CYTALUX™ voor de intraoperatieve beeldvorming van prostaatkanker
Een door onderzoekers gesponsord onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) INJECTIE voor de intraoperatieve beeldvorming van prostaatkanker te onderzoeken
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te vergelijken hoeveel het gebruik van Cytalux™ (pafolacianine) met NIR (Near InfraRed) fluorescerende beeldvorming de detectie van kwaadaardig (ongecontroleerd groeiend) weefsel verbetert bij volwassen proefpersonen die een prostatectomie en lymfeklierdissectie ondergaan voor door een biopsie bevestigde prostaatkanker .
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft het gerichte beeldvormende middel pafolacianine (Cytalux) goedgekeurd voor gebruik bij eierstokkanker (2021) en longkankerchirurgie (2022).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label onderzoek bij maximaal 15 proefpersonen met door biopsie bevestigde prostaatkanker (PCa) die een laparoscopische radicale prostatectomie zullen ondergaan, met of zonder robotondersteuning, met bekkenlymfeklierdissectie. Dit is een non-interventieonderzoek om de nauwkeurigheid van een beeldvormend middel, op foliumzuur gerichte fluorescerende kleurstof (pafolacianine), te beoordelen tijdens een radicale prostatectomie volgens de standaardzorg.
In aanmerking komende proefpersonen zijn graadgroep 3 tot 5 (>/= cT3) met vermoedelijke extraprostatische ziekte (EPD) (extracapsulaire extensie (ECE) en/of infiltratie van zaadblaasjes (SVI)), of vermoedelijke lymfekliermetastasen (klinisch stadium cN1, of door magnetische resonantie beeldvorming (mriN+), of door prostaatspecifieke membraanantigeen positronemissietomografie (PSMA PET+).
Of er nu een anterieure of een posterieure benadering wordt gebruikt, de weefsels die gepland zijn voor verwijdering worden eerst onder normaal licht gevisualiseerd en hun locaties worden gemarkeerd op een meegeleverde sjabloon. Al het extra verdachte weefsel of de knooppunten worden op dezelfde manier gemarkeerd, ongeacht of ze zijn verwijderd of niet. Vóór verwijdering moet het veld worden verlicht met nabij-infraroodlicht (NIR) en moeten fluorescerende weefsels op de sjabloon worden gemarkeerd. Dit kan op een iteratieve manier verlopen, waarbij wordt overgeschakeld van het eerste normale licht naar NIR naarmate het chirurgische veld zich uitbreidt.
NIR-beeldvorming moet worden uitgevoerd binnen een tijdsbestek van één uur tot vierentwintig uur na de intraveneuze infusie van pafolacianine. De te onderzoeken lymfevaten zijn op zijn minst het externe iliacale, interne iliacale en obturatorfossa, en het gemeenschappelijke iliacale gebied. Fluorescentie-positieve knobbeltjes en klieren worden naar goeddunken van de chirurg verwijderd en als gelabelde (monsternummer, weefsel, locatie) monsters naar de pathologie gestuurd zonder aanduiding van fluorescentie. Inktstippen moeten idealiter worden aangebracht op de plek die verdacht wordt van kanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
- Mannelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder
- Bekende primaire prostaatkanker
Groep 3 t/m 5 met:
- vermoede extraprostatische ziekte (EPD) (extracapsulaire extensie (ECE) en/of infiltratie van zaadblaasjes (SVI)), of 3 of meer biopsiekernen van graadgroep 3-5;
- vermoedelijke lymfekliermetastasen (klinisch stadium cN1, of door magnetische resonantie beeldvorming (mriN+), of door prostaatspecifieke membraanantigeen positronemissietomografie (PSMA PET+));
- of allebei.
- Gepland om een laparoscopische prostatectomie te ondergaan met of zonder robotondersteuning, en een lymfeklierdissectie
- Vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en ermee in te stemmen zich aan de studiebeperkingen te houden en terug te keren voor de vereiste beoordelingen
- Ga akkoord met het stoppen van folaat- of foliumzuursupplementen ten minste 48 uur vóór de injectie van het onderzoeksmiddel
Uitsluitingscriteria:
- De chirurg is van plan een extraperitoneale benadering uit te voeren
- Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoekers de veiligheid van de proefpersoon mogelijk in gevaar zou kunnen brengen
- Geschiedenis van anafylactische reacties op producten die indocyaninegroen bevatten
- Voorgeschiedenis van allergie voor één van de bestanddelen van PAFOLACIANINE
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PaFolacianine -injectie en chirurgie
|
Cytalux ™ (PaFolacianine) Injectie: foliumzuuranaloge ligand geconjugeerd met een indoolcyanine groene kleurstof voor real-time kankermarge status. Dit wordt gebruikt in combinatie met het juiste beeldsysteem.
Prostatectomie met behulp van het juiste beeldsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van resterende kanker
Tijdsspanne: Operatiedag (bezoek 2)
|
Het percentage proefpersonen met een klinisch significante gebeurtenis (CSE). Een CSE is een samengesteld eindpunt dat wordt gedefinieerd als ten minste een van de volgende uitkomsten:
|
Operatiedag (bezoek 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsverandering
Tijdsspanne: Dag van de operatie (bezoek 2)
|
Om het aandeel van de proefpersonen te evalueren wiens chirurgische procedure in reikwijdte van de geplande operatie veranderde op basis van het gebruik van paFolacianine met NIR -beeldvorming.
|
Dag van de operatie (bezoek 2)
|
|
Verschillen in gevoeligheid en specificiteit van laesies
Tijdsspanne: Dag van de operatie (bezoek 2)
|
T evalueer het deel van de laesies die zijn: fluorescentie -positief en prostaatkanker positief; fluorescentiepositief maar kanker negatief; fluorescentie negatief maar kanker positief; Of, fluorescentie negatief en negatief kanker.
|
Dag van de operatie (bezoek 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clinton Bahler, MD, Indiana University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IUSCCC-0890
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .