CYTALUX™ eturauhassyövän intraoperatiiviseen kuvantamiseen
Tutkijan sponsoroima tutkimus CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) -INJEKTION turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi eturauhassyövän intraoperatiivisessa kuvantamisessa
Tässä tutkimuksessa verrataan sitä, kuinka paljon Cytalux™ (pafolacianiini) ja NIR (Near InfraRed) fluoresoiva kuvantaminen parantaa pahanlaatuisten (kontrolloimattomalla tavalla kasvavien) kudosten havaitsemista aikuisilla koehenkilöillä, joille tehdään eturauhasen poisto ja imusolmukeleikkaus biopsialla vahvistetun eturauhassyövän vuoksi. .
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt kohdennetun kuvantamisaineen pafolacianiinin (Cytalux) käytettäväksi munasarjasyövän (2021) ja keuhkosyövän leikkauksen (2022) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus jopa 15 potilaalla, joilla on biopsialla varmistettu eturauhassyöpä (PCa), joille on suunniteltu laparoskooppinen radikaali prostatektomia robottiavusteella tai ilman lantion imusolmukkeiden dissektiota. Tämä on ei-interventiotutkimus, jolla arvioidaan kuvantamisaineen, folaattikohdistetun fluoresoivan väriaineen (pafolakianiini) tarkkuutta tavanomaisen radikaalin eturauhasen poiston aikana.
Hyväksytyt koehenkilöt ovat luokkaa 3–5 (>/= cT3), joilla on joko epäilty ekstraprostaattinen sairaus (EPD) (ekstrakapsulaarinen ekstensio (ECE) ja/tai siemenrakkuloiden infiltraatio (SVI)) tai imusolmukkeiden etäpesäkkeitä (kliininen vaihe cN1, tai magneettikuvauksella (mriN+) tai eturauhasspesifisellä kalvoantigeenipositroniemissiotomografialla (PSMA PET+).
Käytitpä sitten etu- tai takaosaa, poistettavaksi suunnitellut kudokset visualisoidaan ensin normaalissa valossa ja niiden sijainnit merkitään mukana tulevaan malliin. Kaikki muut epäilyttävät kudokset tai solmut merkitään samalla tavalla riippumatta siitä, onko ne poistettu vai ei. Ennen poistamista kenttä on valaistava lähiinfrapunavalolla (NIR) ja fluoresoivat kudokset on merkittävä malliin. Tämä voi edetä iteratiivisesti siirtymällä ensimmäisestä normaalista valosta NIR:ään, kun kirurginen kenttä laajenee.
NIR-kuvaus on suoritettava yhden tunnin - 24 tunnin kuluessa pafolacianiinin suonensisäisen infuusion jälkeen. Tutkittavat imusolmukkeet ovat vähintään ulkoinen suoliluun, sisäisen suoliluun ja obturator fossa sekä yhteinen suoliluun. Fluoresenssipositiiviset kyhmyt ja solmut poistetaan kirurgin harkinnan mukaan ja lähetetään merkittyinä (näytteen numero, kudos, sijainti) näytteinä patologiaan ilman floresenssin määrittämistä. Mustepisteitä tulisi mieluiten levittää kohtaan, jonka epäillään olevan syöpää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Miespuoliset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Tunnettu primaarinen eturauhassyöpä
Luokkaryhmät 3-5 joko:
- epäilty ekstraprostaattinen sairaus (EPD) (ekstrakapsulaarinen ekstensio (ECE) ja/tai siemenrakkula-infiltraatio (SVI)) tai 3 tai useampi biopsia ydinryhmässä 3-5;
- epäilty imusolmukkeiden etäpesäke (kliininen vaihe cN1 tai magneettikuvaus (mriN+) tai eturauhasspesifinen kalvoantigeenipositroniemissiotomografia (PSMA PET+));
- tai molemmat.
- Suunniteltu laparoskooppiselle eturauhasen poistoleikkaukselle robottiavusteella tai ilman ja imusolmukkeiden leikkaus
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja sitoutua noudattamaan tutkimuksen rajoituksia ja palaamaan vaadittuihin arviointeihin
- Sitoudu lopettamaan folaatti- tai foolihappolisän käyttö vähintään 48 tuntia ennen tutkimusaineen injektiota
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurgi suunnittelee suorittavansa ekstraperitoneaalisen leikkauksen
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijoiden mielestä voisi mahdollisesti vaarantaa tutkittavan turvallisuuden
- Aiemmat anafylaktiset reaktiot tuotteille, jotka sisältävät indosyaniinivihreää
- Aiempi allergia jollekin PAFOLACIANINE-valmisteen aineosalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pafolakianiinin injektio ja leikkaus
|
CyTalux ™ (pafolakianiini) -injektio: Folaattianaloginen ligandi, joka on konjugoitu indolin syaniinimaisella väriaineella reaaliaikaisen syövän marginaalin tilaan. Tätä käytetään yhdessä sopivan kuvantamisjärjestelmän kanssa.
prostatektomia käyttämällä sopivaa kuvantamisjärjestelmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljellä olevan syövän havaitseminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (käynti 2)
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on kliinisesti merkittävä tapahtuma (CSE). Täsmähakukone on yhdistetty päätepiste, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista tuloksista:
|
Leikkauspäivä (käynti 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitomuutos
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (käy 2)
|
Arvioida niiden henkilöiden osuus, joiden kirurginen toimenpide muuttui laajuudesta suunnitellusta leikkauksesta, joka perustuu pafolakianiinin käyttöön NIR -kuvantamisella.
|
Leikkauspäivä (käy 2)
|
|
Leesioiden herkkyyden ja spesifisyyden erot
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (käy 2)
|
T arvioi joko vaurioiden osuus: fluoresenssipositiivinen ja eturauhassyöpä positiivinen; Fluoresenssipositiivinen, mutta syöpänegatiivinen; Fluoresenssi negatiivinen, mutta syöpä positiivinen; tai, fluoresenssi negatiivinen ja syöpänegatiivinen.
|
Leikkauspäivä (käy 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Clinton Bahler, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Pafolakianiini
- Tietokoneavusteinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUSCCC-0890
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .