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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06434857
Efficacité d'un programme de musculation sur la fonctionnalité cognitive chez les personnes âgées
Efficacité d'un programme de musculation sur la fonctionnalité cognitive chez les personnes âgées suivant un programme d'ergothérapie
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, parallèle et en double aveugle. L'objectif principal est de comparer l'efficacité de l'entraînement en force, de l'exercice multimodal avec des exercices non spécifiques et un groupe témoin sur la fonctionnalité cognitive et la composition physique chez les sujets de plus de 65 ans présentant une déficience cognitive légère ou inexistante recevant actuellement une ergothérapie.
L'intervention dans les deux groupes se déroulera pendant 30 semaines, avec trois séances hebdomadaires. Deux évaluations seront effectuées, une pré-intervention et une post-intervention. Fonctionnalité cognitive (Évaluation cognitive de Montréal (MOCA) et échelle de Lawton et Brody), qualité du sommeil (échelle d'insomnie d'Athènes et indice de qualité du sommeil de Pittsburgh), fonctionnalité physique (Timed up and go (TUG), test du support de chaise et test de préhension et examen physique court. Performance Battery (SPPB)), composition corporelle (% de graisse corporelle, indice musculaire squelettique (SMI), muscle squelettique appendiculaire (ASM), tour de taille, rapport taille hanches, poids corporel, indice de masse corporelle (IMC)) sera évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception : Essai clinique randomisé et contrôlé avec trois groupes parallèles, dans lesquels des sujets de plus de 65 ans seront recrutés. Les participants à l'étude seront affectés à l'un des trois groupes d'intervention. L'étude aura une durée de 8 mois. Il y aura 2 visites d'évaluation, une initiale et une finale après 8 mois. Pendant 8 mois, il y aura 3 séances hebdomadaires d'une durée de 50 minutes.
Portée : L'étude sera réalisée dans l'Aire de Santé de Salamanque, en collaboration avec l'Unité de Recherche, d'Enseignement et d'Assistance de la Faculté de Soins Infirmiers et de Physiothérapie de l'Université de Salamanque et le Département des Personnes Âgées de la Mairie de Salamanque.
Interventions : 1) Groupe d'exercices multimodaux (GEM) ; 2) Groupe d'exercices de force (GES); 3) Pas de groupe de contrôle d'exercice (CG). Les sessions GEM et GES suivent le même schéma structurel. Ils seront structurés selon les recommandations de l'American College of Sports Medicine (ACSM). Dans la partie principale du GES, seuls des exercices de force seront réalisés.
Population étudiée : 90 sujets de plus de 65 ans de la ville de Salamanque seront recrutés, répartis en 3 groupes selon un ratio 1 : 1 : 1. La randomisation sera effectuée à l'aide du programme Epidat 4.2. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de GRANMO version 7. 12 avril 2012.
Les principales variables de l'étude sont : la fonctionnalité cognitive (Évaluation cognitive de Montréal (MOCA) et échelle de Lawton et Brody), la qualité du sommeil (échelle d'insomnie d'Athènes et indice de qualité du sommeil de Pittsburgh), la fonctionnalité physique (test Timed Up & Go (TUG), test du support de chaise. et test de préhension et batterie courte de performance physique (SPPB)), composition corporelle (% de graisse corporelle, indice des muscles squelettiques (SMI), muscle squelettique appendiculaire (ASM), tour de taille, rapport taille-hanche, poids corporel, indice de masse corporelle (IMC). )), Questionnaire SARC-F, % RM estimé par le profil force-vitesse et la vitesse de marche.
Les caractéristiques de la population seront présentées sous forme de moyenne et d'écart type pour les variables continues et sous forme de distribution de fréquence pour les variables qualitatives. Analyse statistique L'effet de l'intervention sur les variables de l'étude si les variables sont paramétriques, le test t de Student sera utilisé, et si elles sont non paramétriques, le test de Wilcoxon sera utilisé. Un risque alpha de 0,05 est fixé comme limite de signification statistique. Le programme statistique à utiliser sera SPSS, v.26.0.
L'étude sera réalisée avec l'autorisation du Comité d'éthique de la recherche sur les médicaments (CEIm) de la zone sanitaire de Salamanque, et avec le consentement préalable éclairé des sujets de l'étude. Les participants seront informés des objectifs du projet et des risques et bénéfices des examens et interventions à réaliser. L'étude a été conçue puis évaluée conformément à la loi 14/2007 sur la recherche biomédicale, aux principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale sur les principes éthiques de la recherche médicale impliquant des sujets humains, ainsi qu'aux autres principes éthiques et réglementation légale applicable selon les caractéristiques de l’étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arturo Dávila Marcos
- Numéro de téléphone: +34605998329
- E-mail: turitodavila@usal.es
Lieux d'étude
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Salamanca, Espagne, 37007
- University of Salamanca
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Contact:
- Arturo Dávila Marcos
- Numéro de téléphone: +34605998329
- E-mail: turitodavila@usal.es
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Chercheur principal:
- Arturo Dávila Marcos
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de plus de 65 ans
Critère d'exclusion:
- Contre-indication absolue à l'exercice
- Déficience cognitive sévère ou démence
- Barrière de la langue
- Litige ou réclamation légale en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de musculation
La partie principale du programme de musculation comprendra les exercices suivants : pompes murales, levées de bras, pompes et extensions des coudes, pronosupination pondérée, presse à main, squat de charnière de genou et de hanche, soulevés de terre, foulée frontale et sagittale, et le talon se lève. Il comprendra différentes phases :
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Programme de musculation appliqué au groupe de musculation
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Comparateur actif: Groupe d'exercices multimodaux
La partie principale du programme d'exercices à plusieurs composants intègre différentes modalités d'exercices : exercices d'aérobic, de mobilité, de force, d'équilibre et de coordination. Des activités ludiques ou des jeux sont également inclus. Les exercices deviendront progressivement plus exigeants tout au long de la durée du programme. |
Programme d'exercices multimodaux appliqué à un groupe d'exercices multimodaux
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants de ce groupe doivent continuer à suivre leur régime alimentaire et leur niveau d'activité physique habituels, sans modifier leurs habitudes de vie pendant la période d'étude.
Ils ne participeront pas au programme d'exercices de force et n'effectueront pas d'exercices physiques systématiques, programmés et supervisés dans aucun autre programme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnalité cognitive
Délai: 8 mois
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La fonctionnalité cognitive sera mesurée avec l'évaluation des échelles de Montréal (MOCA).
Le score maximum est de 30, considérant qu'une ponctuation ≥ 26 est considérée comme normale.
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 6 mois
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Un questionnaire composé de 7 éléments pour évaluer la qualité du sommeil : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, perturbations du sommeil, utilisation de médicaments et dysfonctionnement diurne.
Chaque élément est noté de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère).
Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21).
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil.
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6 mois
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Échelle d'insomnie d'Athènes
Délai: 6 mois
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Un questionnaire plus court et plus simple pour évaluer rapidement la qualité du sommeil.
Il se compose de 8 composants, chacun étant noté de 0 à 3. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil.
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6 mois
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 8 mois
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Il s'agit d'une mesure utilisée pour évaluer le poids corporel d'une personne par rapport à sa taille.
Il est calculé en divisant le poids d'une personne en kilogrammes par sa taille en mètres carrés (IMC = kg/m²).
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8 mois
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Batterie à performances physiques courtes (SPPB)
Délai: 8 mois
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Batterie de tests pour évaluer les performances physiques et le degré de fragilité composé de 3 tests : vitesse de marche, équilibre et force des membres inférieurs.
Le score maximum est de 12 points et un score ≤ 8 points indique une mauvaise performance physique.
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8 mois
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Vitesse de marche
Délai: 8 mois
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Il est considéré comme un test de sarcopénie rapide, sûr et très fiable ; à une distance de 4 mètres, les valeurs supérieures à 0,8 m/s sont considérées comme positives.
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8 mois
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Chronométré et c'est parti (TUG)
Délai: 8 mois
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Un test prédictif de fragilité et de chutes, dans lequel les individus sont invités à se lever d'une chaise standard, à marcher jusqu'à un repère situé à 3 m, à se retourner et à se rasseoir.
Les temps supérieurs à 20 secondes sont considérés comme positifs.
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8 mois
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Échelle de Lawton et Brody
Délai: 8 mois
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Une échelle pour évaluer la fonctionnalité et l'indépendance dans les activités quotidiennes.
Il filtre 8 éléments, allant de 0 à 1.
Pour les femmes, un score de 8 est considéré comme autonome tandis que pour les hommes, le score est de 5.
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arturo Dávila Marcos, University of Salamanca
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16069701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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