobachtung (PREDESCI-Studie und andere zum natürlichen Verlauf der Leberzirrhose) mit zusätzlicher Wirkung von Dekompensation, HCC und Tod: 20 % der klinischen Ereignisse nach 2 Jahren (16 % Dekompensationen, 2 % hepatozelluläre Karzinome und 2 % Todesfälle).
24 Monate
Zeitabhängiger zusammengesetzter klinischer Endpunkt
Zeitfenster: Ende der Nachverfolgung
Zeit bis zum Auftreten des zusammengesetzten Endpunkts ausschließlich klinischer Ereignisse bis zum Abschluss der Studie.
Ende der Nachverfolgung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie, ob und um welche Art es sich handelt, wenn die Gabe von Zink das Risiko einer ersten Dekompensation verringert.
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Deskompensationen: Erste Deskompensation, hepatozelluläres Karzinom, leberbedingter Tod, Lebertransplantation.
24 Monate
Bewerten Sie, ob die Verabreichung von Zink das vom ANTICIPATE-Modell geschätzte CSPH-Risiko verringert.
Zeitfenster: 24 Monate
Wahrscheinlichkeit
24 Monate
Bewerten Sie, ob die Verabreichung von Zink das Risiko eines hepatozellulären Karzinoms verringert.
Zeitfenster: 24 Monate
Wahrscheinlichkeit
24 Monate
Bewerten Sie, ob die Verabreichung von Zink das Risiko bakterieller Infektionen verringert.
Zeitfenster: 24 Monate
Wahrscheinlichkeit
24 Monate
Bewerten Sie, ob die Verabreichung von Zink das Gesamtüberleben ohne Transplantation und das Risiko eines leberbedingten Todes verbessert.
Zeitfenster: 24 Monate
Wahrscheinlichkeit
24 Monate
Bewerten Sie, ob die Verabreichung von Zink die Leberfunktion verbessert, gemessen anhand des Child-Pugh- und End-stage Liver Disease (MELD)-Scores.
Zeitfenster: 24 Monate
Child-Pugh: 5 (besseres Ergebnis) bis 15 (schlechteres Ergebnis). Child-Pugh hat keinen ungekürzten Titel. MELD: 6 (besseres Ergebnis) bis 40 (schlechteres Ergebnis)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Mitarbeiter

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Clinic of Barcelona
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital del Mar
Hospital Universitari de Bellvitge
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Central de Asturias
Hospital Miguel Servet
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
University Hospital of Girona Dr.Josep Trueta
Complejo Hospitalario de Toledo
Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona
Parc Taulí Hospital Universitari
Hospital Universitario Puerta del Hierro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC/LV/ACZ/PCHC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Zinkacexamat

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