Effektiviteten af et styrkeprogram over kognitiv funktionalitet hos ældre voksne
Effektiviteten af et styrkeprogram i forhold til kognitiv funktionalitet hos ældre voksne, der gennemgår et ergoterapiprogram
Dette er et randomiseret, parallelt, dobbeltblindet klinisk forsøg. Hovedformålet er at sammenligne effektiviteten af styrketræning, multimodal træning med uspecifikke øvelser og en kontrolgruppe om kognitiv funktionalitet og fysisk sammensætning hos personer over 65 år med mild eller ikke-eksisterende kognitiv svækkelse, der i øjeblikket modtager ergoterapi.
Interventionen i begge grupper vil blive udført i 30 uger med tre ugentlige sessioner. To evalueringer vil blive udført, en præ-intervention og en post-intervention. Kognitiv funktionalitet (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) og Lawton og Brody Scale), Søvnkvalitet (Athens insomnia scale og Pittsburgh søvnkvalitetsindeks), fysisk funktionalitet (Timed up and go (TUG), stolestandstest og håndgrebstest og Short Physical Performance Battery (SPPB)), kropssammensætning (kropsfedtprocent, skeletmuskelindeks (SMI), appendikulær skeletmuskel (ASM), taljeomkreds, taljehofteforhold, kropsvægt, kropsmasseindeks (BMI)) vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Design: Randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med tre parallelle grupper, hvor forsøgspersoner over 65 år vil blive rekrutteret. Studiedeltagere vil blive tilknyttet en af de tre interventionsgrupper. Studiet vil have en varighed på 8 måneder. Der vil være 2 evalueringsbesøg, et indledende og et sidste efter 8 måneder. I løbet af 8 måneder vil der være 3 ugentlige sessioner af 50 minutter varighed.
Omfang: Undersøgelsen vil blive udført i Salamanca Health Area i samarbejde med Research, Teaching and Assistance Unit på Fakultetet for Sygepleje og Fysioterapi ved University of Salamanca og Department of Elderly People i Salamanca City Council.
Interventioner: 1) Multimodal Exercise Group (GEM); 2) Styrketræningsgruppe (GES); 3) Ingen træningskontrolgruppe (CG). GEM- og GES-sessionerne følger det samme strukturelle mønster. De vil blive struktureret i henhold til anbefalingerne fra American College of Sports Medicine (ACSM). I hoveddelen af GES vil der kun blive udført styrkeøvelser.
Undersøgelsespopulation: 90 forsøgspersoner over 65 år fra byen Salamanca vil blive rekrutteret, fordelt i 3 grupper i forholdet 1:1:1. Randomisering vil blive udført ved hjælp af Epidat 4.2-programmet. Stikprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af GRANMO version 7. 12. april 2012.
De vigtigste undersøgelsesvariabler er: Kognitiv funktionalitet (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) og Lawton og Brody Scale), Søvnkvalitet (Athens insomnia scale og Pittsburgh søvnkvalitetsindeks), Fysisk funktionalitet (Timed Up & Go test (TUG), stolestandstest og håndgrebstest og Short Physical Performance Battery (SPPB)), kropssammensætning (kropsfedtprocent, skeletmuskelindeks (SMI), appendikulær skeletmuskel (ASM), taljeomkreds, taljehofteforhold, kropsvægt, kropsmasseindeks (BMI) )), SARC-F spørgeskema, % RM estimeret ved kraft-hastighedsprofil og ganghastighed.
Populationskarakteristika vil blive præsenteret som middelværdi og standardafvigelse for kontinuerte variable og som frekvensfordeling for kvalitative variable. Statistisk analyse Effekten af interventionen på undersøgelsesvariablerne, hvis variablerne er parametriske, Students t-test vil blive brugt, og hvis de er ikke-parametriske, vil Wilcoxon testen blive brugt. En alfarisiko på 0,05 er sat som grænse for statistisk signifikans. Det statistiske program, der skal bruges, vil være SPSS, v.26.0.
Undersøgelsen vil blive udført med tilladelse fra den etiske komité for lægemiddelforskning (CEIm) i Salamanca Health Area og med forudgående informeret samtykke fra forsøgspersonerne. Deltagerne vil blive informeret om projektets mål og om risici og fordele ved de undersøgelser og indgreb, der skal udføres. Undersøgelsen er designet og efterfølgende vurderet i overensstemmelse med lov 14/2007 om biomedicinsk forskning, de etiske principper i Helsinki-erklæringen fra World Medical Association om etiske principper for medicinsk forskning, der involverer menneskelige forsøgspersoner, samt de øvrige etiske principper og lovbestemmelser gældende i henhold til undersøgelsens karakteristika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Arturo Dávila Marcos
- Telefonnummer: +34605998329
- E-mail: turitodavila@usal.es
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37007
- University of Salamanca
-
Kontakt:
- Arturo Dávila Marcos
- Telefonnummer: +34605998329
- E-mail: turitodavila@usal.es
-
Ledende efterforsker:
- Arturo Dávila Marcos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner ældre end 65
Ekskluderingskriterier:
- Absolut kontraindikation for træning
- Svær kognitiv svækkelse eller demens
- Sprogbarrierer
- Verserende retssager eller retskrav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styrketræningsgruppe
Hoveddelen af styrketræningsprogrammet vil have følgende øvelser: væg push-ups, armløft, albue push-ups og extensions, vægtet pronosupination, håndpres, knæ og hofte hængsel squat, dødløft, front og sagittal plan skridt, og hælhæver. Det vil bestå af forskellige faser:
|
Styrketræningsprogram anvendt til styrketræningsgruppe
|
|
Aktiv komparator: Multimodal motionsgruppe
Hoveddelen af multikomponent træningsprogrammet integrerer forskellige træningsmodaliteter: Aerobic-, mobilitets-, styrke-, balance- og koordinationsøvelser. Legeaktiviteter eller spil er også inkluderet. Øvelserne bliver gradvist mere krævende i løbet af programmets varighed. |
Multimodalt træningsprogram anvendt til multimodal træningsgruppe
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe bør fortsætte med deres sædvanlige kostmønster og niveau af fysisk aktivitet uden at ændre deres livsstilsvaner i løbet af undersøgelsesperioden.
De vil ikke deltage i styrketræningsprogrammet, og de vil heller ikke udføre systematisk, programmeret og overvåget fysisk træning i noget andet program.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktionalitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Kognitiv funktionalitet vil blive målt med Montreal Scales Assessment (MOCA).
Maksimal score er 30, i betragtning af at en tegnsætning ≥ 26 betragtes som normal.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Et spørgeskema bestående af 7 punkter til screening af søvnkvalitet: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af medicin og funktionsfejl i dagtimerne.
Hvert emne får en score fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad).
Komponentresultaterne summeres til en global score (interval 0 til 21).
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
6 måneder
|
|
Athens søvnløshedsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Et kortere og enklere spørgeskema til hurtigt at screene søvnkvaliteten.
Den består af 8 komponenter, hver med en score fra 0 til 3. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
6 måneder
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 8 måneder
|
Det er et mål, der bruges til at vurdere en persons kropsvægt i forhold til deres højde.
Det beregnes ved at dividere en persons vægt i kilogram med deres højde i kvadratmetre (BMI = kg/m²).
|
8 måneder
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 8 måneder
|
Testbatteri for at vurdere fysisk ydeevne og skrøbelighedsgrad bestående af 3 tests: ganghastighed, balance og underekstremitetsstyrke.
Den maksimale score er 12 point, og en score ≤ 8 point indikerer dårlig fysisk præstation.
|
8 måneder
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: 8 måneder
|
Det betragtes som en hurtig, sikker og meget pålidelig test for sarkopeni, i en afstand på 4 meter betragtes værdier større end 0,8 m/s som positive.
|
8 måneder
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: 8 måneder
|
En prædiktiv test for skrøbelighed og fald, hvor individer bliver bedt om at rejse sig fra en standardstol, gå til en markør 3 m væk, vende om og sætte sig ned igen.
Tider på mere end 20 sekunder betragtes som positive.
|
8 måneder
|
|
Lawton & Brody Scale
Tidsramme: 8 måneder
|
En skala til at evaluere funktionalitet og uafhængighed i daglige aktiviteter.
Den viser 8 elementer, varieret fra 0 til 1.
For kvinder betragtes en score på 8 som autonom, mens scoren for mænd er 5.
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arturo Dávila Marcos, University of Salamanca
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16069701
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien