CYTALUX™für die intraoperative Bildgebung von Prostatakrebs
Eine von Forschern geförderte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der CYTALUX™ (PAFOLACIANIN)-INJEKTION für die intraoperative Bildgebung von Prostatakrebs
Diese Studie wird durchgeführt, um zu vergleichen, inwieweit die Verwendung von Cytalux™ (Pafolacianin) mit NIR-Fluoreszenzbildgebung (Near InfraRed) die Erkennung von bösartigem (unkontrolliert wachsendem) Gewebe bei erwachsenen Probanden verbessert, die sich einer Prostatektomie und Lymphknotendissektion wegen durch Biopsie bestätigtem Prostatakrebs unterziehen .
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den gezielten bildgebenden Wirkstoff Pafolacianin (Cytalux) für den Einsatz bei Eierstockkrebs (2021) und Lungenkrebsoperationen (2022) zugelassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine offene Studie mit bis zu 15 Probanden mit durch Biopsie bestätigtem Prostatakrebs (PCa), bei denen eine laparoskopische radikale Prostatektomie mit oder ohne Roboterunterstützung und Beckenlymphknotendissektion geplant ist. Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Genauigkeit eines bildgebenden Mittels, des auf Folsäure ausgerichteten Fluoreszenzfarbstoffs (Pafolacianin), während einer standardmäßigen radikalen Prostatektomie.
Qualifizierte Teilnehmer sind Klasse 3 bis 5 (>/= cT3) mit entweder Verdacht auf extraprostatische Erkrankung (EPD) (extrakapsuläre Ausdehnung (ECE) und/oder Samenblaseninfiltration (SVI)) oder Verdacht auf Lymphknotenmetastasierung (klinisches Stadium cN1, oder durch Magnetresonanztomographie (mriN+) oder durch Positronenemissionstomographie mit prostataspezifischem Membranantigen (PSMA PET+).
Unabhängig davon, ob ein anteriorer oder posteriorer Zugang verwendet wird, werden die Gewebe, die entfernt werden sollen, zunächst unter normalem Licht sichtbar gemacht und ihre Positionen auf einer bereitgestellten Schablone markiert. Alle weiteren verdächtigen Gewebe oder Knoten werden auf die gleiche Weise markiert, unabhängig davon, ob sie entfernt wurden oder nicht. Vor der Entfernung muss das Feld mit Nahinfrarotlicht (NIR) beleuchtet und fluoreszierende Gewebe auf der Schablone markiert werden. Dies kann iterativ erfolgen und mit der Erweiterung des Operationsfeldes vom ersten Normallicht zum NIR wechseln.
Die NIR-Bildgebung muss im Zeitraum von einer bis vierundzwanzig Stunden nach der intravenösen Infusion von Pafolacianin durchgeführt werden. Zu den zu untersuchenden Lymphgefäßen gehören mindestens das äußere Becken, das innere Becken und die Fossa obturatoria sowie das gemeinsame Becken. Fluoreszenzpositive Knötchen und Knoten werden nach Ermessen des Chirurgen entfernt und als gekennzeichnete Proben (Probennummer, Gewebe, Ort) ohne Angabe der Fluoreszenz an die Pathologie geschickt. Tintenpunkte sollten idealerweise auf die krebsverdächtige Stelle aufgetragen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
- Männliche Probanden ab 18 Jahren
- Bekannter primärer Prostatakrebs
Notengruppe 3 bis 5 mit entweder:
- Verdacht auf extraprostatische Erkrankung (EPD) (extrakapsuläre Ausdehnung (ECE) und/oder Samenblaseninfiltration (SVI)) oder 3 oder mehr Biopsiekerne der Gradgruppe 3–5;
- Verdacht auf Lymphknotenmetastasierung (klinisches Stadium cN1 oder durch Magnetresonanztomographie (mriN+) oder durch Positronenemissionstomographie mit Prostata-spezifischem Membranantigen (PSMA PET+));
- oder beides.
- Geplant ist eine laparoskopische Prostatektomie mit oder ohne Roboterunterstützung und eine Lymphknotendissektion
- Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und zuzustimmen, die Studienbeschränkungen einzuhalten und zu den erforderlichen Beurteilungen zurückzukehren
- Stimmen Sie zu, die Einnahme von Folat- oder Folsäurepräparaten mindestens 48 Stunden vor der Injektion des Studienwirkstoffs abzubrechen
Ausschlusskriterien:
- Der Chirurg plant einen extraperitonealen Zugang
- Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht der Ermittler möglicherweise die Sicherheit des Probanden gefährden könnte
- Vorgeschichte anaphylaktischer Reaktionen auf Produkte, die Indocyaningrün enthalten
- Vorgeschichte einer Allergie gegen einen der Bestandteile von PAFOLACIANINE
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pafolacianin -Injektion und Operation
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Cytalux ™ (Pafolacianin) Injektion: Folat analoger Ligand, der mit einem indol-cyanin-grünähnlichen Farbstoff für Echtzeit-Krebs-Randstatus konjugiert wurde. Dies wird in Verbindung mit einem geeigneten Bildgebungssystem verwendet.
Prostatektomie mit geeignetem Bildgebungssystem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennung von Restkrebs
Zeitfenster: Tag der Operation (Besuch 2)
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Der Anteil der Probanden, die ein klinisch signifikantes Ereignis (CSE) haben. Ein CSE ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der als mindestens eines der folgenden Ergebnisse definiert ist:
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Tag der Operation (Besuch 2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsänderung
Zeitfenster: Operationstag (Besuch 2)
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Bewertung des Anteils der Probanden, deren chirurgischer Eingriff im Bereich der geplanten Operation auf der Verwendung von Pafolacianin mit NIR -Bildgebung geändert wurde.
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Operationstag (Besuch 2)
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Unterschiede in der Empfindlichkeit und Spezifität von Läsionen
Zeitfenster: Operationstag (Besuch 2)
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T bewertet den Anteil der Läsionen, die entweder sind: positive Fluoreszenz und Prostatakrebs positiv; Fluoreszenz positiv, aber Krebsnegativ; Fluoreszenz negativ, aber krebs positiv; oder fluoreszenznegativ und krebsnegativ.
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Operationstag (Besuch 2)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Clinton Bahler, MD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Pafolacianin
- Operation, computergestützt
Andere Studien-ID-Nummern
- IUSCCC-0890
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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