Skuteczność programu wzmacniającego nad funkcjonalnością poznawczą u osób starszych
Skuteczność programu wzmacniającego nad funkcjonalnością poznawczą u starszych dorosłych objętych programem terapii zajęciowej
Jest to randomizowane, równoległe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Głównym celem jest porównanie skuteczności treningu siłowego, ćwiczeń multimodalnych z ćwiczeniami nieswoistymi i grupą kontrolną pod względem funkcjonalności poznawczej i składu fizycznego u osób powyżej 65 roku życia z łagodnymi lub nieistniejącymi zaburzeniami funkcji poznawczych, obecnie poddawanych terapii zajęciowej.
Interwencja w obu grupach będzie prowadzona przez 30 tygodni, z trzema sesjami tygodniowo. Przeprowadzone zostaną dwie ewaluacje, jedna przedinterwencyjna i jedna pointerwencyjna. Funkcjonalność poznawcza (Montrealska ocena poznawcza (MOCA) i skala Lawtona i Brody'ego), jakość snu (skala bezsenności ateńskiej i wskaźnik jakości snu z Pittsburgha), sprawność fizyczna (Timed up and go (TUG), test stania na krześle i test uścisku dłoni oraz krótki test fizyczny Oceniane będą wyniki Performance Battery (SPPB)), skład ciała (% tkanki tłuszczowej, wskaźnik mięśni szkieletowych (SMI), mięśnie szkieletowe wyrostka robaczkowego (ASM), obwód talii, stosunek talii do bioder, masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI)).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt: Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z trzema równoległymi grupami, do którego rekrutowane będą osoby powyżej 65. roku życia. Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup interwencyjnych. Badanie będzie trwało 8 miesięcy. Odbędą się 2 wizyty ewaluacyjne, pierwsza i ostatnia po 8 miesiącach. Przez 8 miesięcy odbędą się 3 cotygodniowe sesje trwające 50 minut.
Zakres: Badanie zostanie przeprowadzone w Obszarze Zdrowia w Salamance, we współpracy z Jednostką Badań, Nauczania i Pomocy Wydziału Pielęgniarstwa i Fizjoterapii Uniwersytetu w Salamance oraz Wydziałem Osób Starszych Rady Miasta Salamanka.
Interwencje: 1) Multimodalna Grupa Ćwiczeń (GEM); 2) Grupa ćwiczeń siłowych (GES); 3) Brak grupy kontrolnej ćwiczeń (CG). Sesje GEM i GES mają ten sam wzór strukturalny. Zostaną one zorganizowane zgodnie z zaleceniami American College of Sports Medicine (ACSM). W głównej części GES wykonywane będą wyłącznie ćwiczenia siłowe.
Populacja badana: Zrekrutowanych zostanie 90 pacjentów w wieku powyżej 65 lat z miasta Salamanka, podzielonych na 3 grupy w stosunku 1:1:1. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu programu Epidat 4.2. Liczebność próby obliczono przy użyciu GRANMO wersja 7, 12 kwietnia 2012 r.
Głównymi zmiennymi badania są: Funkcjonalność poznawcza (Montrealska ocena poznawcza (MOCA) oraz skala Lawtona i Brody’ego), Jakość snu (skala bezsenności ateńskiej i wskaźnik jakości snu z Pittsburgha), Funkcjonalność fizyczna (test Timed Up & Go (TUG), test stania na krześle i test uścisku dłoni oraz krótki akumulator sprawności fizycznej (SPPB)), skład ciała (% tkanki tłuszczowej, wskaźnik mięśni szkieletowych (SMI), mięsień szkieletowy wyrostka robaczkowego (ASM), obwód talii, stosunek talii do bioder, masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI )), kwestionariusz SARC-F, % RM oszacowany na podstawie profilu siła-prędkość i prędkość chodu.
Charakterystyka populacji zostanie przedstawiona jako średnia i odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych oraz jako rozkład częstości dla zmiennych jakościowych. Analiza statystyczna Wpływ interwencji na zmienne badania, jeśli zmienne są parametryczne, zastosowany zostanie test t-Studenta, a jeśli są nieparametryczne, zastosowany zostanie test Wilcoxona. Jako granicę istotności statystycznej przyjęto ryzyko alfa wynoszące 0,05. Stosowanym programem statystycznym będzie SPSS, wersja 26.0.
Badanie zostanie przeprowadzone za zgodą Komisji Etyki ds. Badań nad Lekami (CEIm) Obszaru Zdrowia w Salamance i za uprzednią świadomą zgodą uczestników badania. Uczestnicy zostaną poinformowani o celach projektu oraz o ryzyku i korzyściach związanych z badaniami i interwencjami, które należy przeprowadzić. Badanie zostało zaprojektowane, a następnie poddane ocenie zgodnie z Ustawą nr 14/2007 o badaniach biomedycznych, zasadami etycznymi Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Medycznego w sprawie zasad etycznych badań medycznych z udziałem ludzi, a także innymi zasadami etycznymi i regulacje prawne obowiązujące zgodnie z charakterystyką badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arturo Dávila Marcos
- Numer telefonu: +34605998329
- E-mail: turitodavila@usal.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- University of Salamanca
-
Kontakt:
- Arturo Dávila Marcos
- Numer telefonu: +34605998329
- E-mail: turitodavila@usal.es
-
Główny śledczy:
- Arturo Dávila Marcos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby powyżej 65. roku życia
Kryteria wyłączenia:
- Bezwzględne przeciwwskazanie do ćwiczeń
- Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych lub demencja
- Bariery językowe
- Toczące się postępowanie sądowe lub roszczenie prawne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Treningu Siłowego
Główna część programu treningu siłowego będzie obejmować następujące ćwiczenia: pompki przy ścianie, unoszenie ramion, pompki i wyprosty łokci, pronosupinacja z obciążeniem, wyciskanie ręczne, przysiady z zawiasami kolanowymi i biodrowymi, martwy ciąg, krok w planie przednim i strzałkowym oraz podnosi piętę. Będzie się składać z różnych etapów:
|
Program treningu siłowego zastosowany dla grupy treningu siłowego
|
|
Aktywny komparator: Multimodalna grupa ćwiczeń
Główna część wieloskładnikowego programu ćwiczeń integruje różne rodzaje ćwiczeń: aerobik, ćwiczenia ruchowe, siłowe, równoważne i koordynacyjne. W cenę wliczone są także zabawy i gry. W trakcie trwania programu ćwiczenia będą stopniowo zwiększane. |
Multimodalny program ćwiczeń zastosowany do multimodalnej grupy ćwiczeń
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy powinni kontynuować swój zwykły sposób odżywiania i poziom aktywności fizycznej, nie zmieniając swoich nawyków związanych ze stylem życia w okresie badania.
Nie będą uczestniczyć w programie ćwiczeń siłowych ani nie będą wykonywać systematycznych, zaprogramowanych i nadzorowanych ćwiczeń fizycznych w żadnym innym programie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność poznawcza
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Funkcjonalność poznawcza będzie mierzona za pomocą Skali Montrealskiej (MOCA).
Maksymalny wynik to 30, przy czym interpunkcja ≥ 26 jest uważana za normalną.
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz składający się z 7 elementów służących do oceny jakości snu: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas snu, zwykła wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków i zaburzenia w ciągu dnia.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak trudności) do 3 (poważny poziom trudności).
Wyniki składowych sumuje się, uzyskując wynik globalny (zakres od 0 do 21).
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
6 miesięcy
|
|
Skala bezsenności w Atenach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krótszy i prostszy kwestionariusz umożliwiający szybkie sprawdzenie jakości snu.
Składa się z 8 komponentów, każdy oceniany w skali od 0 do 3. Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Jest to miara służąca do oceny masy ciała człowieka w stosunku do jego wzrostu.
Oblicza się go, dzieląc wagę danej osoby w kilogramach przez jej wzrost w metrach do kwadratu (BMI = kg/m²).
|
8 miesięcy
|
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Bateria testów do oceny wydolności fizycznej i stopnia słabości, składająca się z 3 testów: szybkości chodu, równowagi i siły kończyn dolnych.
Maksymalny wynik wynosi 12 punktów, a wynik ≤ 8 punktów oznacza słabą sprawność fizyczną.
|
8 miesięcy
|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Uważany jest za szybki, bezpieczny i bardzo niezawodny test na sarkopenię, w odległości 4 metrów za dodatnie uważa się wartości większe niż 0,8 m/s.
|
8 miesięcy
|
|
Na czas i gotowe (TUG)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Test predykcyjny słabości i upadków, podczas którego badani proszeni są o wstanie ze standardowego krzesła, podejście do znacznika oddalonego o 3 m, odwrócenie się i ponowne usiąść.
Czasy dłuższe niż 20 sekund uważa się za dodatnie.
|
8 miesięcy
|
|
Skala Lawtona i Brody’ego
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Skala oceniająca funkcjonalność i niezależność w codziennych czynnościach.
Wyświetla 8 pozycji w zakresie od 0 do 1.
W przypadku kobiet wynik 8 uważa się za autonomiczny, natomiast w przypadku mężczyzn wynik wynosi 5.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arturo Dávila Marcos, University of Salamanca
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16069701
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .