CYTALUX™per l'imaging intraoperatorio del cancro alla prostata

Si tratta di uno studio in aperto su un massimo di 15 soggetti con cancro alla prostata (PCa) confermato tramite biopsia a cui è stato programmato di sottoporsi a prostatectomia radicale laparoscopica con o senza assistenza robotica, con dissezione dei linfonodi pelvici. Si tratta di uno studio senza intervento per valutare l'accuratezza di un agente di imaging, un colorante fluorescente mirato ai folati (pafolacianina), durante uno standard di cura per una prostatectomia radicale.

I soggetti qualificanti apparterranno al Gruppo di Grado da 3 a 5 (>/= cT3) con sospetta malattia extraprostatica (EPD) (estensione extracapsulare (ECE) e/o infiltrazione di vescicole seminali (SVI)) o sospetta metastasi linfonodale (stadio clinico cN1, o mediante risonanza magnetica (mriN+), o mediante tomografia a emissione di positroni dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA PET+).

Sia che si utilizzi un approccio anteriore o posteriore, i tessuti pianificati per la rimozione verranno prima visualizzati sotto una luce normale e le loro posizioni contrassegnate su un modello fornito. Tutti i tessuti o nodi sospetti aggiuntivi verranno contrassegnati in modo simile, rimossi o meno. Prima della rimozione, il campo deve essere illuminato con luce nel vicino infrarosso (NIR) e i tessuti fluorescenti devono essere contrassegnati sulla sagoma. Ciò può procedere in modo iterativo, passando dalla prima luce normale al NIR man mano che il campo chirurgico si espande.

L'imaging NIR deve essere condotto nell'arco di tempo compreso tra un'ora e ventiquattro ore dopo l'infusione endovenosa di pafolacianina. I vasi linfatici da esaminare sono, come minimo, la fossa iliaca esterna, iliaca interna e otturatoria e l'iliaca comune. I noduli e i linfonodi positivi alla fluorescenza verranno rimossi a discrezione del chirurgo e inviati come campioni etichettati (numero di campione, tessuto, posizione) all'anatomia patologica senza designazione di fluorescenza. I punti di inchiostro dovrebbero idealmente essere applicati sul punto sospettato di essere canceroso.