Efectividad de un programa de fortaleza sobre la funcionalidad cognitiva en adultos mayores
Efectividad de un programa de fortaleza sobre la funcionalidad cognitiva en adultos mayores sometidos a un programa de terapia ocupacional
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, paralelo y doble ciego. El objetivo principal es comparar la eficacia del entrenamiento de fuerza, ejercicio multimodal con ejercicios no específicos y un grupo control sobre la funcionalidad cognitiva y composición física en sujetos mayores de 65 años con deterioro cognitivo leve o inexistente que actualmente reciben terapia ocupacional.
La intervención en ambos grupos se realizará durante 30 semanas, con tres sesiones semanales. Se realizarán dos evaluaciones, una preintervención y otra postintervención. Funcionalidad cognitiva (Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) y Escala de Lawton y Brody), Calidad del sueño (Escala de insomnio de Atenas e índice de calidad del sueño de Pittsburgh), funcionalidad física (Timed up and go (TUG), prueba de soporte en silla y prueba de agarre manual y prueba física corta Batería de rendimiento (SPPB)), composición corporal (% de grasa corporal, índice de músculo esquelético (SMI), músculo esquelético apendicular (ASM), circunferencia de la cintura, relación cintura cadera, peso corporal, índice de masa corporal (IMC)).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño: Ensayo clínico controlado, aleatorizado, con tres grupos paralelos, en el que se reclutarán sujetos mayores de 65 años. Los participantes del estudio serán asignados a uno de los tres grupos de intervención. El estudio tendrá una duración de 8 meses. Se realizarán 2 visitas de evaluación, una inicial y una final a los 8 meses. Durante 8 meses se realizarán 3 sesiones semanales de 50 minutos.
Ámbito: El estudio se llevará a cabo en el Área de Salud de Salamanca, en colaboración con la Unidad de Investigación, Docencia y Asistencia de la Facultad de Enfermería y Fisioterapia de la Universidad de Salamanca y el Departamento de Personas Mayores del Ayuntamiento de Salamanca.
Intervenciones: 1) Grupo de ejercicio multimodal (GEM); 2) Grupo de Ejercicios de Fuerza (GES); 3) Grupo de control (GC) sin ejercicio. Las sesiones GEM y GES siguen el mismo patrón estructural. Se estructurarán según las recomendaciones del Colegio Americano de Medicina del Deporte (ACSM). En la parte principal del GES únicamente se realizarán ejercicios de fuerza.
Población de estudio: Se reclutarán 90 sujetos mayores de 65 años de la ciudad de Salamanca, distribuidos en 3 grupos en una proporción 1:1:1. La aleatorización se realizará utilizando el programa Epidat 4.2. El tamaño de la muestra se calculó utilizando GRANMO Versión 7, 12 de abril de 2012.
Las principales variables de estudio son: Funcionalidad cognitiva (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) y Escala de Lawton y Brody), Calidad del sueño (Escala de insomnio de Atenas e índice de calidad del sueño de Pittsburgh), Funcionalidad física (Timed Up & Go test (TUG), test de soporte en silla y prueba de agarre manual y batería corta de rendimiento físico (SPPB)), composición corporal (% de grasa corporal, índice de músculo esquelético (SMI), músculo esquelético apendicular (ASM), circunferencia de cintura, relación cintura cadera, peso corporal, índice de masa corporal (IMC) )), Cuestionario SARC-F, % RM estimado por perfil fuerza-velocidad y velocidad de marcha.
Las características de la población se presentarán como media y desviación estándar para variables continuas y como distribución de frecuencia para variables cualitativas. Análisis estadístico El efecto de la intervención sobre las variables de estudio si las variables son paramétricas se utilizará la prueba t de Student, y si son no paramétricas se utilizará la prueba de Wilcoxon. Se establece un riesgo alfa de 0,05 como límite de significación estadística. El programa estadístico a utilizar será SPSS, v.26.0.
El estudio se realizará con la autorización del Comité Ético en Investigación con Medicamentos (CEIm) del Área de Salud de Salamanca, y con el consentimiento informado previo de los sujetos del estudio. Los participantes serán informados de los objetivos del proyecto y de los riesgos y beneficios de los exámenes e intervenciones a realizar. El estudio ha sido diseñado y posteriormente evaluado de acuerdo con la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica, los principios éticos de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial sobre principios éticos para la investigación médica con seres humanos, así como el resto de principios éticos y Normativa legal aplicable según las características del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arturo Dávila Marcos
- Número de teléfono: +34605998329
- Correo electrónico: turitodavila@usal.es
Ubicaciones de estudio
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Salamanca, España, 37007
- University of Salamanca
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Contacto:
- Arturo Dávila Marcos
- Número de teléfono: +34605998329
- Correo electrónico: turitodavila@usal.es
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Investigador principal:
- Arturo Dávila Marcos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 65 años
Criterio de exclusión:
- Contraindicación absoluta para el ejercicio.
- Deterioro cognitivo severo o demencia
- Las barreras del idioma
- Litigio pendiente o reclamación legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento de fuerza
La parte principal del programa de entrenamiento de fuerza tendrá los siguientes ejercicios: flexiones de pared, elevaciones de brazos, flexiones y extensiones de codo, pronosupinación con peso, press de manos, sentadilla con articulación de rodilla y cadera, peso muerto, zancada en planta frontal y sagital, y elevaciones del talón. Constará de diferentes fases:
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Procedimiento: Entrenamiento de fuerza en adultos mayores con deterioro cognitivo leve o inexistente
Programa de entrenamiento de fuerza aplicado al grupo de entrenamiento de fuerza.
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Comparador activo: Grupo de ejercicio multimodal
La parte principal del programa de ejercicio multicomponente integra diferentes modalidades de ejercicio: ejercicios aeróbicos, de movilidad, de fuerza, de equilibrio y de coordinación. También se incluyen actividades lúdicas o juegos. Los ejercicios se irán volviendo gradualmente más exigentes a lo largo del programa. |
Programa de ejercicio multimodal aplicado al grupo de ejercicio multimodal.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes de este grupo deberán continuar con su patrón dietético habitual y nivel de actividad física, sin cambiar sus hábitos de vida durante el período de estudio.
No participarán en el programa de ejercicios de fuerza, ni realizarán ejercicio físico sistemático, programado y supervisado en ningún otro programa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionalidad cognitiva
Periodo de tiempo: 8 meses
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La funcionalidad cognitiva se medirá con la Evaluación de Escalas de Montreal (MOCA).
La puntuación máxima es 30, considerándose normal una puntuación ≥ 26.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un cuestionario que consta de 7 ítems para evaluar la calidad del sueño: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, perturbaciones del sueño, uso de medicamentos y disfunción diurna.
Cada ítem recibe una puntuación de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa).
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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6 meses
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Escala de insomnio de Atenas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un cuestionario más breve y sencillo para evaluar rápidamente la calidad del sueño.
Consta de 8 componentes, cada uno puntuado de 0 a 3. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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6 meses
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Es una medida utilizada para evaluar el peso corporal de una persona en relación con su altura.
Se calcula dividiendo el peso de una persona en kilogramos por su altura en metros al cuadrado (IMC = kg/m²).
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8 meses
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Batería de pruebas para evaluar el rendimiento físico y el grado de fragilidad compuesta por 3 pruebas: velocidad de marcha, equilibrio y fuerza de miembros inferiores.
La puntuación máxima es de 12 puntos y una puntuación ≤ 8 puntos indica un rendimiento físico deficiente.
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8 meses
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 8 meses
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Se considera una prueba de sarcopenia rápida, segura y muy confiable, en una distancia de 4 metros se consideran positivos valores superiores a 0,8 m/s.
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8 meses
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Cronometrado y listo (TUG)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Una prueba predictiva de fragilidad y caídas, en la que se pide a los individuos que se levanten de una silla estándar, caminen hasta un marcador a 3 m de distancia, se den la vuelta y se vuelvan a sentar.
Se consideran positivos los tiempos superiores a 20 segundos.
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8 meses
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Escala de Lawton y Brody
Periodo de tiempo: 8 meses
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Una escala para evaluar la funcionalidad y la independencia en las actividades diarias.
Examina 8 elementos, con un rango de 0 a 1.
Para las mujeres, una puntuación de 8 se considera autónoma mientras que para los hombres la puntuación es de 5.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arturo Dávila Marcos, University of Salamanca
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16069701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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