CYTALUX™para imagens intraoperatórias de câncer de próstata

Este é um estudo aberto em até 15 indivíduos com câncer de próstata confirmado por biópsia (CaP) que foram programados para serem submetidos a uma prostatectomia radical laparoscópica com ou sem assistência robótica, com dissecção de linfonodos pélvicos. Este é um ensaio sem intervenção para avaliar a precisão de um agente de imagem, corante fluorescente direcionado ao folato (pafolacianina), durante uma prostatectomia radical padrão de tratamento.

Os indivíduos qualificados serão do Grupo de Grau 3 a 5 (>/= cT3) com suspeita de doença extraprostática (EPD) (extensão extracapsular (ECE) e/ou infiltração da vesícula seminal (SVI)) ou suspeita de metástase linfonodal (estágio clínico cN1, ou por ressonância magnética (mriN+), ou por tomografia por emissão de pósitrons do antígeno de membrana específica da próstata (PSMA PET+).

Seja utilizando uma abordagem anterior ou posterior, os tecidos planejados para remoção serão visualizados primeiro sob luz normal e suas localizações marcadas em um modelo fornecido. Todos os tecidos ou nódulos suspeitos adicionais serão marcados de forma semelhante, removidos ou não. Antes da remoção, o campo deve ser iluminado com luz infravermelha próxima (NIR) e os tecidos fluorescentes devem ser marcados no modelo. Isto pode ocorrer de forma iterativa, mudando da primeira luz normal para NIR à medida que o campo cirúrgico se expande.

A imagem NIR deve ser realizada no período de uma hora a vinte e quatro horas após a infusão intravenosa de pafolacianina. Os linfáticos a serem examinados são, no mínimo, o ilíaco externo, o ilíaco interno e a fossa obturadora, e o ilíaco comum. Nódulos e nódulos positivos para fluorescência serão removidos a critério do cirurgião e enviados como amostras rotuladas (número da amostra, tecido, localização) para patologia sem designação de fluorescência. Os pontos de tinta devem ser aplicados idealmente no local suspeito de ser canceroso.