Efficacia di un programma di forza rispetto alla funzionalità cognitiva negli anziani
Efficacia di un programma di forza rispetto alla funzionalità cognitiva negli anziani sottoposti a un programma di terapia occupazionale
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, parallelo, in doppio cieco. L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia dell'allenamento della forza, dell'esercizio multimodale con esercizi non specifici e di un gruppo di controllo sulla funzionalità cognitiva e sulla composizione fisica in soggetti di età superiore a 65 anni con deterioramento cognitivo lieve o inesistente attualmente sottoposti a terapia occupazionale.
L'intervento in entrambi i gruppi sarà portato avanti per 30 settimane, con tre sessioni settimanali. Verranno effettuate due valutazioni, una pre-intervento ed una post-intervento. Funzionalità cognitiva (Valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) e scala Lawton e Brody), Qualità del sonno (Scala dell'insonnia di Atene e indice di qualità del sonno di Pittsburgh), Funzionalità fisica (Timed up and go (TUG), Chair Stand Test e Hand Grip Test e Short Physical Verranno valutate le prestazioni della batteria (SPPB)), la composizione corporea (% di grasso corporeo, indice muscolo scheletrico (SMI), muscolo scheletrico appendicolare (ASM), circonferenza vita, rapporto vita fianchi, peso corporeo, indice di massa corporea (BMI)).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Disegno: studio clinico randomizzato e controllato con tre gruppi paralleli, in cui verranno reclutati soggetti di età superiore a 65 anni. I partecipanti allo studio verranno assegnati a uno dei tre gruppi di intervento. Lo studio avrà una durata di 8 mesi. Sono previste 2 visite di valutazione, una iniziale e una finale dopo 8 mesi. Nell'arco di 8 mesi saranno previste 3 sessioni settimanali della durata di 50 minuti.
Ambito: Lo studio sarà condotto nell'Area Sanitaria di Salamanca, in collaborazione con l'Unità di Ricerca, Insegnamento e Assistenza della Facoltà di Infermieristica e Fisioterapia dell'Università di Salamanca e il Dipartimento per gli Anziani del Comune di Salamanca.
Interventi: 1) Gruppo di Esercizio Multimodale (GEM); 2) Gruppo di esercizi di forza (GES); 3) Nessun gruppo di controllo dell'esercizio (CG). Le sessioni GEM e GES seguono lo stesso schema strutturale. Saranno strutturati secondo le raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine (ACSM). Nella parte principale del GES verranno eseguiti solo esercizi di forza.
Popolazione in studio: verranno reclutati 90 soggetti di età superiore ai 65 anni provenienti dalla città di Salamanca, distribuiti in 3 gruppi con un rapporto 1:1:1. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando il programma Epidat 4.2. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando GRANMO Versione 7, 12 aprile 2012.
Le principali variabili di studio sono: Funzionalità cognitiva (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) e Lawton and Brody Scale), Qualità del sonno (Scala dell'insonnia di Atene e Pittsburgh Sleep Quality Index), Funzionalità fisica (Timed Up & Go test (TUG), Chair Stand Test e test dell'impugnatura e Short Physical Performance Battery (SPPB)), composizione corporea (% di grasso corporeo, indice muscolo scheletrico (SMI), muscolo scheletrico appendicolare (ASM), circonferenza vita, rapporto vita-fianchi, peso corporeo, indice di massa corporea (BMI) )), Questionario SARC-F, % RM stimata dal profilo forza-velocità e dalla velocità dell'andatura.
Le caratteristiche della popolazione saranno presentate come media e deviazione standard per le variabili continue e come distribuzione di frequenza per le variabili qualitative. Analisi statistica L'effetto dell'intervento sulle variabili dello studio: se le variabili sono parametriche verrà utilizzato il test t di Student e se non parametriche verrà utilizzato il test di Wilcoxon. Come limite di significatività statistica viene fissato un rischio alfa pari a 0,05. Il programma statistico da utilizzare sarà SPSS, v.26.0.
Lo studio sarà effettuato con l'autorizzazione del Comitato Etico per la Ricerca sui Farmaci (CEIm) dell'Area Sanitaria di Salamanca e previo consenso informato dei soggetti dello studio. I partecipanti verranno informati sugli obiettivi del progetto e sui rischi e benefici degli esami e degli interventi da eseguire. Lo studio è stato progettato e successivamente valutato in conformità alla Legge 14/2007 sulla ricerca biomedica, ai principi etici della Dichiarazione di Helsinki della World Medical Association sui principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani, nonché agli altri principi etici e norme di legge applicabili in base alle caratteristiche dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Arturo Dávila Marcos
- Numero di telefono: +34605998329
- Email: turitodavila@usal.es
Luoghi di studio
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Salamanca, Spagna, 37007
- University of Salamanca
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Contatto:
- Arturo Dávila Marcos
- Numero di telefono: +34605998329
- Email: turitodavila@usal.es
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Investigatore principale:
- Arturo Dávila Marcos
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età superiore a 65 anni
Criteri di esclusione:
- Controindicazione assoluta all'esercizio fisico
- Grave deterioramento cognitivo o demenza
- Barriere linguistiche
- Contenzioso o azione legale in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di allenamento per la forza
La parte principale del programma di allenamento per la forza comprenderà i seguenti esercizi: flessioni al muro, sollevamenti delle braccia, flessioni ed estensioni del gomito, pronosupinazione con carico, pressa con le mani, squat con cerniera per ginocchia e anche, stacchi, falcata sul piano anteriore e sagittale e sollevamenti del tallone. Si articolerà in diverse fasi:
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Programma di allenamento per la forza applicato al gruppo di allenamento per la forza
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi multimodali
La parte principale del programma di esercizi multicomponente integra diverse modalità di esercizio: esercizi aerobici, di mobilità, di forza, di equilibrio e di coordinazione. Sono incluse anche attività ludiche o giochi. Gli esercizi diventeranno via via più impegnativi nel corso della durata del programma. |
Programma di esercizi multimodali applicato al gruppo di esercizi multimodali
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo dovrebbero continuare con il loro modello alimentare abituale e il livello di attività fisica, senza modificare le loro abitudini di vita durante il periodo di studio.
Non parteciperanno al programma di esercizi di forza, né eseguiranno esercizi fisici sistematici, programmati e supervisionati in qualsiasi altro programma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionalità cognitiva
Lasso di tempo: 8 mesi
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La funzionalità cognitiva sarà misurata con la Montreal Scales Assessment (MOCA).
Il punteggio massimo è 30, considerando che una punteggiatura ≥ 26 è considerata normale.
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un questionario composto da 7 elementi per valutare la qualità del sonno: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci e disfunzioni diurne.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (difficoltà grave).
I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21).
Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
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6 mesi
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Scala dell'insonnia di Atene
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un questionario più breve e semplice per valutare rapidamente la qualità del sonno.
È composto da 8 componenti, ciascuno con un punteggio da 0 a 3. I punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
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6 mesi
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 8 mesi
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È una misura utilizzata per valutare il peso corporeo di una persona in relazione alla sua altezza.
Si calcola dividendo il peso di una persona in chilogrammi per la sua altezza in metri quadrati (BMI = kg/m²).
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8 mesi
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Batteria a prestazione fisica breve (SPPB)
Lasso di tempo: 8 mesi
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Batteria di test per la valutazione della prestazione fisica e del grado di fragilità composta da 3 prove: velocità dell'andatura, equilibrio e forza degli arti inferiori.
Il punteggio massimo è 12 punti e un punteggio ≤ 8 punti indica una scarsa prestazione fisica.
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8 mesi
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 8 mesi
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È considerato un test rapido, sicuro e molto affidabile per la sarcopenia, a una distanza di 4 metri sono considerati positivi valori superiori a 0,8 m/s.
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8 mesi
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Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 8 mesi
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Un test predittivo per la fragilità e le cadute, in cui agli individui viene chiesto di alzarsi da una sedia standard, camminare fino a un segnale a 3 metri di distanza, girarsi e sedersi di nuovo.
Sono considerati positivi i tempi superiori a 20 secondi.
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8 mesi
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Scala Lawton e Brody
Lasso di tempo: 8 mesi
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Una scala per valutare la funzionalità e l'indipendenza nelle attività quotidiane.
Visualizza 8 elementi, compresi tra 0 e 1.
Per le donne il punteggio 8 è considerato autonomo mentre per gli uomini il punteggio è 5.
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arturo Dávila Marcos, University of Salamanca
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16069701
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