前立腺がんの術中画像化のための CYTALUX™
前立腺がんの術中画像化のための CYTALUX™ (パフォラシアニン) 注射の安全性と有効性を調査するための研究者のスポンサーによる研究
この研究は、生検で前立腺がんが確認されたために前立腺切除術とリンパ節郭清を受ける成人被験者において、Cytalux™ (パフォラシアニン) と NIR (近赤外) 蛍光イメージングを併用することで、悪性 (制御されずに増殖する) 組織の検出がどの程度改善されるかを比較するために行われています。 。
米国食品医薬品局（FDA）は、標的造影剤パフォラシアニン（Cytalux）を卵巣がん（2021年）および肺がん手術（2022年）に使用することを承認した。
調査の概要
詳細な説明
これは、ロボット支援の有無にかかわらず、骨盤リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下根治的前立腺切除術を受ける予定で、生検で前立腺がん（PCa）と確認された最大15人の被験者を対象とした非盲検試験である。 これは、標準治療の根治的前立腺切除術中の造影剤である葉酸標的蛍光色素 (パフォラシアニン) の精度を評価するための非介入試験です。
適格な対象は、前立腺外疾患（EPD）（嚢外伸展（ECE）および/または精嚢浸潤（SVI））の疑い、またはリンパ節転移の疑い（臨床段階cN1、または磁気共鳴画像法 (mriN+)、または前立腺特異膜抗原陽電子放出断層撮影法 (PSMA PET+) によって行われます。
前方アプローチを使用するか後方アプローチを使用するかに関係なく、切除予定の組織はまず通常の光の下で視覚化され、その位置が提供されたテンプレートにマークされます。 追加の疑わしい組織またはノードはすべて、除去されたかどうかに関係なく、同様にマークされます。 除去する前に、フィールドを近赤外光 (NIR) で照明し、蛍光組織をテンプレート上にマークする必要があります。 これは反復的に進行し、手術野が拡大するにつれて最初の通常光から NIR に切り替わります。
NIR イメージングは、パフォラシアニンの IV 注入後 1 時間から 24 時間の時間枠で実施する必要があります。 検査されるリンパ管は、少なくとも、外腸骨、内腸骨および閉鎖窩、および総腸骨です。 蛍光陽性の小結節および結節は外科医の裁量で除去され、蛍光の指定なしでラベル付けされた（標本番号、組織、位置）標本として病理検査に送られます。 インク ドットは、理想的には癌の疑いのある箇所に塗布する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入されたインフォームドコンセントフォーム
- 18歳以上の男性被験者
- 既知の原発性前立腺がん
グレード グループ 3 ～ 5 のいずれか：
- 前立腺外疾患（EPD）の疑い（被膜外伸展（ECE）および/または精嚢浸潤（SVI））、またはグレードグループ3～5の3つ以上の生検コア;
- リンパ節転移の疑い（臨床段階cN1、または磁気共鳴画像法（mriN+）、または前立腺特異膜抗原陽電子放射断層撮影法（PSMA PET+）による）。
- または両方。
- ロボット支援の有無にかかわらず、腹腔鏡下前立腺切除術とリンパ節郭清を受ける予定
- 研究の要件を理解し、研究の制限を遵守し、必要な評価を受けるために戻ることに同意する能力
- 研究薬剤の注射の少なくとも48時間前に葉酸または葉酸サプリメントを中止することに同意する
除外基準:
- 外科医は腹膜外アプローチを実行する予定です
- 研究者が被験者の安全を危険にさらす可能性があると判断した病状
- インドシアニングリーンを含む製品に対するアナフィラキシー反応の歴史
- パフォラシアニンのいずれかの成分に対するアレルギー歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パフォラシアニン注射と手術
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Cytalux™（Pafolacianine）注射：リアルタイムの癌縁の状態のためにインドールシアニン緑色の色素と結合した葉酸アナログリガンド。 これは、適切なイメージングシステムと組み合わせて使用されます。
適切なイメージングシステムを使用した前立腺切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存がんの検出
時間枠：手術当日（来院2）
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臨床的に重要なイベント (CSE) が発生した被験者の割合。 CSE は、次の結果の少なくとも 1 つとして定義される複合エンドポイントです。
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手術当日（来院2）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の変更
時間枠：手術の日（2を訪問）
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PafolacianineのNIRイメージングの使用に基づいて、手術手術が計画された手術から範囲が変わった被験者の割合を評価する。
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手術の日（2を訪問）
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病変の感度と特異性の違い
時間枠：手術の日（2を訪問）
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Tのいずれかの病変の割合を評価します：蛍光陽性、前立腺癌陽性。蛍光陽性ですが、癌陰性。蛍光陰性が癌陽性。または、蛍光陰性および癌陰性。
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手術の日（2を訪問）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Clinton Bahler, MD、Indiana University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IUSCCC-0890
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。