高齢者の認知機能に対する筋力強化プログラムの有効性
作業療法プログラムを受けている高齢者における認知機能に対する筋力強化プログラムの有効性
これはランダム化された並行二重盲検臨床試験です。 主な目的は、現在作業療法を受けている軽度または存在しない認知障害のある65歳以上の被験者の認知機能と身体組成について、筋力トレーニング、複合運動と非特異的運動、および対照群の有効性を比較することです。
両グループの介入は、週に 3 回のセッションで 30 週間実施されます。 介入前と介入後の 2 つの評価が実行されます。 認知機能（モントリオール認知評価（MOCA）およびロートン＆ブロディスケール）、睡眠の質（アテネ不眠症スケールおよびピッツバーグ睡眠の質指数）、身体機能（タイムアップアンドゴー（TUG）、椅子立ちテストおよびハンドグリップテスト、およびショートフィジカルパフォーマンスバッテリー（SPPB））、体組成（体脂肪率、骨格筋指数（SMI）、四肢骨格筋（ASM）、腹囲、ウエストヒップ比、体重、体格指数（BMI））が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
デザイン: 3 つの並行グループによるランダム化対照臨床試験。65 歳以上の被験者が募集されます。 研究参加者は 3 つの介入グループのいずれかに割り当てられます。 研究期間は8か月となります。 最初の評価訪問と 8 か月後の最後の評価訪問が 2 回行われます。 8 か月間、50 分間のセッションが週に 3 回行われます。
範囲: この研究は、サラマンカ大学看護理学療法学部の研究・教育・支援部門およびサラマンカ市議会高齢者局と協力して、サラマンカ保健地域で実施されます。
介入: 1) マルチモーダル運動グループ (GEM)。 2）筋力エクササイズグループ（GES）。 3) 運動対照グループ (CG) なし。 GEM セッションと GES セッションは同じ構造パターンに従います。 これらは、米国スポーツ医学会 (ACSM) の推奨に従って構成されます。 GESの本編では筋力トレーニングのみが行われます。
研究対象者: サラマンカ市から 65 歳以上の被験者 90 名が募集され、1:1:1 の比率で 3 つのグループに分けられます。 ランダム化は Epidat 4.2 プログラムを使用して実行されます。 サンプル サイズは、GRANMO バージョン 7 を使用して計算されました。2012 年 4 月 12 日。
主な研究変数は次のとおりです。認知機能（モントリオール認知評価（MOCA）およびロートン＆ブロディスケール）、睡眠の質（アテネ不眠症スケールおよびピッツバーグ睡眠の質指数）、身体機能（タイムアップ＆ゴーテスト（TUG）、椅子立ちテスト）ハンドグリップテストとショートフィジカルパフォーマンスバッテリー（SPPB））、体組成（体脂肪率、骨格筋指数（SMI）、四肢骨格筋（ASM）、腹囲、ウエストヒップ比、体重、肥満指数（BMI） ))、SARC-F アンケート、力-速度プロファイルと歩行速度から推定される % RM。
母集団の特性は、連続変数の場合は平均と標準偏差、質的変数の場合は頻度分布として表示されます。 統計分析 研究変数に対する介入の効果。変数がパラメトリックである場合はスチューデントの t 検定が使用され、変数がノンパラメトリックである場合はウィルコクソン検定が使用されます。 アルファ リスク 0.05 が統計的有意性の限界として設定されます。 使用する統計プログラムは SPSS v.26.0 となります。
この研究は、サラマンカ保健地域の医薬品研究倫理委員会（CEIm）の許可を得て、また研究対象者の事前のインフォームドコンセントを得て実施されます。 参加者には、プロジェクトの目的と、実施される検査と介入のリスクと利点が知らされます。 この研究は、生物医学研究に関する法律 14/2007、ヒトを対象とした医学研究の倫理原則に関する世界医師会ヘルシンキ宣言の倫理原則、およびその他の倫理原則に従って計画され、その後評価されました。研究の特性に応じて適用される法的規制。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Arturo Dávila Marcos
- 電話番号：+34605998329
- メール：turitodavila@usal.es
研究場所
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Salamanca、スペイン、37007
- University of Salamanca
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コンタクト：
- Arturo Dávila Marcos
- 電話番号：+34605998329
- メール：turitodavila@usal.es
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主任研究者：
- Arturo Dávila Marcos
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上の被験者
除外基準:
- 運動には絶対禁忌
- 重度の認知障害または認知症
- 言葉の壁
- 係争中の訴訟または法的請求
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：筋力トレーニンググループ
筋力トレーニング プログラムの主要部分には次のエクササイズが含まれます: 壁腕立て伏せ、腕上げ、肘の腕立て伏せと伸展、加重回外回外、ハンドプレス、膝と股関節のヒンジ スクワット、デッドリフト、フロント プランとサジタル プラン ストライド、かかとが上がります。 それはさまざまなフェーズで構成されます。
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筋力トレーニング グループに適用された筋力トレーニング プログラム
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アクティブコンパレータ：マルチモーダルエクササイズグループ
多要素の運動プログラムの主要部分には、有酸素運動、可動性、筋力、バランス、コーディネーション運動など、さまざまな運動様式が統合されています。 遊び心のあるアクティビティやゲームも含まれています。 プログラムの期間に応じて、演習は徐々に負荷が高くなります。 |
複合運動グループに適用された複合運動プログラム
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介入なし：対照群
このグループの参加者は、研究期間中、生活習慣を変えることなく、通常の食事パターンと身体活動レベルを継続する必要があります。
彼らは筋力運動プログラムに参加することはなく、他のプログラムで体系的、プログラムされ、監督された身体運動を行うこともありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能
時間枠：8ヶ月
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認知機能はモントリオールスケール評価 (MOCA) で測定されます。
句読点 26 以上が正常とみなされ、最大スコアは 30 です。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：6ヵ月
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睡眠の質を評価するための 7 つの項目からなる質問票: 主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、通常の睡眠効率、睡眠の乱れ、薬物の使用、および日中の機能障害。
各項目には 0 (難易度なし) ～ 3 (厳しい難易度) のスコアが付けられます。
コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
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6ヵ月
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アテネの不眠症スケール
時間枠：6ヵ月
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睡眠の質を迅速に評価するための、より短くてシンプルな質問です。
これは 8 つの要素で構成され、それぞれが 0 から 3 でスコア付けされます。スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
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6ヵ月
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：8ヶ月
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これは、身長に対する体重を評価するために使用される尺度です。
これは、人の体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割ることによって計算されます（BMI = kg/m²）。
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8ヶ月
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB)
時間枠：8ヶ月
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歩行速度、バランス、下肢強度の 3 つのテストで構成される身体能力と虚弱度を評価するためのバッテリーテスト。
最高スコアは 12 ポイントで、スコア ≤ 8 ポイントは身体能力が低いことを示します。
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8ヶ月
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歩行速度
時間枠：8ヶ月
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これは、サルコペニアの迅速、安全、非常に信頼性の高い検査と考えられており、4 メートルの距離で 0.8 m/s を超える値が陽性とみなされます。
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8ヶ月
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タイムアップ・アンド・ゴー (TUG)
時間枠：8ヶ月
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フレイルと転倒の予測テスト。標準的な椅子から立ち上がって、3 メートル離れたマーカーまで歩き、向きを変えて再び座ってもらいます。
20 秒を超える時間が陽性とみなされます。
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8ヶ月
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ロートン＆ブロディスケール
時間枠：8ヶ月
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日常生活における機能性と自立性を評価する尺度です。
0 から 1 までの 8 つの項目をスクリーニングします。
女性の場合、スコア 8 が自律的であるとみなされるのに対し、男性の場合、スコアは 5 です。
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8ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Arturo Dávila Marcos、University of Salamanca
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。