CYTALUX™ 用于前列腺癌的术中成像
一项研究者资助的研究，旨在调查 CYTALUX™（PAFOLACIANINE）注射液用于前列腺癌术中成像的安全性和有效性
这项研究的目的是比较使用 Cytalux™（帕福替安宁）与 NIR（近红外）荧光成像对接受前列腺切除术和淋巴结清扫以活检证实前列腺癌的成年受试者的恶性（以不受控制的方式生长）组织的检测有多大改善。
美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准靶向显像剂帕福拉查宁 (Cytalux) 用于卵巢癌 (2021) 和肺癌手术 (2022)。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签试验，受试者最多有 15 名活检确诊为前列腺癌 (PCa) 的受试者，这些受试者已计划在有或没有机器人辅助的情况下接受腹腔镜根治性前列腺切除术以及盆腔淋巴结清扫术。 这是一项非干预试验，旨在评估显像剂、叶酸靶向荧光染料（pafolacianine）在标准护理根治性前列腺切除术中的准确性。
合格受试者为 3 至 5 级组 (>/= cT3)，疑似前列腺外疾病 (EPD)（囊外扩展 (ECE) 和/或精囊浸润 (SVI)），或疑似淋巴结转移（临床分期 cN1、或通过磁共振成像 (mriN+) 或通过前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描 (PSMA PET+)。
无论使用前路还是后路方法，计划切除的组织将首先在正常光线下可视化，并将其位置标记在提供的模板上。 所有其他可疑组织或节点将被类似地标记，无论是否被移除。 在移除之前，必须用近红外光 (NIR) 照射视野，并且必须在模板上标记荧光组织。 这可以以迭代的方式进行，随着手术视野的扩大从第一普通光切换到近红外光。
NIR 成像必须在静脉输注帕福拉查宁后一小时至二十四小时内进行。 要检查的淋巴管至少包括髂外、髂内和闭孔窝以及髂总。 荧光阳性结节和淋巴结将由外科医生酌情切除，并作为标记（标本编号、组织、位置）的标本发送至病理学，而不指定荧光。 理想情况下，应将墨点涂在怀疑癌变的部位。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书
- 18 岁及以上男性受试者
- 已知原发性前列腺癌
3 至 5 年级组：
- 疑似前列腺外疾病 (EPD)（囊外扩展 (ECE) 和/或精囊浸润 (SVI)），或 3 个或更多 3-5 级活检核心；
- 疑似淋巴结转移（临床分期 cN1，或通过磁共振成像 (mriN+)，或通过前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描 (PSMA PET+)）；
- 或两者。
- 计划在有或没有机器人辅助的情况下进行腹腔镜前列腺切除术以及淋巴结清扫术
- 能够理解研究的要求并同意遵守研究限制并返回进行所需的评估
- 同意在注射研究药物前至少 48 小时停止叶酸或叶酸补充剂
排除标准：
- 外科医生计划进行腹膜外手术
- 研究人员认为可能危及受试者安全的任何医疗状况
- 含有吲哚菁绿的产品的过敏反应史
- 对 PAFOLACIANINE 任何成分有过敏史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕菲拉辛注射和手术
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Cytalux™（帕Folacianine）注射：叶酸类似物配体与吲哚氰胺绿色染料结合，以实现实时的癌症边缘状态。 这与适当的成像系统结合使用。
前列腺切除术使用适当的成像系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测残留癌
大体时间：手术当天（就诊 2）
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发生临床重大事件 (CSE) 的受试者比例。 CSE 是一个复合终点，定义为至少以下结果之一：
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手术当天（就诊 2）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗变化
大体时间：手术日（访问2）
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为了评估基于在NIR成像中使用Pafolacianine的计划手术范围内手术程序范围内的手术程序的比例。
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手术日（访问2）
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病变的敏感性和特异性的差异
大体时间：手术日（访问2）
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T评估荧光阳性和前列腺癌阳性的病变的比例；荧光阳性，但癌症阴性；荧光阴性但癌症阳性；或者，荧光阴性和癌症阴性。
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手术日（访问2）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Clinton Bahler, MD、Indiana University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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