CYTALUX™ для интраоперационной визуализации рака простаты
Исследование, спонсируемое исследователем, по изучению безопасности и эффективности ИНЪЕКЦИИ ЦИТАЛЮКС™ (ПАФОЛАЦИАНИН) для интраоперационной визуализации рака простаты
Это исследование проводится для сравнения того, насколько использование Cytalux™ (пафолацианин) и флуоресцентной визуализации NIR (ближнего инфракрасного диапазона) улучшает обнаружение злокачественных (растущих неконтролируемым образом) тканей у взрослых субъектов, перенесших простатэктомию и диссекцию лимфатических узлов при подтвержденном биопсией раке простаты. .
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат таргетной визуализации пафолацианин (циталюкс) для использования при раке яичников (2021 г.) и хирургии рака легких (2022 г.).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это открытое исследование с участием до 15 пациентов с подтвержденным биопсией раком простаты (РПЖ), которым запланирована лапароскопическая радикальная простатэктомия с роботизированной помощью или без нее с диссекцией тазовых лимфатических узлов. Это невмешательство для оценки точности визуализирующего агента, флуоресцентного красителя, нацеленного на фолат (пафолацианин), во время стандартной радикальной простатэктомии.
Квалификационным субъектам будет группа от 3 до 5 степени (>/= cT3) либо с подозрением на экстрапростатическое заболевание (EPD) (экстракапсулярное распространение (ECE) и/или инфильтрация семенных пузырьков (SVI)), либо с подозрением на метастазирование в лимфатические узлы (клиническая стадия cN1, или с помощью магнитно-резонансной томографии (mriN+), или с помощью позитронно-эмиссионной томографии простатического специфического мембранного антигена (PSMA PET+).
Независимо от того, используется ли передний или задний доступ, ткани, запланированные к удалению, сначала визуализируются при обычном освещении, а их расположение отмечается на предоставленном шаблоне. Все дополнительные подозрительные ткани или узлы будут отмечены аналогичным образом, независимо от того, удалены они или нет. Перед удалением поле необходимо осветить ближним инфракрасным светом (БИК), а на шаблоне необходимо отметить флуоресцентные ткани. Это может происходить итеративно, переключаясь с первого нормального света на ближний ИК-диапазон по мере расширения операционного поля.
БИК-визуализация должна проводиться в течение периода от одного часа до двадцати четырех часов после внутривенного введения пафолацианина. Лимфатические системы, подлежащие исследованию, включают, как минимум, наружную подвздошную кость, внутреннюю подвздошную и запирательную ямки, а также общую подвздошную кость. Узелки и узлы с положительной флуоресценцией будут удалены по усмотрению хирурга и отправлены в качестве маркированных (номер образца, ткань, местоположение) образцов в патологоанатомическое отделение без указания флуоресценции. В идеале чернильные точки следует наносить на место, предположительно злокачественное.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанная и датированная форма информированного согласия
- Субъекты мужского пола от 18 лет и старше
- Известный первичный рак простаты
Группа от 3 до 5 классов с:
- подозрение на экстрапростатическое заболевание (ЭПЗ) (экстракапсулярное распространение (ЭКЕ) и/или инфильтрацию семенных пузырьков (ИВИ)), или 3 или более ядер биопсии группы 3-5 степени тяжести;
- подозрение на метастазы в лимфатические узлы (клиническая стадия cN1, или по данным магнитно-резонансной томографии (mriN+), или позитронно-эмиссионной томографии простатического специфического мембранного антигена (ПСМА ПЭТ+));
- или оба.
- Планируется лапароскопическая простатэктомия с роботизированной помощью или без нее и диссекция лимфатических узлов.
- Способность понять требования исследования и согласиться соблюдать ограничения исследования и вернуться для необходимых оценок.
- Согласитесь прекратить прием добавок фолата или фолиевой кислоты по крайней мере за 48 часов до инъекции исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Хирург планирует выполнить экстраперитонеальный доступ.
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению следователей, потенциально может поставить под угрозу безопасность субъекта.
- История анафилактических реакций на продукты, содержащие индоцианин зеленый
- История аллергии на любой из компонентов ПАФОЛАЦИАНИНА.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция и хирургическое вмешательство
|
Инъекция Cytalux ™ (PAFOLACIANINE): Аналоговый лиганд фолата, конъюгированный с индофовым цианиноподобным красителем, для статуса рака в реальном времени. Это используется в сочетании с соответствующей системой визуализации.
Простатэктомия с использованием соответствующей системы визуализации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение остаточного рака
Временное ограничение: День операции (посещение 2)
|
Доля субъектов, у которых имеется клинически значимое событие (CSE). CSE — это составная конечная точка, определяемая как минимум один из следующих результатов:
|
День операции (посещение 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение лечения
Временное ограничение: День операции (посещение 2)
|
Чтобы оценить долю субъектов, хирургическая процедура, в рамках запланированной хирургии изменялась на основе использования паолоцинского визуализации NIR.
|
День операции (посещение 2)
|
|
Различия в чувствительности и специфичности поражений
Временное ограничение: День операции (посещение 2)
|
T оценка доли поражений, которые являются: флуоресцентно -положительным и положительным раком простаты; Флуоресценция положительно, но рак отрицательный; Флуоресцентная отрицательная, но рак положительный; Или флуоресцентное отрицательное и раковое отрицательное.
|
День операции (посещение 2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Clinton Bahler, MD, Indiana University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Пафокация
- Хирургия, с помощью компьютера
Другие идентификационные номера исследования
- IUSCCC-0890
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .