CYTALUX™ for intraoperativ avbildning av prostatakreft
En etterforsker sponset studie for å undersøke sikkerheten og effekten av CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) INJEKSJON for intraoperativ avbildning av prostatakreft
Denne studien gjøres for å sammenligne hvor mye bruk av Cytalux™ (pafolacianin) med NIR (Near InfraRed) fluorescerende bildebehandling forbedrer påvisningen av ondartet (vokser på en ukontrollert måte) vev hos voksne personer som gjennomgår prostatektomi og lymfeknutedisseksjon for biopsibekreftet prostatakreft .
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent det målrettede bildemiddelet pafolacianine (Cytalux) for bruk ved eggstokkreft (2021) og lungekreftkirurgi (2022.)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen studie på opptil 15 forsøkspersoner med biopsi-bekreftet prostatakreft (PCa) som har blitt planlagt å gjennomgå en laparoskopisk radikal prostatektomi med eller uten robotassistanse, med bekkenlymfeknutedisseksjon. Dette er en ikke-intervensjonsforsøk for å vurdere nøyaktigheten til et bildedannende middel, folatmålrettet fluorescerende fargestoff (pafolacianin), under en standardbehandling radikal prostatektomi.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil være klasse 3 til 5 (>/= cT3) med enten mistenkt ekstraprostatisk sykdom (EPD) (ekstrakapsulær ekstensjon (ECE) og/eller sædvesikkelinfiltrasjon (SVI)), eller mistenkt lymfeknutemetastase (klinisk stadium cN1, eller ved magnetisk resonansavbildning (mriN+), eller ved prostataspesifikk membranantigen positronemisjonstomografi (PSMA PET+).
Enten du bruker en fremre eller bakre tilnærming, vil vevet som er planlagt for fjerning først visualiseres under normalt lys, og deres plassering markeres på en medfølgende mal. Alt ekstra mistenkelig vev eller noder vil bli merket på samme måte, enten fjernet eller ikke. Før fjerning må feltet belyses med nær infrarødt lys (NIR) og fluorescerende vev må merkes på malen. Dette kan fortsette på en iterativ måte, og bytte fra første normale lys til NIR når det kirurgiske feltet utvides.
NIR-avbildning må utføres i tidsrammen fra én time til tjuefire timer etter IV-infusjon av pafolacianin. Lymfebaner som skal undersøkes er, som et minimum, ytre iliaca, indre iliaca og obturator fossa, og vanlig iliaca. Fluorescenspositive knuter og noder vil bli fjernet etter kirurgens skjønn og sendt som merkede (prøvenummer, vev, plassering) prøver til patologi uten betegnelse på florescens. Blekkprikker bør ideelt sett påføres stedet som mistenkes for å være kreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykkeskjema
- Mannlige forsøkspersoner 18 år og eldre
- Kjent primær prostatakreft
Klassegruppe 3 til 5 med enten:
- mistenkt ekstraprostatisk sykdom (EPD) (ekstrakapsulær forlengelse (ECE) og/eller sædblærinfiltrasjon (SVI)), eller 3 eller flere biopsikjerner av klasse 3-5;
- mistenkt lymfeknutemetastase (klinisk stadium cN1, eller ved magnetisk resonansavbildning (mriN+), eller ved prostataspesifikk membranantigen positronemisjonstomografi (PSMA PET+));
- eller begge.
- Planlagt å gjennomgå en laparoskopisk prostatektomi med eller uten robothjelp, og lymfeknutedisseksjon
- Evne til å forstå kravene til studiet og godta å overholde studierestriksjonene og komme tilbake for de nødvendige vurderingene
- Godta å stoppe folat- eller folsyretilskudd minst 48 timer før injeksjon av studiemiddel
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgen planlegger å utføre en ekstraperitoneal tilnærming
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskernes mening potensielt kan sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare
- Historie med anafylaktiske reaksjoner på produkter som inneholder indocyaningrønt
- Anamnese med allergi mot noen av komponentene i PAFOLACIANINE
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pafolacianine -injeksjon og kirurgi
|
CyTalux ™ (Pafolacianine) Injeksjon: Folatanalog ligand konjugert med et indol cyaningrønnlignende fargestoff for sanntids kreftmarginstatus. Dette brukes i forbindelse med passende bildesystem.
prostatektomi ved bruk av passende bildesystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av gjenværende kreft
Tidsramme: Operasjonsdag (besøk 2)
|
Andelen forsøkspersoner som har en klinisk signifikant hendelse (CSE). En CSE er et sammensatt endepunkt definert som minst ett av følgende utfall:
|
Operasjonsdag (besøk 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsendring
Tidsramme: Operasjonsdag (besøk 2)
|
For å evaluere andelen personer hvis kirurgiske prosedyre endret seg i omfang fra den planlagte operasjonen basert på bruk av Pafolacianine med NIR -avbildning.
|
Operasjonsdag (besøk 2)
|
|
Forskjeller i følsomhet og spesifisitet av lesjoner
Tidsramme: Operasjonsdag (besøk 2)
|
T evaluere andelen lesjoner som er enten: fluorescens positiv, og prostatakreft positiv; Fluorescens positivt, men kreft negativ; Fluorescens negativ, men kreftpositiv; eller, fluorescens negativ og kreft negativ.
|
Operasjonsdag (besøk 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clinton Bahler, MD, Indiana University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUSCCC-0890
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .