Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CYTALUX™ til intraoperativ billeddannelse af prostatakræft

28. maj 2026 opdateret af: Clinton Bahler, Indiana University

En investigator sponsoreret undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) INJEKTION til intraoperativ billeddannelse af prostatacancer

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne, hvor meget brugen af ​​Cytalux™ (pafolacianin) med NIR (Near InfraRed) fluorescerende billeddannelse forbedrer påvisningen af ​​malignt (vokser på en ukontrolleret måde) væv hos voksne forsøgspersoner, der gennemgår prostatektomi og lymfeknudedissektion for biopsi bekræftet prostatacancer .

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt det målrettede billeddannende middel pafolacianine (Cytalux) til brug ved ovariecancer (2021) og lungekræftkirurgi (2022.)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent forsøg med op til 15 forsøgspersoner med biopsi-bekræftet prostatacancer (PCa), som er planlagt til at gennemgå en laparoskopisk radikal prostatektomi med eller uden robotassistance, med bækkenlymfeknudedissektion. Dette er et ikke-interventionsforsøg for at vurdere nøjagtigheden af ​​et billeddannende middel, folatmålrettet fluorescerende farvestof (pafolacianin), under en radikal prostatektomi med standardbehandling.

Kvalificerede forsøgspersoner vil være klasse 3 til 5 (>/= cT3) med enten mistanke om ekstraprostatisk sygdom (EPD) (ekstrakapsulær forlængelse (ECE) og/eller sædblærinfiltration (SVI)), eller mistænkt lymfeknudemetastase (klinisk stadium cN1, eller ved magnetisk resonansbilleddannelse (mriN+) eller ved prostataspecifik membranantigen positronemissionstomografi (PSMA PET+).

Uanset om der anvendes en anterior eller en posterior tilgang, vil de væv, der er planlagt til fjernelse, først blive visualiseret under normalt lys, og deres placering markeret på en medfølgende skabelon. Alt yderligere mistænkeligt væv eller knuder vil blive markeret på samme måde, uanset om det fjernes eller ej. Inden fjernelse skal feltet belyses med nærinfrarødt lys (NIR), og fluorescerende væv skal markeres på skabelonen. Dette kan fortsætte på en iterativ måde og skifte fra første normale lys til NIR, efterhånden som det kirurgiske felt udvides.

NIR-billeddannelse skal udføres i tidsrammen fra én time til fireogtyve timer efter IV-infusion af pafolacianin. Lymfebaner, der skal undersøges, er som minimum den ydre iliaca, den indre iliaca og obturator fossa samt almindelig iliaca. Fluorescenspositive knuder og knuder vil blive fjernet efter kirurgens skøn og sendt som mærkede (prøvenummer, væv, placering) prøver til patologi uden betegnelse for florescens. Blækprikker bør ideelt set påføres det sted, der mistænkes for at være kræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  2. Mandlige forsøgspersoner 18 år og ældre
  3. Kendt primær prostatacancer

  4. Klassegruppe 3 til 5 med enten:

    1. mistænkt ekstraprostatisk sygdom (EPD) (ekstrakapsulær forlængelse (ECE) og/eller sædblærinfiltration (SVI)), eller 3 eller flere biopsikerner af klasse 3-5;
    2. mistænkt lymfeknudemetastase (klinisk stadium cN1 eller ved magnetisk resonansbilleddannelse (mriN+) eller ved prostataspecifik membranantigen positronemissionstomografi (PSMA PET+));
    3. eller begge.
  5. Planlagt at gennemgå en laparoskopisk prostatektomi med eller uden robothjælp og lymfeknudedissektion
  6. Evne til at forstå kravene til undersøgelsen og acceptere at overholde undersøgelsesbegrænsningerne og vende tilbage til de påkrævede vurderinger
  7. Accepter at stoppe folat- eller folinsyretilskud mindst 48 timer før injektion af undersøgelsesmidlet

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgen planlægger at udføre en ekstraperitoneal tilgang
  2. Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskernes mening potentielt kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare
  3. Historie om anafylaktiske reaktioner på produkter, der indeholder indocyaningrøn
  4. Anamnese med allergi over for nogen af ​​komponenterne i PAFOLACIANINE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pafolacianininjektion og kirurgi
Medicin: Cytalux ™ (pafolacianin) til fluorescerende billeddannelse

Cytalux ™ (Pafolacianine) Injektion: Folat analog ligand konjugeret med en indol cyaningrønlignende farvestof til realtid kræftmarginstatus.

Dette bruges sammen med et passende billeddannelsessystem.

Procedure: Billedstyret operation
Prostatektomi ved hjælp af passende billeddannelsessystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af resterende kræft
Tidsramme: Operationsdag (besøg 2)

Andelen af ​​forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant hændelse (CSE). En CSE er et sammensat endepunkt defineret som mindst et af følgende resultater:

  1. En eller flere resekerede "kun NIR" positive lymfeknuder, der indeholder metastatisk sygdom som bekræftet af patologi.
  2. Histologisk bekræftet cancer i resekeret "kun NIR" resterende ikke-nodal blødt væv efter prostatektomi.
Operationsdag (besøg 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsændring
Tidsramme: Operationens dag (besøg 2)
For at evaluere andelen af ​​personer, hvis kirurgiske procedure ændrede sig i omfang fra den planlagte operation baseret på brugen af ​​pafolacianin med NIR -billeddannelse.
Operationens dag (besøg 2)
Forskelle i følsomhed og specificitet af læsioner
Tidsramme: Operationens dag (besøg 2)
T evaluere andel af læsioner, der enten er: fluorescenspositiv og prostatacancer positiv; fluorescens positiv, men kræft negativ; fluorescens negativ, men kræftpositiv; eller fluorescens negativ og kræft negativ.
Operationens dag (besøg 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

On Target Laboratories, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clinton Bahler, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IUSCCC-0890

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytalux ™ (pafolacianin) til fluorescerende billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner