Wstępna ocena cewnika omijającego tętnicy wieńcowej Vascudyne (VCAB-1)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci wymagający izolowanego pomostowania aortalno-wieńcowego do wielu tętnic wieńcowych (CA), u których pierwszym docelowym CA musi być pomost tętniczy, a docelowy CA PRAWDZIWY CAB musi mieć średnicę co najmniej 2 mm, ma zwężenie co najmniej 75% (idealnie > 90% ) w pobliżu obwodnicy, mieć przepływ co najmniej TIMI II (w zwężeniu nie 100%), należy wybrać jedną z następujących opcji: proksymalna prawa tętnica wieńcowa (RCA), Ramus intermedius, lewe tętnice brzeżne (M1, M2) lub ukośna gałęzie (D1, D2). W przypadku wyboru ukośnego należy upewnić się, że nie będzie to miało wpływu na drożność LIMA.
2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 45 do 75 lat włącznie.
3. Pacjent z wyboru, wybrany i zaakceptowany przez lokalny zespół kardiologiczny oraz potwierdzony przez Komisję ds. badań przesiewowych Sponsora do zabiegu CABG z użyciem pełnej sternotomii przy użyciu pompy.
4. Oczekiwana długość życia co najmniej 4 lata.
5. Kobiety muszą być w wieku niezdolnym do zajścia w ciążę, co definiuje się jako po menopauzie (co najmniej 1 rok bez miesiączki przed badaniem przesiewowym) lub udokumentowana sterylność chirurgiczna lub po histerektomii (co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym).
6. Pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego postanowienia oraz wyraził pisemną świadomą zgodę.
7. Pacjent został poinformowany i wyraża zgodę na kontrole przed i po zabiegu, w tym kontrolne USG serca i koronarografię lub tomografię komputerową.
8. Pacjent wyraża chęć przestrzegania przepisanej terapii przeciwzakrzepowej (kluczowe znaczenie dla zapobiegania powstawaniu zakrzepów w badanym urządzeniu).

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory < 35%.
2. Pacjenci z rozlaną chorobą wieńcową.
3. Pacjenci wymagający pilnej operacji.
4. Pacjenci we wstrząsie kardiogennym.
5. Pacjenci poddawani powtórnemu CABG.

6. Wcześniejszy, współistniejący i/lub planowany zabieg kardiologiczny, w tym:

   1. operacja zastawki serca
   2. Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
   3. Ablacja
   4. Naprawa patentowego otworu owalnego (PFO).
   5. Procedura Dor lub Maze
7. Historia terapii resynchronizującej serca (CRT) lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD).
8. Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 21 dni lub udar naczyniowy mózgu (CVA) w ciągu 90 dni od zabiegu CABG.
9. Pacjenci z cukrzycą typu 1 i pacjenci z cukrzycą typu II z HbA1C>8.
10. Nieprawidłowy poziom płytek krwi zdefiniowany jako liczba Plt > 400 000.
11. Ciężka choroba nerek, współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 50 ml/min lub pacjenci aktywnie dializowani
12. Umiarkowana do ciężkiej przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z natężoną objętością wydechową (FEV1) <1,5 l/s lub 45% wartości należnej FEV1.
13. Pacjent ze współistniejącą śródmiąższową chorobą płuc. Można ocenić za pomocą obrazowania lub testu takiego jak DLCO
14. Zapalenie wsierdzia, zapalenie osierdzia lub jakakolwiek inna aktywna infekcja ogólnoustrojowa, która mogłaby zakłócać bezpieczeństwo pacjenta.
15. Pacjent przyjmujący przedoperacyjny antykoagulant (tj. Warfaryna).
16. Nieprawidłowe wyniki krwi (np. leukopenia, niedokrwistość lub małopłytkowość), które mogą wpływać na hemostazę przeszczepu lub powrót do zdrowia pacjenta.
17. Znane alergie na elementy badanego urządzenia: nitinol, nikiel, tytan lub środki/leki, takie jak środki kontrastowe, terapia przeciwpłytkowa, beta-blokery lub statyny wymagane do oceny badania lub optymalnego leczenia po CABG (standard opieki szpitalnej).
18. Znana potrzeba pilnej operacji z dowolnego powodu i/lub interwencji/operacji przed operacją CABG i w ciągu 12 miesięcy po niej, która wymaga przerwania leczenia przeciwpłytkowego.
19. Historia małopłytkowości indukowanej heparyną.
20. Przeciwwskazanie lub stwierdzona poważna alergia na leki przeciwzakrzepowe, aspirynę lub planowaną terapię przeciwpłytkową i inhibitor czynnika Xa.
21. Niedobory odporności, w tym AIDS / HIV, aktywna choroba autoimmunologiczna lub leczenie immunosupresyjne.
22. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub wyrobem w ciągu 60 dni przed przystąpieniem do badania lub bieżącym uczestnictwem w innym badaniu klinicznym badanego produktu.
23. U pacjenta występują czynniki medyczne, społeczne lub psychospołeczne, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub przestrzeganie zasad.
24. Czy w opinii głównego badacza występuje jakikolwiek inny stan, który narażałby pacjenta na zwiększone ryzyko udziału w badaniu lub w inny sposób uniemożliwiałby udział w badaniu.