Vascudyne 冠動脈バイパス導管の初期評価 (VCAB-1)

包含基準:

1. 複数の冠動脈 (CA) への単独冠動脈バイパス移植を必要とする患者。最初のターゲット CA は動脈バイパスでなければならず、TRUE CAB ターゲット CA は直径 2 mm 以上で、少なくとも 75% の狭窄がある必要があります (理想的には 90% 以上)。 ) バイパスに近位で、少なくとも TIMI II 流量 (100% 狭窄でない場合) があり、次のオプションのいずれかである必要があります: 右冠状動脈近位部 (RCA)、中間枝、左辺縁動脈 (M1、M2)、または対角動脈分岐 (D1、D2)。 斜めに選択する場合は、LIMA 開存性に影響を与えないことを確認してください。
2. 45歳から75歳までの男性または女性の患者。
3. 選択的患者。地元の心臓チームによって選択および受け入れられ、スポンサーのスクリーニング委員会によってオンポンプ全胸骨切開CABG手術が確認された。
4. 平均余命は少なくとも4年。
5. 女性被験者は、閉経後（スクリーニング前に少なくとも1年間月経がない）、または外科的無菌または子宮摘出術後（スクリーニングの少なくとも1か月前）と記録された妊娠の可能性がないものでなければなりません。
6. 患者は研究の性質について知らされ、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提出しています。
7. 患者は説明を受けており、追跡心臓超音波検査や冠状動脈造影図またはCTなどの処置前後の追跡調査に同意します。
8. 患者は、処方された抗凝固療法に従うことに同意します（治験機器内の血栓を防ぐために重要です）。

除外基準:

1. 左心室駆出率が35%未満の患者。
2. びまん性冠動脈疾患の患者。
3. 緊急手術が必要な患者。
4. 心原性ショックの患者。
5. CABGを繰り返し受けている患者。

6. 以下を含む、以前の心臓手術、同時進行の心臓手術、および/または計画中の心臓手術

   1. 心臓弁手術
   2. 経皮的冠動脈インターベンション (PCI)
   3. アブレーション
   4. 卵円孔開存（PFO）修復
   5. Dor または Maze の手順
7. 心臓再同期療法（CRT）または植込み型除細動器（ICD）の植込み歴。
8. CABG処置後21日以内の心筋梗塞（MI）、または90日以内の脳血管障害（CVA）。
9. A1C>8を有する1型糖尿病患者および2型糖尿病患者。
10. 異常な血小板レベルは、Plt カウント >400,000 として定義されます。
11. 重度の腎臓病、糸球体濾過量（GFR）<50mL/min、または活動的な透析患者
12. 努力呼気量（FEV）が1.5リットル/秒未満、または予測FEV1が45％である中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）。
13. 基礎的な間質性肺疾患を有する患者。 DLCO のような画像またはテストによって評価可能
14. 心内膜炎、心膜炎、または患者の安全を妨げるその他の活動性の全身感染症。
15. 術前に抗凝固薬を投与されている患者（すなわち、 ワルファリン）。
16. 異常な血液値 (例: 白血球減少症、貧血、または血小板減少症）、移植片の止血や患者の回復に影響を与える可能性があります。
17. 研究用デバイスのコンポーネントに対する既知のアレルギー：ニチノール、ニッケル、チタン、または研究の評価やCABG後の最適な治療（病院の標準治療）に必要な造影剤、抗血小板療法、ベータ遮断薬、スタチンなどの薬剤/薬剤。
18. 何らかの理由での緊急手術の必要性、および/または抗血小板療法の中止を必要とするCABG手術前および術後12か月以内の介入/手術の必要性がわかっている。
19. -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
20. 抗凝固剤、アスピリン、または計画されている抗血小板療法および第Xa因子阻害剤療法に対する禁忌または既知の重篤なアレルギー。
21. AIDS/HIVを含む免疫不全、活動性の自己免疫疾患、または免疫抑制剤治療を受けている。
22. -治験参加前の60日以内の治験薬または治験機器による治療、または治験薬の別の臨床研究への継続的な参加。
23. 対象者は、安全性やコンプライアンスに影響を与える可能性があると研究者の判断で医学的、社会的、または心理社会的要因を抱えています。
24. -治験責任医師の意見で、患者が治験に参加するリスクが高まる、または治験への参加が妨げられると判断したその他の疾患がある。