전립선암 수술 중 영상 촬영을 위한 CYTALUX™
전립선암의 수술 중 영상 촬영을 위한 CYTALUX™(PAFOLACIANINE) 주사의 안전성과 효능을 조사하기 위한 연구자 후원 연구
이 연구는 NIR(Near InfraRed) 형광 이미징과 함께 Cytalux™(파폴라시아닌)을 사용하여 전립선암으로 확인된 생검을 위해 전립선 절제술 및 림프절 절제술을 받는 성인 피험자에서 악성(통제되지 않는 방식으로 성장하는) 조직의 검출을 얼마나 향상시키는지 비교하기 위해 수행됩니다. .
미국 식품의약국(FDA)은 표적 영상화제 파폴라시아닌(Cytalux)을 난소암(2021년)과 폐암 수술(2022년)에 사용하도록 승인했습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 골반 림프절 절제술과 함께 로봇 지원 유무에 관계없이 복강경 근치 전립선 절제술을 받을 예정인 생검으로 확인된 전립선암(PCa) 환자 최대 15명을 대상으로 한 공개 라벨 시험입니다. 이는 표준 치료 근치적 전립선 절제술 동안 영상화제인 엽산 표적 형광 염료(파폴라시아닌)의 정확성을 평가하기 위한 비개입 시험입니다.
적격 피험자는 전립선외 질환(EPD)(피막외 확장(ECE) 및/또는 정낭 침윤(SVI))이 의심되거나 림프절 전이가 의심되는(임상 단계 cN1, 또는 자기공명영상(mriN+) 또는 전립선특이막항원 양전자방출단층촬영(PSMA PET+)으로 검사합니다.
전방 접근 방식을 사용하든 후방 접근 방식을 사용하든 제거할 조직은 먼저 일반 조명 아래에서 시각화되고 해당 위치는 제공된 템플릿에 표시됩니다. 추가로 의심되는 모든 조직이나 림프절은 제거 여부에 관계없이 유사하게 표시됩니다. 제거하기 전에 근적외선(NIR)으로 현장을 조명해야 하며 형광 조직을 템플릿에 표시해야 합니다. 이는 수술 범위가 확장됨에 따라 첫 번째 일반 조명에서 NIR로 전환하는 반복적인 방식으로 진행될 수 있습니다.
NIR 영상은 파폴라시아닌을 IV 주입한 후 1시간에서 24시간 내에 수행되어야 합니다. 검사할 림프계는 최소한 외부 장골, 내부 장골 및 폐쇄근와, 총장골입니다. 형광 양성 결절 및 결절은 외과 의사의 재량에 따라 제거되며, 꽃차례 지정 없이 라벨이 붙은(검체 번호, 조직, 위치) 표본으로 병리학부에 보내집니다. 이상적으로는 암이 의심되는 부위에 잉크 도트를 적용하는 것이 좋습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서
- 18세 이상 남성 대상자
- 알려진 원발성 전립선암
다음 중 하나를 포함하는 3~5학년 그룹:
- 의심되는 전립선외 질환(EPD)(피막외 확장(ECE) 및/또는 정낭 침윤(SVI)), 또는 3~5등급의 3개 이상의 생검 코어;
- 의심되는 림프절 전이(임상 단계 cN1, 자기공명영상(mriN+) 또는 전립선 특이막항원 양전자 방출 단층촬영(PSMA PET+));
- 아니면 둘다.
- 로봇 지원 유무에 관계없이 복강경 전립선 절제술과 림프절 절제술을 받을 계획입니다.
- 연구 요구 사항을 이해하고 연구 제한 사항을 준수하고 필수 평가를 받기 위해 반환하는 데 동의하는 능력
- 연구 물질을 주사하기 최소 48시간 전에 엽산 또는 엽산 보충제를 중단하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 외과의사는 복막외 접근법을 시행할 계획입니다.
- 조사관의 의견으로 피험자의 안전을 잠재적으로 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태
- 인도시아닌 그린 함유 제품에 대한 아나필락시스 반응 이력
- PAFOLACIANINE 성분에 대한 알레르기 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pafolacianine 주사 및 수술
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Cytalux ™ (Pafolacianine) 주사 : 실시간 암 마진 상태를 위해 인돌 시아닌 녹색 유사 염료와 접합 된 엽산 아날로그 리간드. 이것은 적절한 이미징 시스템과 함께 사용됩니다.
적절한 이미징 시스템을 사용한 전립선 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔여암 검출
기간: 수술 당일(방문 2)
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임상적으로 중요한 사건(CSE)이 발생한 피험자의 비율입니다. CSE는 다음 결과 중 하나 이상으로 정의된 복합 평가변수입니다.
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수술 당일(방문 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 변화
기간: 수술의 날 (방문 2)
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NIR 영상과 함께 Pafolacianine의 사용에 기초하여 계획된 수술에서 수술 절차가 범위가 변경된 대상의 비율을 평가합니다.
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수술의 날 (방문 2)
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병변의 감도와 특이성의 차이
기간: 수술의 날 (방문 2)
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T : 형광 양성 및 전립선 암 양성; 형광 양성이지만 암 음성; 형광 음성이지만 암 양성; 또는 형광 음성 및 암 음성.
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수술의 날 (방문 2)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Clinton Bahler, MD, Indiana University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IUSCCC-0890
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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