Vahvuusohjelman tehokkuus vanhempien aikuisten kognitiiviseen toiminnallisuuteen verrattuna
Vahvuusohjelman tehokkuus kognitiivisiin toimintoihin verrattuna vanhemmilla aikuisilla, jotka käyvät toimintaterapiaohjelmaan
Tämä on satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Päätavoitteena on verrata voimaharjoittelun, multimodaalisen harjoittelun tehokkuutta epäspesifisiin harjoituksiin sekä kognitiivisen toiminnan ja fyysisen koostumuksen vertailuryhmän tehokkuutta yli 65-vuotiailla henkilöillä, joilla on lievä tai olematon kognitiivinen vajaatoiminta, jotka saavat parhaillaan toimintaterapiaa.
Interventio suoritetaan molemmissa ryhmissä 30 viikon ajan, ja siinä on kolme viikoittaista istuntoa. Arviointia tehdään kaksi, yksi ennen interventiota ja yksi jälkikäteen. Kognitiivinen toiminnallisuus (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ja Lawton and Brody Scale), unen laatu (Ateenan unettomuusasteikko ja Pittsburghin unenlaatuindeksi), fyysinen toimivuus (Timed up and go (TUG), tuolien seisontatesti ja kädensijatesti ja lyhyt fyysinen testi Performance Battery (SPPB)), kehon koostumus (kehon rasvaprosentti, luustolihasindeksi (SMI), appendikulaarinen luurankolihas (ASM), vyötärön ympärysmitta, vyötärön lantion suhde, kehon paino, painoindeksi (BMI)) arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on kolme rinnakkaista ryhmää, joihin rekrytoidaan yli 65-vuotiaita. Tutkimukseen osallistujat jaetaan yhteen kolmesta interventioryhmästä. Tutkimus kestää 8 kuukautta. Arviointikäyntiä on kaksi, ensimmäinen ja viimeinen 8 kuukauden kuluttua. 8 kuukauden aikana järjestetään 3 viikoittaista istuntoa, jotka kestävät 50 minuuttia.
Laajuus: Tutkimus toteutetaan Salamancan terveysalueella yhteistyössä Salamancan yliopiston hoito- ja fysioterapian tiedekunnan tutkimus-, opetus- ja tukiyksikön sekä Salamancan kaupunginvaltuuston vanhusten osaston kanssa.
Interventiot: 1) Multimodaalinen harjoitusryhmä (GEM); 2) Voimaharjoitusryhmä (GES); 3) No Exercise Control Group (CG). GEM- ja GES-istunnot noudattavat samaa rakennemallia. Ne rakennetaan American College of Sports Medicinen (ACSM) suositusten mukaisesti. GES:n pääosassa tehdään vain voimaharjoituksia.
Tutkimusväestö: Salamancan kaupungista rekrytoidaan 90 yli 65-vuotiasta henkilöä, jotka jaetaan kolmeen ryhmään suhteessa 1:1:1. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä Epidat 4.2 -ohjelmaa. Otoskoko laskettiin GRANMO-versiolla 7. 12. huhtikuuta 2012.
Tärkeimmät tutkimusmuuttujat ovat: Kognitiivinen toiminnallisuus (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ja Lawtonin ja Brodyn asteikko), Unen laatu (Ateenan unettomuusasteikko ja Pittsburghin unen laatuindeksi), Fyysinen toiminnallisuus (Timed Up & Go -testi (TUG), tuolien seisontatesti). ja käden pitotesti ja Short Physical Performance Battery (SPPB)), kehon koostumus (kehon rasvaprosentti, luustolihasindeksi (SMI), appendikulaarinen luurankolihas (ASM), vyötärön ympärysmitta, vyötärön lonkkasuhde, kehon paino, painoindeksi (BMI) )), SARC-F-kysely, % RM arvioitu voima-nopeusprofiilin ja askelnopeuden perusteella.
Populaatioominaisuudet esitetään jatkuvien muuttujien keski- ja keskihajonnana sekä kvalitatiivisten muuttujien frekvenssijakaumana. Tilastollinen analyysi Intervention vaikutus tutkimusmuuttujiin, jos muuttujat ovat parametrisia, käytetään Studentin t-testiä ja jos ne ovat ei-parametrisia, käytetään Wilcoxonin testiä. Tilastollisen merkitsevyyden rajaksi on asetettu alfariski 0,05. Käytettävä tilasto-ohjelma on SPSS, v.26.0.
Tutkimus toteutetaan Salamancan terveysalueen lääketutkimuksen eettisen komitean (CEIm) luvalla ja tutkimushenkilöiden etukäteen antamalla suostumuksella. Osallistujille tiedotetaan hankkeen tavoitteista sekä suoritettavien tutkimusten ja interventioiden riskeistä ja hyödyistä. Tutkimus on suunniteltu ja myöhemmin arvioitu biolääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 14/2007, Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen eettisistä periaatteista ihmisiin kohdistuvan lääketieteellisen tutkimuksen eettisistä periaatteista sekä muiden eettisten periaatteiden ja tutkimuksen ominaispiirteiden mukaan sovellettavat lait.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arturo Dávila Marcos
- Puhelinnumero: +34605998329
- Sähköposti: turitodavila@usal.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Salamanca, Espanja, 37007
- University of Salamanca
-
Ottaa yhteyttä:
- Arturo Dávila Marcos
- Puhelinnumero: +34605998329
- Sähköposti: turitodavila@usal.es
-
Päätutkija:
- Arturo Dávila Marcos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 65-vuotiaat aiheet
Poissulkemiskriteerit:
- Harjoittelun ehdoton vasta-aihe
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia
- Kielimuuri
- Vireillä oleva oikeudenkäynti tai oikeudellinen kanne
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Voimaharjoitteluryhmä
Voimaharjoitteluohjelman pääosassa ovat seuraavat harjoitukset: seinäpunnerrannat, käsivarsien nousut, kyynärpään punnerrukset ja venytykset, painotettu pronosupinaatio, käsipuristin, polvi- ja lonkkakyykky, maastavedot, etu- ja sagitaaliaskelu sekä kantapään nousut. Se koostuu eri vaiheista:
|
Voimaharjoitteluohjelma sovellettu voimaharjoitteluryhmään
|
|
Active Comparator: Multimodaalinen harjoitusryhmä
Suurin osa monikomponenttiharjoitusohjelmasta yhdistää erilaisia harjoitusmuotoja: aerobisia, liikkuvuus-, voima-, tasapaino- ja koordinaatioharjoituksia. Mukana on myös leikkisä toimintaa tai pelejä. Harjoitukset muuttuvat asteittain vaativammiksi ohjelman keston ajan. |
Multimodaalinen harjoitusohjelma sovellettu multimodaaliseen harjoitusryhmään
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän osallistujien tulee jatkaa tavanomaista ruokavaliotaan ja fyysistä aktiivisuuttaan muuttamatta elämäntottumuksiaan tutkimusjakson aikana.
He eivät osallistu voimaharjoitteluohjelmaan eivätkä suorita systemaattista, ohjelmoitua ja ohjattua fyysistä harjoitusta missään muussa ohjelmassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminnallisuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Kognitiivinen toiminnallisuus mitataan Montreal Scales Assessment (MOCA) -asteikolla.
Enimmäispistemäärä on 30, kun otetaan huomioon, että välimerkit ≥ 26 katsotaan normaaliksi.
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselylomake, jossa on 7 kohtaa unen laadun seulomiseksi: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unen häiriöt, lääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan.
Jokainen esine saa arvosanan 0 (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus).
Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–21).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
6 kuukautta
|
|
Ateenan unettomuusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lyhyempi ja yksinkertaisempi kysely unenlaadun tarkistamiseksi nopeasti.
Se koostuu kahdeksasta osasta, joista jokainen on arvosteltu 0–3. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
6 kuukautta
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Se on mitta, jota käytetään arvioimaan henkilön ruumiinpainoa suhteessa pituuteen.
Se lasketaan jakamalla henkilön paino kilogrammoina sen pituuden neliöllä (BMI = kg/m²).
|
8 kuukautta
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Testaa akku fyysisen suorituskyvyn ja heikkouden arvioimiseksi, joka koostuu kolmesta testistä: kävelynopeus, tasapaino ja alaraajojen vahvuus.
Maksimipistemäärä on 12 pistettä ja pistemäärä ≤ 8 pistettä osoittaa huonoa fyysistä suorituskykyä.
|
8 kuukautta
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Sitä pidetään nopeana, turvallisena ja erittäin luotettavana sarkopeniatestinä, 4 metrin etäisyydellä yli 0,8 m/s arvot katsotaan positiivisiksi.
|
8 kuukautta
|
|
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Haurauden ja putoamisen ennustava testi, jossa henkilöitä pyydetään nousemaan tavallisesta tuolista, kävelemään 3 metrin päässä olevaan merkkiin, kääntymään ympäri ja istumaan uudelleen.
Yli 20 sekuntia pitkiä aikoja pidetään positiivisina.
|
8 kuukautta
|
|
Lawton & Brody -vaaka
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Asteikko päivittäisten toimien toimivuuden ja itsenäisyyden arvioimiseksi.
Se näyttää 8 kohdetta välillä 0–1.
Naisilla pistemäärä 8 katsotaan itsenäiseksi, kun taas miesten pistemäärä on 5.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arturo Dávila Marcos, University of Salamanca
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16069701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .