Effektiviteten av et styrkeprogram over kognitiv funksjonalitet hos eldre voksne
Effektiviteten av et styrkeprogram over kognitiv funksjonalitet hos eldre voksne som gjennomgår et ergoterapiprogram
Dette er en randomisert, parallell, dobbeltblind klinisk studie. Hovedmålet er å sammenligne effekten av styrketrening, multimodal trening med uspesifikke øvelser og en kontrollgruppe på kognitiv funksjonalitet og fysisk sammensetning hos personer over 65 år med mild eller ikke-eksisterende kognitiv svikt som for tiden mottar ergoterapi.
Intervensjonen i begge gruppene gjennomføres i 30 uker, med tre ukentlige økter. Det vil bli utført to evalueringer, en pre-intervensjon og en post-intervensjon. Kognitiv funksjonalitet (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) og Lawton og Brody Scale), Søvnkvalitet (Athens insomnia scale og Pittsburgh søvnkvalitetsindeks), fysisk funksjonalitet (Timed up and go (TUG), stolstativtest og håndgrepstest og Short Physical Ytelsesbatteri (SPPB)), kroppssammensetning (kroppsfett %, skjelettmuskelindeks (SMI), appendikulær skjelettmuskel (ASM), midjeomkrets, midje hofteforhold, kroppsvekt, kroppsmasseindeks (BMI)) vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Design: Randomisert, kontrollert klinisk studie med tre parallelle grupper, der forsøkspersoner over 65 år skal rekrutteres. Studiedeltakere vil bli tildelt en av de tre intervensjonsgruppene. Studiet vil ha en varighet på 8 måneder. Det vil være 2 evalueringsbesøk, et første og et siste etter 8 måneder. I løpet av 8 måneder vil det være 3 ukentlige økter på 50 minutter.
Omfang: Studien vil bli utført i Salamanca Health Area, i samarbeid med Research, Teaching and Assistance Unit ved fakultetet for sykepleie og fysioterapi ved University of Salamanca og Department of Elderly People i Salamanca City Council.
Intervensjoner: 1) Multimodal Exercise Group (GEM); 2) Styrketreningsgruppe (GES); 3) Ingen treningskontrollgruppe (CG). GEM- og GES-øktene følger det samme strukturelle mønsteret. De vil være strukturert i henhold til anbefalingene fra American College of Sports Medicine (ACSM). I hoveddelen av GES vil det kun utføres styrkeøvelser.
Studiepopulasjon: 90 personer over 65 år fra byen Salamanca vil bli rekruttert, fordelt på 3 grupper i forholdet 1:1:1. Randomisering vil bli utført ved hjelp av Epidat 4.2-programmet. Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke GRANMO versjon 7. 12. april 2012.
De viktigste studievariablene er: Kognitiv funksjonalitet (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) og Lawton og Brody Scale), Søvnkvalitet (Athens insomnia scale og Pittsburgh søvnkvalitetsindeks), Fysisk funksjonalitet (Timed Up & Go test (TUG), stolstativtest og håndgrepstest og Short Physical Performance Battery (SPPB)), kroppssammensetning (kroppsfett %, skjelettmuskelindeks (SMI), appendikulær skjelettmuskel (ASM), midjeomkrets, midje hofteforhold, kroppsvekt, kroppsmasseindeks (BMI) )), SARC-F spørreskjema, % RM estimert ved kraft-hastighetsprofil og ganghastighet.
Populasjonskarakteristikker vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige variabler og som frekvensfordeling for kvalitative variabler. Statistisk analyse Effekten av intervensjonen på studievariablene dersom variablene er parametriske, Students t-test vil bli brukt, og hvis de er ikke-parametriske vil Wilcoxon-testen brukes. En alfarisiko på 0,05 er satt som grense for statistisk signifikans. Det statistiske programmet som skal brukes vil være SPSS, v.26.0.
Studien vil bli utført med autorisasjon fra den etiske komiteen for narkotikaforskning (CEIm) i Salamanca Health Area, og med informert forhåndssamtykke fra studiepersonene. Deltakerne vil bli informert om målene for prosjektet og om risikoene og fordelene ved undersøkelsene og intervensjonene som skal utføres. Studien er designet og deretter vurdert i samsvar med lov 14/2007 om biomedisinsk forskning, de etiske prinsippene i Helsinki-erklæringen fra World Medical Association om etiske prinsipper for medisinsk forskning som involverer mennesker, samt de andre etiske prinsippene og lovbestemmelser som gjelder i henhold til studiens egenskaper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arturo Dávila Marcos
- Telefonnummer: +34605998329
- E-post: turitodavila@usal.es
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spania, 37007
- University of Salamanca
-
Ta kontakt med:
- Arturo Dávila Marcos
- Telefonnummer: +34605998329
- E-post: turitodavila@usal.es
-
Hovedetterforsker:
- Arturo Dávila Marcos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner eldre enn 65
Ekskluderingskriterier:
- Absolutt kontraindikasjon for trening
- Alvorlig kognitiv svikt eller demens
- Språkbarrierer
- Ventende rettstvist eller rettskrav
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Styrketreningsgruppe
Hoveddelen av styrketreningsprogrammet vil ha følgende øvelser: armhevinger, armhevinger, armhevinger og ekstensjoner av albuer, vektet pronosupinasjon, håndpress, knebøy i kne og hoftehengsel, markløft, skritt foran og sagittal, og hæl hever. Det vil bestå av ulike faser:
|
Styrketreningsprogram brukt til styrketreningsgruppe
|
|
Aktiv komparator: Multimodal treningsgruppe
Hoveddelen av multikomponent treningsprogrammet integrerer ulike treningsmodaliteter: Aerobic, mobilitet, styrke, balanse og koordinasjonsøvelser. Lekne aktiviteter eller spill er også inkludert. Øvelsene vil bli gradvis mer krevende i løpet av programmets varighet. |
Multimodalt treningsprogram brukt på multimodal treningsgruppe
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen bør fortsette med sitt vanlige kostholdsmønster og nivå av fysisk aktivitet, uten å endre livsstilsvanene i løpet av studieperioden.
De vil ikke delta i styrketreningsprogrammet, og de vil heller ikke utføre systematisk, programmert og overvåket fysisk trening i noe annet program.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjonalitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Kognitiv funksjonalitet vil bli målt med Montreal Scales Assessment (MOCA).
Maksimal poengsum er 30, med tanke på at tegnsetting ≥ 26 anses som normalt.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Et spørreskjema som består av 7 elementer for å undersøke søvnkvalitet: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av medisiner og funksjonssvikt på dagtid.
Hvert element får en poengsum fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad).
Komponentpoengsummen summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21).
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
6 måneder
|
|
Athens søvnløshetsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Et kortere og enklere spørreskjema for raskt å kontrollere søvnkvaliteten.
Den består av 8 komponenter, hver med en score fra 0 til 3. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
6 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 8 måneder
|
Det er et mål som brukes til å vurdere en persons kroppsvekt i forhold til høyden.
Det beregnes ved å dele en persons vekt i kilo på høyden i meter i kvadrat (BMI = kg/m²).
|
8 måneder
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: 8 måneder
|
Testbatteri for å vurdere fysisk ytelse og skrøpelighetsgrad bestående av 3 tester: ganghastighet, balanse og styrke i underekstremitetene.
Maksimal poengsum er 12 poeng og en poengsum ≤ 8 poeng indikerer dårlig fysisk ytelse.
|
8 måneder
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 8 måneder
|
Det regnes som en rask, sikker og svært pålitelig test for sarkopeni, i en avstand på 4 meter, regnes verdier større enn 0,8 m/s som positive.
|
8 måneder
|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: 8 måneder
|
En prediktiv test for skrøpelighet og fall, der individer blir bedt om å reise seg fra en vanlig stol, gå til en markør 3 m unna, snu seg og sette seg ned igjen.
Tider over 20 sekunder anses som positive.
|
8 måneder
|
|
Lawton & Brody Scale
Tidsramme: 8 måneder
|
En skala for å evaluere funksjonalitet og uavhengighet i daglige aktiviteter.
Den viser 8 elementer, varierte fra 0 til 1.
For kvinner regnes en poengsum på 8 som autonom, mens poengsummen for menn er 5.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arturo Dávila Marcos, University of Salamanca
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16069701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .