CYTALUX™pour l'imagerie peropératoire du cancer de la prostate
Une étude parrainée par un chercheur pour étudier l'innocuité et l'efficacité de l'INJECTION DE CYTALUX ™ (PAFOLACIANINE) pour l'imagerie peropératoire du cancer de la prostate
Cette étude vise à comparer dans quelle mesure l'utilisation de Cytalux ™ (pafolacianine) avec l'imagerie fluorescente NIR (proche infrarouge) améliore la détection des tissus malins (se développant de manière incontrôlée) chez les sujets adultes subissant une prostatectomie et un curage ganglionnaire pour un cancer de la prostate confirmé par biopsie. .
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l'agent d'imagerie ciblé pafolacianine (Cytalux) pour une utilisation dans le cancer de l'ovaire (2021) et la chirurgie du cancer du poumon (2022.)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai ouvert portant sur jusqu'à 15 sujets atteints d'un cancer de la prostate (PCa) confirmé par biopsie qui devaient subir une prostatectomie radicale laparoscopique avec ou sans assistance robotique, avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens. Il s'agit d'un essai sans intervention visant à évaluer l'exactitude d'un agent d'imagerie, un colorant fluorescent ciblé sur le folate (pafolacianine), lors d'une prostatectomie radicale standard.
Les sujets éligibles seront des groupes de grade 3 à 5 (>/= cT3) avec suspicion de maladie extraprostatique (EPD) (extension extracapsulaire (ECE) et/ou infiltration de la vésicule séminale (SVI)), ou suspicion de métastase ganglionnaire (stade clinique cN1, ou par imagerie par résonance magnétique (mriN+), ou par tomographie par émission de positons de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA PET+).
Qu'il s'agisse d'une approche antérieure ou postérieure, les tissus dont le retrait est prévu seront d'abord visualisés sous une lumière normale et leurs emplacements marqués sur un gabarit fourni. Tous les tissus ou ganglions suspects supplémentaires seront marqués de la même manière, qu'ils soient retirés ou non. Avant le retrait, le champ doit être éclairé avec une lumière proche infrarouge (NIR) et les tissus fluorescents doivent être marqués sur le gabarit. Cela peut se dérouler de manière itérative, en passant de la première lumière normale au NIR à mesure que le champ chirurgical s'étend.
L'imagerie NIR doit être réalisée dans un délai d'une heure à vingt-quatre heures après la perfusion IV de pafolacianine. Les lymphatiques à examiner sont, au minimum, l'iliaque externe, la fosse iliaque interne et obturatrice, ainsi que l'iliaque commun. Les nodules et ganglions positifs à la fluorescence seront retirés à la discrétion du chirurgien et envoyés sous forme d'échantillons étiquetés (numéro d'échantillon, tissu, emplacement) à la pathologie sans désignation de fluorescence. Idéalement, des points d’encre doivent être appliqués sur la zone suspectée d’être cancéreuse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Sujets masculins de 18 ans et plus
- Cancer primitif de la prostate connu
Groupes de niveau 3 à 5 avec soit :
- suspicion de maladie extraprostatique (EPD) (extension extracapsulaire (ECE) et/ou infiltration des vésicules séminales (SVI)), ou 3 carottes de biopsie ou plus du groupe de grade 3-5 ;
- métastase ganglionnaire suspectée (stade clinique cN1, ou par imagerie par résonance magnétique (mriN+), ou par tomographie par émission de positons de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA PET+)) ;
- ou les deux.
- Il est prévu de subir une prostatectomie laparoscopique avec ou sans assistance robotique et un curage ganglionnaire
- Capacité à comprendre les exigences de l'étude et à accepter de respecter les restrictions de l'étude et de revenir pour les évaluations requises
- Accepter d'arrêter les suppléments de folate ou d'acide folique au moins 48 heures avant l'injection de l'agent à l'étude
Critère d'exclusion:
- Le chirurgien envisage de réaliser une approche extrapéritonéale
- Toute condition médicale qui, de l'avis des enquêteurs, pourrait potentiellement compromettre la sécurité du sujet
- Antécédents de réactions anaphylactiques aux produits contenant du vert d'indocyanine
- Antécédents d'allergie à l'un des composants de PAFOLACIANINE
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection et chirurgie de la pafolacianine
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Injection CYTALUX ™ (Pafolacianine): ligand analogique folate conjugué à un colorant vert de cyanine indole pour le statut de marge du cancer en temps réel. Ceci est utilisé en conjonction avec un système d'imagerie approprié.
prostatectomie en utilisant un système d'imagerie approprié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection du cancer résiduel
Délai: Jour de chirurgie (visite 2)
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La proportion de sujets qui ont un événement cliniquement significatif (CSE). Un CSE est un critère d’évaluation composite défini comme au moins l’un des résultats suivants :
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Jour de chirurgie (visite 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de traitement
Délai: Jour de chirurgie (Visite 2)
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Évaluer la proportion de sujets dont la procédure chirurgicale a changé de portée par rapport à la chirurgie prévue sur la base de l'utilisation de la pafolacianine avec l'imagerie NIR.
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Jour de chirurgie (Visite 2)
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Différences de sensibilité et de spécificité des lésions
Délai: Jour de chirurgie (Visite 2)
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T Évaluer la proportion de lésions qui sont soit: la fluorescence positive et le cancer de la prostate positif; fluorescence positive mais cancer négative; fluorescence négative mais cancer positif; ou, la fluorescence négative et le cancer négatif.
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Jour de chirurgie (Visite 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clinton Bahler, MD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Pafolacianine
- Chirurgie, assistée par ordinateur
Autres numéros d'identification d'étude
- IUSCCC-0890
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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