CYTALUX™ för intraoperativ avbildning av prostatacancer
En utredare sponsrad studie för att undersöka säkerheten och effekten av CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) INJEKTION för intraoperativ avbildning av prostatacancer
Denna studie görs för att jämföra hur mycket användning av Cytalux™ (pafolacianin) med NIR (Near InfraRed) fluorescerande avbildning förbättrar upptäckten av malign (som växer på ett okontrollerat sätt) vävnad hos vuxna försökspersoner som genomgår prostatektomi och lymfkörteldissektion för biopsi bekräftad prostatacancer .
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkänt det riktade avbildningsmedlet pafolacianine (Cytalux) för användning vid äggstockscancer (2021) och lungcancerkirurgi (2022.)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen studie på upp till 15 försökspersoner med biopsi bekräftad prostatacancer (PCa) som har planerats att genomgå en laparoskopisk radikal prostatektomi med eller utan robotassistans, med bäckenlymfkörteldissektion. Detta är ett icke-interventionsförsök för att bedöma noggrannheten hos ett avbildningsmedel, folatriktat fluorescerande färgämne (pafolacianin), under en radikal prostatektomi av standardvård.
Kvalificerade försökspersoner kommer att vara klassgrupp 3 till 5 (>/= cT3) med antingen misstänkt extraprostatisk sjukdom (EPD) (extrakapsulär förlängning (ECE) och/eller sädesblåsorinfiltration (SVI)), eller misstänkt lymfkörtelmetastas (kliniskt stadium cN1, eller genom magnetisk resonanstomografi (mriN+), eller genom prostataspecifik membranantigen positronemissionstomografi (PSMA PET+).
Oavsett om man använder en främre eller en posterior tillvägagångssätt, kommer de vävnader som planeras för avlägsnande att visualiseras först under normalt ljus, och deras platser markeras på en medföljande mall. All ytterligare misstänkt vävnad eller noder kommer att markeras på liknande sätt, oavsett om de tas bort eller inte. Före borttagning måste fältet belyses med nära infrarött ljus (NIR) och fluorescerande vävnader måste markeras på mallen. Detta kan fortsätta på ett iterativt sätt och byta från första normala ljus till NIR när det kirurgiska fältet expanderar.
NIR-avbildning måste utföras inom tidsramen en timme till tjugofyra timmar efter IV-infusion av pafolacianin. Lymfader som ska undersökas är som minimum den yttre höftbenen, inre höftbenen och obturatorfossa, samt vanliga höftbenen. Fluorescenspositiva knölar och noder kommer att tas bort efter kirurgens gottfinnande och skickas som märkta (provnummer, vävnad, plats) prover till patologi utan beteckning för florescens. Bläckprickar bör helst appliceras på den plats som misstänks vara cancerös.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknad och daterad blankett för informerat samtycke
- Manliga försökspersoner 18 år och äldre
- Känd primär prostatacancer
Betygsgrupp 3 till 5 med antingen:
- misstänkt extraprostatisk sjukdom (EPD) (extrakapsulär förlängning (ECE) och/eller seminal vesikelinfiltration (SVI)), eller 3 eller fler biopsikärnor av klass 3-5;
- misstänkt lymfkörtelmetastas (kliniskt stadium cN1, eller genom magnetisk resonanstomografi (mriN+), eller genom prostataspecifik membranantigen positronemissionstomografi (PSMA PET+));
- eller båda.
- Planerade att genomgå en laparoskopisk prostatektomi med eller utan robothjälp och lymfkörteldissektion
- Förmåga att förstå studiens krav och acceptera att följa studierestriktionerna och att återvända för de erforderliga bedömningarna
- Gå överens om att stoppa folat- eller folsyratillskott minst 48 timmar före injektion av studiemedlet
Exklusions kriterier:
- Kirurgen planerar att utföra ett extraperitonealt tillvägagångssätt
- Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarnas åsikt skulle kunna äventyra patientens säkerhet
- Historik om anafylaktiska reaktioner på produkter som innehåller indocyaningrönt
- Historik med allergi mot någon av komponenterna i PAFOLACIANINE
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pafolacianine injektion och kirurgi
|
Cytalux ™ (Pafolacianine) Injektion: Folat analog ligand konjugerad med ett indolcyaningrönt liknande färgämne för realtidscancermarginalstatus. Detta används i samband med lämpligt avbildningssystem.
Prostatektomi med lämpligt avbildningssystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av kvarvarande cancer
Tidsram: Operationsdag (besök 2)
|
Andelen försökspersoner som har en Clinically Significant Event (CSE). En CSE är en sammansatt endpoint definierad som minst ett av följande resultat:
|
Operationsdag (besök 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsförändring
Tidsram: Kirurgi dag (besök 2)
|
För att utvärdera andelen personer vars kirurgiska ingrepp förändrades i omfattning från den planerade operationen baserat på användningen av pafolacianin med NIR -avbildning.
|
Kirurgi dag (besök 2)
|
|
Skillnader i känslighet och specificitet hos lesioner
Tidsram: Kirurgi dag (besök 2)
|
T utvärdera andelen lesioner som är antingen: fluorescenspositiva och prostatacancer positiva; Fluorescens positivt men cancer negativt; fluorescens negativ men cancerpositiv; eller, fluorescens negativ och cancer negativ.
|
Kirurgi dag (besök 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Clinton Bahler, MD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IUSCCC-0890
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .