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Efficacité d'un programme de musculation sur la fonctionnalité cognitive chez les personnes âgées

23 mai 2024 mis à jour par: Arturo Dávila Marcos, University of Salamanca

Efficacité d'un programme de musculation sur la fonctionnalité cognitive chez les personnes âgées suivant un programme d'ergothérapie

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, parallèle et en double aveugle. L'objectif principal est de comparer l'efficacité de l'entraînement en force, de l'exercice multimodal avec des exercices non spécifiques et un groupe témoin sur la fonctionnalité cognitive et la composition physique chez les sujets de plus de 65 ans présentant une déficience cognitive légère ou inexistante recevant actuellement une ergothérapie.

L'intervention dans les deux groupes se déroulera pendant 30 semaines, avec trois séances hebdomadaires. Deux évaluations seront effectuées, une pré-intervention et une post-intervention. Fonctionnalité cognitive (Évaluation cognitive de Montréal (MOCA) et échelle de Lawton et Brody), qualité du sommeil (échelle d'insomnie d'Athènes et indice de qualité du sommeil de Pittsburgh), fonctionnalité physique (Timed up and go (TUG), test du support de chaise et test de préhension et examen physique court. Performance Battery (SPPB)), composition corporelle (% de graisse corporelle, indice musculaire squelettique (SMI), muscle squelettique appendiculaire (ASM), tour de taille, rapport taille hanches, poids corporel, indice de masse corporelle (IMC)) sera évalué.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception : Essai clinique randomisé et contrôlé avec trois groupes parallèles, dans lesquels des sujets de plus de 65 ans seront recrutés. Les participants à l'étude seront affectés à l'un des trois groupes d'intervention. L'étude aura une durée de 8 mois. Il y aura 2 visites d'évaluation, une initiale et une finale après 8 mois. Pendant 8 mois, il y aura 3 séances hebdomadaires d'une durée de 50 minutes.

Portée : L'étude sera réalisée dans l'Aire de Santé de Salamanque, en collaboration avec l'Unité de Recherche, d'Enseignement et d'Assistance de la Faculté de Soins Infirmiers et de Physiothérapie de l'Université de Salamanque et le Département des Personnes Âgées de la Mairie de Salamanque.

Interventions : 1) Groupe d'exercices multimodaux (GEM) ; 2) Groupe d'exercices de force (GES); 3) Pas de groupe de contrôle d'exercice (CG). Les sessions GEM et GES suivent le même schéma structurel. Ils seront structurés selon les recommandations de l'American College of Sports Medicine (ACSM). Dans la partie principale du GES, seuls des exercices de force seront réalisés.

Population étudiée : 90 sujets de plus de 65 ans de la ville de Salamanque seront recrutés, répartis en 3 groupes selon un ratio 1 : 1 : 1. La randomisation sera effectuée à l'aide du programme Epidat 4.2. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de GRANMO version 7. 12 avril 2012.

Les principales variables de l'étude sont : la fonctionnalité cognitive (Évaluation cognitive de Montréal (MOCA) et échelle de Lawton et Brody), la qualité du sommeil (échelle d'insomnie d'Athènes et indice de qualité du sommeil de Pittsburgh), la fonctionnalité physique (test Timed Up & Go (TUG), test du support de chaise. et test de préhension et batterie courte de performance physique (SPPB)), composition corporelle (% de graisse corporelle, indice des muscles squelettiques (SMI), muscle squelettique appendiculaire (ASM), tour de taille, rapport taille-hanche, poids corporel, indice de masse corporelle (IMC). )), Questionnaire SARC-F, % RM estimé par le profil force-vitesse et la vitesse de marche.

Les caractéristiques de la population seront présentées sous forme de moyenne et d'écart type pour les variables continues et sous forme de distribution de fréquence pour les variables qualitatives. Analyse statistique L'effet de l'intervention sur les variables de l'étude si les variables sont paramétriques, le test t de Student sera utilisé, et si elles sont non paramétriques, le test de Wilcoxon sera utilisé. Un risque alpha de 0,05 est fixé comme limite de signification statistique. Le programme statistique à utiliser sera SPSS, v.26.0.

L'étude sera réalisée avec l'autorisation du Comité d'éthique de la recherche sur les médicaments (CEIm) de la zone sanitaire de Salamanque, et avec le consentement préalable éclairé des sujets de l'étude. Les participants seront informés des objectifs du projet et des risques et bénéfices des examens et interventions à réaliser. L'étude a été conçue puis évaluée conformément à la loi 14/2007 sur la recherche biomédicale, aux principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale sur les principes éthiques de la recherche médicale impliquant des sujets humains, ainsi qu'aux autres principes éthiques et réglementation légale applicable selon les caractéristiques de l’étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Salamanca, Espagne, 37007
        • University of Salamanca
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arturo Dávila Marcos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de plus de 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication absolue à l'exercice
  • Déficience cognitive sévère ou démence
  • Barrière de la langue
  • Litige ou réclamation légale en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de musculation

La partie principale du programme de musculation comprendra les exercices suivants : pompes murales, levées de bras, pompes et extensions des coudes, pronosupination pondérée, presse à main, squat de charnière de genou et de hanche, soulevés de terre, foulée frontale et sagittale, et le talon se lève.

Il comprendra différentes phases :

  1. ère phase : adaptation des exercices : la bonne exécution des exercices des membres supérieurs et inférieurs sera enseignée pendant un mois.
  2. ème phase : Entraînement en résistance : Au cours des sept mois suivants, des exercices de force seront effectués à la vitesse lente et normale des schémas de mouvement appris au cours de l'entraînement, en augmentant la charge et le volume en fonction de la progression individuelle de chaque sujet.
Programme de musculation appliqué au groupe de musculation
Comparateur actif: Groupe d'exercices multimodaux

La partie principale du programme d'exercices à plusieurs composants intègre différentes modalités d'exercices : exercices d'aérobic, de mobilité, de force, d'équilibre et de coordination. Des activités ludiques ou des jeux sont également inclus.

Les exercices deviendront progressivement plus exigeants tout au long de la durée du programme.

Programme d'exercices multimodaux appliqué à un groupe d'exercices multimodaux
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants de ce groupe doivent continuer à suivre leur régime alimentaire et leur niveau d'activité physique habituels, sans modifier leurs habitudes de vie pendant la période d'étude. Ils ne participeront pas au programme d'exercices de force et n'effectueront pas d'exercices physiques systématiques, programmés et supervisés dans aucun autre programme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnalité cognitive
Délai: 8 mois
La fonctionnalité cognitive sera mesurée avec l'évaluation des échelles de Montréal (MOCA). Le score maximum est de 30, considérant qu'une ponctuation ≥ 26 est considérée comme normale.
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 6 mois
Un questionnaire composé de 7 éléments pour évaluer la qualité du sommeil : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, perturbations du sommeil, utilisation de médicaments et dysfonctionnement diurne. Chaque élément est noté de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère). Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil.
6 mois
Échelle d'insomnie d'Athènes
Délai: 6 mois
Un questionnaire plus court et plus simple pour évaluer rapidement la qualité du sommeil. Il se compose de 8 composants, chacun étant noté de 0 à 3. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil.
6 mois
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 8 mois
Il s'agit d'une mesure utilisée pour évaluer le poids corporel d'une personne par rapport à sa taille. Il est calculé en divisant le poids d'une personne en kilogrammes par sa taille en mètres carrés (IMC = kg/m²).
8 mois
Batterie à performances physiques courtes (SPPB)
Délai: 8 mois
Batterie de tests pour évaluer les performances physiques et le degré de fragilité composé de 3 tests : vitesse de marche, équilibre et force des membres inférieurs. Le score maximum est de 12 points et un score ≤ 8 points indique une mauvaise performance physique.
8 mois
Vitesse de marche
Délai: 8 mois
Il est considéré comme un test de sarcopénie rapide, sûr et très fiable ; à une distance de 4 mètres, les valeurs supérieures à 0,8 m/s sont considérées comme positives.
8 mois
Chronométré et c'est parti (TUG)
Délai: 8 mois
Un test prédictif de fragilité et de chutes, dans lequel les individus sont invités à se lever d'une chaise standard, à marcher jusqu'à un repère situé à 3 m, à se retourner et à se rasseoir. Les temps supérieurs à 20 secondes sont considérés comme positifs.
8 mois
Échelle de Lawton et Brody
Délai: 8 mois
Une échelle pour évaluer la fonctionnalité et l'indépendance dans les activités quotidiennes. Il filtre 8 éléments, allant de 0 à 1. Pour les femmes, un score de 8 est considéré comme autonome tandis que pour les hommes, le score est de 5.
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arturo Dávila Marcos, University of Salamanca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Première publication (Réel)

30 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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