CYTALUX™ para la obtención de imágenes intraoperatorias del cáncer de próstata
Un estudio patrocinado por un investigador para investigar la seguridad y eficacia de la INYECCIÓN CYTALUX ™ (PAFOLACIANINA) para la obtención de imágenes intraoperatorias del cáncer de próstata
Este estudio se está realizando para comparar en qué medida el uso de Cytalux™ (pafolacianina) con imágenes fluorescentes NIR (infrarrojos cercanos) mejora la detección de tejido maligno (que crece de forma incontrolada) en sujetos adultos sometidos a prostatectomía y disección de ganglios linfáticos por cáncer de próstata confirmado por biopsia. .
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó el agente de imágenes dirigidas pafolacianina (Cytalux) para su uso en cáncer de ovario (2021) y cirugía de cáncer de pulmón (2022).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo abierto en hasta 15 sujetos con cáncer de próstata (CaP) confirmado por biopsia que han sido programados para someterse a una prostatectomía radical laparoscópica con o sin asistencia robótica, con disección de los ganglios linfáticos pélvicos. Este es un ensayo de no intervención para evaluar la precisión de un agente de imágenes, colorante fluorescente dirigido a folato (pafolacianina), durante una prostatectomía radical de atención estándar.
Los sujetos calificados serán del Grupo de Grado 3 a 5 (>/= cT3) con sospecha de enfermedad extraprostática (EPD) (extensión extracapsular (ECE) y/o infiltración de vesícula seminal (SVI)), o sospecha de metástasis en los ganglios linfáticos (estadio clínico cN1, o mediante resonancia magnética (mriN+), o mediante tomografía por emisión de positrones con antígeno de membrana específica de la próstata (PSMA PET+).
Ya sea que se utilice un abordaje anterior o posterior, los tejidos que se planea extraer se visualizarán primero con luz normal y sus ubicaciones se marcarán en una plantilla proporcionada. Todos los tejidos o ganglios sospechosos adicionales se marcarán de manera similar, ya sea que se eliminen o no. Antes de retirarlo, el campo debe iluminarse con luz infrarroja cercana (NIR) y se deben marcar tejidos fluorescentes en la plantilla. Esto puede proceder de forma iterativa, cambiando de la primera luz normal a NIR a medida que se expande el campo quirúrgico.
Las imágenes NIR deben realizarse entre una hora y veinticuatro horas después de la infusión intravenosa de pafolacianina. Los linfáticos que deben examinarse son, como mínimo, la fosa ilíaca externa, la fosa ilíaca interna y obturadora y la ilíaca común. Los nódulos y ganglios positivos de fluorescencia se eliminarán a discreción del cirujano y se enviarán como muestras etiquetadas (número de muestra, tejido, ubicación) a patología sin designación de fluorescencia. Lo ideal es aplicar puntos de tinta en la zona sospechosa de ser cancerosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Sujetos masculinos de 18 años de edad y mayores.
- Cáncer de próstata primario conocido
Grupo de grados 3 a 5 con:
- sospecha de enfermedad extraprostática (EPD) (extensión extracapsular (ECE) y/o infiltración de vesícula seminal (SVI)), o 3 o más núcleos de biopsia del grupo de grado 3-5;
- sospecha de metástasis en ganglios linfáticos (estadio clínico cN1, o mediante resonancia magnética (mriN+), o mediante tomografía por emisión de positrones con antígeno de membrana específica de la próstata (PSMA PET+));
- o ambos.
- Planeado someterse a una prostatectomía laparoscópica con o sin asistencia robótica y disección de ganglios linfáticos.
- Capacidad para comprender los requisitos del estudio y aceptar cumplir con las restricciones del estudio y regresar para las evaluaciones requeridas.
- Aceptar suspender los suplementos de folato o ácido fólico al menos 48 horas antes de la inyección del agente del estudio.
Criterio de exclusión:
- El cirujano planea realizar un abordaje extraperitoneal.
- Cualquier condición médica que en opinión de los investigadores pueda potencialmente poner en peligro la seguridad del sujeto.
- Historial de reacciones anafilácticas a productos que contienen verde de indocianina.
- Historia de alergia a cualquiera de los componentes de PAFOLACIANINA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección y cirugía de pafolacianina
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Inyección de Cytalux ™ (pafolacianina): ligando analógico de folato conjugado con un tinte de ciencia verde de cianina indol para el estado del margen de cáncer en tiempo real. Esto se usa junto con el sistema de imágenes apropiado.
prostatectomía utilizando un sistema de imágenes apropiado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de cáncer residual
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (visita 2)
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La proporción de sujetos que tienen un evento clínicamente significativo (CSE). Un CSE es un criterio de valoración compuesto definido como al menos uno de los siguientes resultados:
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Día de la cirugía (visita 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de tratamiento
Periodo de tiempo: Día de la Cirugía (Visita 2)
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Evaluar la proporción de sujetos cuyo procedimiento quirúrgico cambió en alcance de la cirugía planificada en función del uso de pafolacianina con imágenes NIR.
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Día de la Cirugía (Visita 2)
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Diferencias en la sensibilidad y especificidad de las lesiones
Periodo de tiempo: Día de la Cirugía (Visita 2)
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T Evaluar la proporción de lesiones que son: fluorescencia positiva y cáncer de próstata positivo; fluorescencia positiva pero negativa del cáncer; fluorescencia negativa pero cáncer positivo; o, fluorescencia negativa y cáncer negativo.
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Día de la Cirugía (Visita 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clinton Bahler, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Pafolacianina
- Cirugía, asistida por computadora
Otros números de identificación del estudio
- IUSCCC-0890
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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