Účinnost silového programu nad kognitivní funkce u starších dospělých
Účinnost silového programu nad kognitivní funkce u starších dospělých podstupujících ergoterapeutický program
Jedná se o randomizovanou, paralelní, dvojitě zaslepenou klinickou studii. Hlavním cílem je porovnat účinnost silového tréninku, multimodálního cvičení s nespecifickými cvičeními a kontrolní skupinou na kognitivní funkcionalitu a tělesnou skladbu u subjektů starších 65 let s mírným nebo neexistujícím kognitivním postižením, které jsou v současné době léčeny ergoterapií.
Intervence v obou skupinách bude probíhat po dobu 30 týdnů, se třemi týdenními sezeními. Budou provedena dvě hodnocení, jedno předzásahové a jedno pozásahové. Kognitivní funkčnost (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) a Lawtonova a Brodyho škála), kvalita spánku (Athénská stupnice nespavosti a Pittsburghský index kvality spánku), fyzická funkčnost (Timed up and go (TUG), test ve stoje na židli a test úchopu ruky a Short Physical Hodnotit se bude výkonnostní baterie (SPPB), složení těla (Body fat %, index kosterního svalstva (SMI), appendicular kosterní sval (ASM), obvod pasu, poměr pasu a boků, tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI)).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie se třemi paralelními skupinami, do kterých budou zařazeni subjekty starší 65 let. Účastníci studie budou zařazeni do jedné ze tří intervenčních skupin. Studie bude trvat 8 měsíců. Proběhnou 2 hodnotící návštěvy, první a závěrečná po 8 měsících. Během 8 měsíců proběhnou 3 týdenní sezení v délce 50 minut.
Rozsah: Studie bude provedena v oblasti zdraví Salamanca ve spolupráci s oddělením výzkumu, výuky a pomoci Fakulty ošetřovatelství a fyzioterapie Univerzity v Salamance a oddělením seniorů městské rady Salamanca.
Intervence: 1) Multimodální cvičební skupina (GEM); 2) Silová cvičební skupina (GES); 3) Kontrolní skupina bez cvičení (CG). Relace GEM a GES se řídí stejným strukturním vzorem. Budou strukturovány podle doporučení American College of Sports Medicine (ACSM). V hlavní části GES se budou provádět pouze silová cvičení.
Populace studie: Bude přijato 90 subjektů starších 65 let z města Salamanca, které budou rozděleny do 3 skupin v poměru 1:1:1. Randomizace bude provedena pomocí programu Epidat 4.2. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí GRANMO verze 7. 12. dubna 2012.
Hlavními proměnnými studie jsou: kognitivní funkčnost (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) a Lawtonova a Brodyho škála), kvalita spánku (Athénská stupnice nespavosti a Pittsburghský index kvality spánku), Fyzická funkčnost (test Timed Up & Go (TUG), test stojanu na židli a test úchopu a Short Physical Performance Battery (SPPB)), složení těla (Tuk v těle %, index kosterního svalstva (SMI), kosterní sval apendikulárního svalu (ASM), obvod pasu, poměr pasu a boků, tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI )), dotazník SARC-F, % RM odhadnuté pomocí profilu síla-rychlost a rychlosti chůze.
Populační charakteristiky budou prezentovány jako průměr a směrodatná odchylka pro spojité proměnné a jako frekvenční rozdělení pro kvalitativní proměnné. Statistická analýza Vliv intervence na proměnné studie, pokud jsou proměnné parametrické, použije se Studentův t-test, a pokud jsou neparametrické, použije se Wilcoxonův test. Jako hranice statistické významnosti je stanoveno riziko alfa 0,05. Použitý statistický program bude SPSS, v.26.0.
Studie bude provedena se souhlasem Etického výboru pro výzkum léčiv (CEIm) v oblasti zdraví Salamanca as předchozím informovaným souhlasem subjektů studie. Účastníci budou informováni o cílech projektu ao rizicích a přínosech vyšetření a intervencí, které mají být provedeny. Studie byla navržena a následně posouzena v souladu se zákonem 14/2007 o biomedicínském výzkumu, etickými principy Helsinské deklarace Světové lékařské asociace o etických principech lékařského výzkumu zahrnujícího lidské subjekty, jakož i dalšími etickými principy a právní předpisy použitelné podle charakteristiky studia.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arturo Dávila Marcos
- Telefonní číslo: +34605998329
- E-mail: turitodavila@usal.es
Studijní místa
-
-
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- University of Salamanca
-
Kontakt:
- Arturo Dávila Marcos
- Telefonní číslo: +34605998329
- E-mail: turitodavila@usal.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arturo Dávila Marcos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby starší 65 let
Kritéria vyloučení:
- Absolutní kontraindikace pro cvičení
- Těžká kognitivní porucha nebo demence
- Jazyková bariéra
- Nevyřízený soudní spor nebo právní nárok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina silového tréninku
Hlavní část programu silového tréninku bude mít tyto cviky: shyby na stěně, vzpažení paží, shyby a extenze na loktech, vážená pronosupinace, tlak na ruce, dřep na kolenou a kyčlí, mrtvý tah, přední a sagitální plánový krok a zvedání paty. Bude se skládat z různých fází:
|
Program silového tréninku aplikovaný na skupinu silového tréninku
|
|
Aktivní komparátor: Multimodální cvičební skupina
Hlavní část vícesložkového cvičebního programu integruje různé cvičební modality: aerobní, pohybová, silová, balanční a koordinační cvičení. Součástí jsou také hravé aktivity nebo hry. Cvičení se budou v průběhu programu postupně střídat náročnějšími. |
Multimodální cvičební program aplikovaný na multimodální cvičební skupinu
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině by měli pokračovat ve svém obvyklém stravovacím režimu a úrovni fyzické aktivity, aniž by během období studie měnili své životní návyky.
Nezúčastní se silového cvičebního programu, ani nebudou provádět systematické, naprogramované a kontrolované fyzické cvičení v žádném jiném programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 8 měsíců
|
Kognitivní funkcionalita bude měřena pomocí Montreal Scales Assessment (MOCA).
Maximální skóre je 30, přičemž interpunkce ≥ 26 je považována za normální.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník sestávající ze 7 položek pro kontrolu kvality spánku: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků a denní dysfunkce.
Každá položka je hodnocena 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost).
Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21).
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
6 měsíců
|
|
Aténská stupnice nespavosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Kratší a jednodušší dotazník pro rychlé zjištění kvality spánku.
Skládá se z 8 složek, z nichž každá má skóre od 0 do 3. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
6 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 8 měsíců
|
Je to měřítko používané k posouzení tělesné hmotnosti osoby ve vztahu k její výšce.
Vypočítá se vydělením hmotnosti osoby v kilogramech její výškou v metrech na druhou (BMI = kg/m²).
|
8 měsíců
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: 8 měsíců
|
Testovací baterie pro posouzení fyzické výkonnosti a stupně křehkosti sestávající ze 3 testů: rychlost chůze, rovnováha a síla dolních končetin.
Maximální skóre je 12 bodů a skóre ≤ 8 bodů znamená špatný fyzický výkon.
|
8 měsíců
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 8 měsíců
|
Je považován za rychlý, bezpečný a velmi spolehlivý test na sarkopenii, na vzdálenost 4 metrů jsou za pozitivní považovány hodnoty větší než 0,8 m/s.
|
8 měsíců
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 8 měsíců
|
Prediktivní test křehkosti a pádů, kdy jsou jednotlivci požádáni, aby vstali ze standardní židle, došli ke značce vzdálené 3 m, otočili se a znovu se posadili.
Časy větší než 20 sekund jsou považovány za pozitivní.
|
8 měsíců
|
|
Lawton & Brody Scale
Časové okno: 8 měsíců
|
Stupnice pro hodnocení funkčnosti a nezávislosti v každodenních činnostech.
Zobrazí 8 položek v rozsahu od 0 do 1.
U žen je skóre 8 považováno za autonomní, zatímco u mužů je skóre 5.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arturo Dávila Marcos, University of Salamanca
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16069701
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)