CYTALUX™ pro intraoperační zobrazování rakoviny prostaty
Studie sponzorovaná zkoušejícím ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti INJEKCE CYTALUX™ (PAFOLACIANINU) pro intraoperační zobrazování rakoviny prostaty
Tato studie se provádí s cílem porovnat, do jaké míry použití Cytalux™ (pafolacianin) s fluorescenčním zobrazováním NIR (Near InfraRed) zlepšuje detekci maligní (nekontrolovaným způsobem rostoucí) tkáně u dospělých pacientů podstupujících prostatektomii a disekci lymfatických uzlin kvůli biopsii potvrzené rakovině prostaty .
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil cílenou zobrazovací látku pafolacianin (Cytalux) pro použití při rakovině vaječníků (2021) a operaci rakoviny plic (2022).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o otevřenou studii až u 15 pacientů s biopsií potvrzeným karcinomem prostaty (PCa), u kterých byla naplánována laparoskopická radikální prostatektomie s robotickou pomocí nebo bez ní, s disekcí pánevních lymfatických uzlin. Toto je neintervenční studie k posouzení přesnosti zobrazovacího činidla, folátového cíleného fluorescenčního barviva (pafolacianinu), během standardní péče radikální prostatektomie.
Kvalifikující se jedinci budou skupiny 3 až 5 (>/= cT3) buď s podezřením na extraprostatické onemocnění (EPD) (extrakapsulární extenze (ECE) a/nebo infiltrace semenných váčků (SVI)), nebo s podezřením na metastázu lymfatických uzlin (klinické stadium cN1, nebo zobrazováním magnetickou rezonancí (mriN+) nebo pozitronovou emisní tomografií s antigenem prostaty specifickým pro antigen (PSMA PET+).
Ať už použijete přední nebo zadní přístup, tkáně plánované k odstranění budou nejprve vizualizovány za normálního světla a jejich umístění označeno na dodané šabloně. Všechny další podezřelé tkáně nebo uzliny budou označeny podobně, ať už byly odstraněny nebo ne. Před odstraněním musí být pole osvětleno blízkým infračerveným světlem (NIR) a fluorescenční tkáně musí být označeny na šabloně. To může probíhat iterativním způsobem, přepnutím z prvního normálního světla na NIR, jak se chirurgické pole rozšiřuje.
NIR zobrazení musí být provedeno v časovém rámci od jedné hodiny do dvaceti čtyř hodin po IV infuzi pafolacianinu. Lymfatika, která mají být vyšetřena, jsou minimálně zevní kyčelní, vnitřní kyčelní a obturátorová fossa a společná kyčelní kost. Fluorescenční pozitivní uzliny a uzliny budou odstraněny podle uvážení chirurga a odeslány jako označené (číslo vzorku, tkáň, umístění) vzorky na patologii bez označení fluorescence. Inkoustové tečky by měly být v ideálním případě aplikovány na místo podezřelé z rakoviny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
- Muži ve věku 18 let a starší
- Známá primární rakovina prostaty
Skupina 3 až 5 buď:
- podezření na extraprostatické onemocnění (EPD) (extrakapsulární extenze (ECE) a/nebo infiltrace semenných váčků (SVI)), nebo 3 nebo více bioptických vzorků ze skupiny stupně 3-5;
- podezření na metastázu lymfatických uzlin (klinické stadium cN1 nebo zobrazení magnetickou rezonancí (mriN+) nebo pozitronová emisní tomografie s antigenem prostaty specifického typu (PSMA PET+));
- nebo oboje.
- Plánováno podstoupit laparoskopickou prostatektomii s nebo bez robotické pomoci a disekci lymfatických uzlin
- Schopnost porozumět požadavkům studie a souhlasit s tím, že se bude řídit omezeními studie a vrátit se na požadovaná hodnocení
- Souhlaste s ukončením užívání doplňků folátu nebo kyseliny listové alespoň 48 hodin před injekcí studijní látky
Kritéria vyloučení:
- Chirurg plánuje provést extraperitoneální přístup
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatelů mohl potenciálně ohrozit bezpečnost subjektu
- Anamnéza anafylaktických reakcí na produkty obsahující indocyaninovou zeleň
- Anamnéza alergie na kteroukoli složku PAFOLACIANINU
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce a chirurgický zákrok pafolacianinu
|
Injekce Cytalux ™ (pafolacianin): Folát Analogový ligand konjugovaný s barvivem indol-kyaninového zeleného pro stav rakoviny v reálném čase. To se používá ve spojení s vhodným zobrazovacím systémem.
prostatektomie pomocí vhodného zobrazovacího systému
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce reziduální rakoviny
Časové okno: Operační den (návštěva 2)
|
Podíl subjektů, které mají klinicky významnou událost (CSE). CSE je složený koncový bod definovaný jako alespoň jeden z následujících výsledků:
|
Operační den (návštěva 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna léčby
Časové okno: Den chirurgie (návštěva 2)
|
Pro vyhodnocení podílu subjektů, jejichž chirurgický zákrok se změnil v rozsahu z plánované chirurgie na základě použití pafolacianinu s zobrazením NIR.
|
Den chirurgie (návštěva 2)
|
|
Rozdíly v citlivosti a specificitě lézí
Časové okno: Den chirurgie (návštěva 2)
|
T vyhodnotit podíl lézí, které jsou buď: pozitivní na fluorescenci a pozitivní na rakovinu prostaty; Fluorescence pozitivní, ale negativní rakovina; Fluorescence negativní, ale rakovina pozitivní; nebo fluorescenční negativní a negativní rakovina.
|
Den chirurgie (návštěva 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clinton Bahler, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Chirurgické postupy, operativní
- Pafolacianin
- Chirurgie, asistovaná počítačem
Další identifikační čísla studie
- IUSCCC-0890
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .