Wirksamkeit eines Kraftprogramms gegenüber der kognitiven Funktionalität bei älteren Erwachsenen
Wirksamkeit eines Kraftprogramms gegenüber der kognitiven Funktionalität bei älteren Erwachsenen, die sich einem Ergotherapieprogramm unterziehen
Dies ist eine randomisierte, parallele, doppelblinde klinische Studie. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von Krafttraining, multimodalem Training mit unspezifischen Übungen und einer Kontrollgruppe hinsichtlich kognitiver Funktionalität und körperlicher Zusammensetzung bei Probanden über 65 Jahren mit leichter oder nicht vorhandener kognitiver Beeinträchtigung, die derzeit Ergotherapie erhalten, zu vergleichen.
Die Intervention wird in beiden Gruppen 30 Wochen lang mit drei wöchentlichen Sitzungen durchgeführt. Es werden zwei Bewertungen durchgeführt, eine vor der Intervention und eine nach der Intervention. Kognitive Funktionalität (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) und Lawton and Brody Scale), Schlafqualität (Athens Insomnia Scale und Pittsburgh Sleep Quality Index), körperliche Funktionalität (Timed Up and Go (TUG), Stuhlstehtest und Handgrifftest sowie Short Physical Performance Battery (SPPB)), Körperzusammensetzung (Körperfett %, Skelettmuskelindex (SMI), appendikulärer Skelettmuskel (ASM), Taillenumfang, Taillen-Hüfte-Verhältnis, Körpergewicht, Body-Mass-Index (BMI)) werden ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Design: Randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit drei parallelen Gruppen, in die Probanden über 65 Jahre rekrutiert werden. Die Studienteilnehmer werden einer der drei Interventionsgruppen zugeordnet. Die Studie wird eine Dauer von 8 Monaten haben. Es werden zwei Evaluierungsbesuche stattfinden, ein erster und ein letzter nach 8 Monaten. Während 8 Monaten finden 3 wöchentliche Sitzungen à 50 Minuten statt.
Umfang: Die Studie wird im Gesundheitsbereich von Salamanca in Zusammenarbeit mit der Forschungs-, Lehr- und Assistenzeinheit der Fakultät für Krankenpflege und Physiotherapie der Universität Salamanca und der Abteilung für ältere Menschen des Stadtrats von Salamanca durchgeführt.
Interventionen: 1) Multimodale Übungsgruppe (GEM); 2) Kraftübungsgruppe (GES); 3) Keine Übungskontrollgruppe (CG). Die GEM- und GES-Sitzungen folgen demselben Strukturmuster. Sie werden nach den Empfehlungen des American College of Sports Medicine (ACSM) aufgebaut. Im Hauptteil des GES werden ausschließlich Kraftübungen durchgeführt.
Studienpopulation: Es werden 90 Probanden über 65 Jahre aus der Stadt Salamanca rekrutiert, verteilt auf 3 Gruppen im Verhältnis 1:1:1. Die Randomisierung wird mit dem Programm Epidat 4.2 durchgeführt. Die Stichprobengröße wurde mit GRANMO Version 7 berechnet. 12. April 2012.
Die wichtigsten Studienvariablen sind: Kognitive Funktionalität (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) und Lawton and Brody Scale), Schlafqualität (Athens Insomnia Scale und Pittsburgh Sleep Quality Index), körperliche Funktionalität (Timed Up & Go Test (TUG), Stuhlstandtest und Handgrifftest und Short Physical Performance Battery (SPPB), Körperzusammensetzung (Körperfett %, Skelettmuskelindex (SMI), appendikulärer Skelettmuskel (ASM), Taillenumfang, Taillen-Hüft-Verhältnis, Körpergewicht, Body-Mass-Index (BMI). )), SARC-F-Fragebogen, % RM geschätzt anhand des Kraft-Geschwindigkeits-Profils und der Ganggeschwindigkeit.
Populationsmerkmale werden als Mittelwert und Standardabweichung für kontinuierliche Variablen und als Häufigkeitsverteilung für qualitative Variablen dargestellt. Statistische Analyse Die Auswirkung der Intervention auf die Studienvariablen: Wenn die Variablen parametrisch sind, wird der Student-t-Test verwendet, und wenn sie nichtparametrisch sind, wird der Wilcoxon-Test verwendet. Als Grenze der statistischen Signifikanz wird ein Alpha-Risiko von 0,05 festgelegt. Das zu verwendende Statistikprogramm ist SPSS, v.26.0.
Die Studie wird mit Genehmigung der Ethikkommission für Arzneimittelforschung (CEIm) des Salamanca Health Area und mit vorheriger Einverständniserklärung der Studienteilnehmer durchgeführt. Die Teilnehmer werden über die Ziele des Projekts sowie über Risiken und Nutzen der durchzuführenden Untersuchungen und Eingriffe informiert. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit dem Gesetz 14/2007 über biomedizinische Forschung, den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes über ethische Grundsätze für medizinische Forschung an menschlichen Probanden sowie den anderen ethischen Grundsätzen konzipiert und anschließend bewertet Rechtsvorschriften, die je nach den Merkmalen der Studie gelten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Arturo Dávila Marcos
- Telefonnummer: +34605998329
- E-Mail: turitodavila@usal.es
Studienorte
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Salamanca, Spanien, 37007
- University of Salamanca
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Kontakt:
- Arturo Dávila Marcos
- Telefonnummer: +34605998329
- E-Mail: turitodavila@usal.es
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Hauptermittler:
- Arturo Dávila Marcos
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden älter als 65
Ausschlusskriterien:
- Absolute Kontraindikation für Sport
- Schwere kognitive Beeinträchtigung oder Demenz
- Sprachbarrieren
- Anhängiger Rechtsstreit oder Rechtsanspruch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Krafttrainingsgruppe
Der Hauptteil des Krafttrainingsprogramms besteht aus den folgenden Übungen: Liegestütze an der Wand, Armheben, Liegestütze und Streckungen des Ellenbogens, gewichtete Pronosupination, Handdrücken, Knie- und Hüftgelenkkniebeugen, Kreuzheben, vorderer und sagittaler Planschritt usw Fersenerhöhungen. Es wird aus verschiedenen Phasen bestehen:
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Krafttrainingsprogramm für Krafttrainingsgruppen
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Aktiver Komparator: Multimodale Übungsgruppe
Der Hauptteil des Mehrkomponenten-Übungsprogramms integriert verschiedene Übungsmodalitäten: Aerobic-, Mobilitäts-, Kraft-, Gleichgewichts- und Koordinationsübungen. Auch spielerische Aktivitäten oder Spiele gehören dazu. Die Übungen werden im Laufe des Programms immer anspruchsvoller. |
Multimodales Übungsprogramm für multimodale Übungsgruppen
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe sollten während des Studienzeitraums ihre gewohnten Ernährungsgewohnheiten und ihr gewohntes Maß an körperlicher Aktivität beibehalten, ohne ihre Lebensgewohnheiten zu ändern.
Sie nehmen weder am Kraftübungsprogramm teil, noch führen sie in einem anderen Programm systematische, programmierte und überwachte körperliche Übungen durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Funktionalität
Zeitfenster: 8 Monate
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Die kognitive Funktionalität wird mit dem Montreal Scales Assessment (MOCA) gemessen.
Die maximale Punktzahl beträgt 30, wobei eine Zeichensetzung ≥ 26 als normal gilt.
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafqualitätsindex von Pittsburgh
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein Fragebogen bestehend aus 7 Elementen zur Überprüfung der Schlafqualität: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, übliche Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Medikamenten und Störungen am Tag.
Jeder Gegenstand wird mit 0 (kein Schwierigkeitsgrad) bis 3 (schwerer Schwierigkeitsgrad) bewertet.
Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erhalten (Bereich 0 bis 21).
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
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6 Monate
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Athener Schlaflosigkeitsskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein kürzerer und einfacherer Fragebogen zur schnellen Überprüfung der Schlafqualität.
Es besteht aus 8 Komponenten, die jeweils mit 0 bis 3 Punkten bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
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6 Monate
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 8 Monate
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Dabei handelt es sich um ein Maß zur Beurteilung des Körpergewichts einer Person im Verhältnis zu ihrer Körpergröße.
Er wird berechnet, indem das Gewicht einer Person in Kilogramm durch ihre Körpergröße in Metern zum Quadrat geteilt wird (BMI = kg/m²).
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8 Monate
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Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: 8 Monate
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Testbatterie zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit und des Gebrechlichkeitsgrads, bestehend aus 3 Tests: Ganggeschwindigkeit, Gleichgewicht und Kraft der unteren Gliedmaßen.
Die maximale Punktzahl beträgt 12 Punkte und eine Punktzahl ≤ 8 Punkte weist auf eine schlechte körperliche Leistungsfähigkeit hin.
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8 Monate
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 8 Monate
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Er gilt als schneller, sicherer und sehr zuverlässiger Test auf Sarkopenie, in einer Entfernung von 4 Metern gelten Werte über 0,8 m/s als positiv.
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8 Monate
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Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: 8 Monate
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Ein prädiktiver Test für Gebrechlichkeit und Stürze, bei dem Personen gebeten werden, von einem Standardstuhl aufzustehen, zu einer 3 m entfernten Markierung zu gehen, sich umzudrehen und sich wieder hinzusetzen.
Zeiten über 20 Sekunden gelten als positiv.
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8 Monate
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Lawton & Brody-Skala
Zeitfenster: 8 Monate
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Eine Skala zur Bewertung der Funktionalität und Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten.
Es werden 8 Elemente im Bereich von 0 bis 1 überprüft.
Bei Frauen gilt ein Wert von 8 als autonom, bei Männern ein Wert von 5.
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arturo Dávila Marcos, University of Salamanca
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16069701
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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