Erste Bewertung des Vascudyne-Koronararterien-Bypass-Kanals (VCAB-1)

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die eine isolierte Koronararterien-Bypass-Transplantation an mehreren Koronararterien (CA) benötigen, wobei die erste Ziel-CA ein arterieller Bypass sein muss und die TRUE CAB-Ziel-CA einen Durchmesser von mindestens 2 mm haben muss, haben eine Stenose von mindestens 75 % (idealerweise > 90 %). ) proximal zum Bypass, mindestens TIMI II-Fluss (bei nicht 100 % Stenose), muss eine der folgenden Optionen sein: proximale rechte Koronararterie (RCA), Ramus intermedius, linke Randarterien (M1, M2) oder diagonal Zweige (D1, D2). Stellen Sie bei einer diagonalen Auswahl sicher, dass die Durchgängigkeit von LIMA dadurch nicht beeinträchtigt wird.
2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 45 und 75 Jahren.
3. Wahlpatient, ausgewählt und akzeptiert vom örtlichen Herzteam und bestätigt vom Screening-Komitee des Sponsors für eine vollständige Sternotomie-CABG-Operation an der Pumpe.
4. Lebenserwartung von mindestens 4 Jahren.
5. Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein, was als postmenopausal (mindestens 1 Jahr ohne Menstruation vor dem Screening) oder nachweislich chirurgisch steril oder nach Hysterektomie (mindestens 1 Monat vor dem Screening) definiert ist.
6. Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt den Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
7. Der Patient wurde informiert und stimmt der Nachsorge vor und nach dem Eingriff zu, einschließlich der Nachuntersuchung von Herzultraschall und Koronarangiogramm oder CT.
8. Der Patient ist bereit, die verschriebene Antikoagulanzientherapie einzuhalten (entscheidend für die Verhinderung von Thromben im Prüfgerät).

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 35 %.
2. Patienten mit diffusiver koronarer Herzkrankheit.
3. Patienten, die eine Notoperation benötigen.
4. Patienten mit kardiogenem Schock.
5. Patienten, die sich einer wiederholten CABG unterziehen.

6. Früherer, begleitender und/oder geplanter Herzeingriff, einschließlich:

   1. Herzklappenoperation
   2. Perkutane Koronarintervention (PCI)
   3. Abtragung
   4. Reparatur des offenen Foramen ovale (PFO).
   5. Dor- oder Maze-Verfahren
7. Vorgeschichte einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) oder einer implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Implantation (ICD).
8. Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 21 Tagen oder zerebraler Gefäßunfall (CVA) innerhalb von 90 Tagen nach dem CABG-Eingriff.
9. Patienten mit Typ-1-Diabetes und Patienten mit Typ-II-Diabetes mit A1C>8.
10. Abnormaler Thrombozytenspiegel, definiert als Plt Count >400.000.
11. Schwere Nierenerkrankung, glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 50 ml/min oder aktive Dialysepatienten
12. Mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit einem forcierten Exspirationsvolumen (FEV) <1,5 l/s oder 45 % des vorhergesagten FEV1.
13. Patient mit zugrunde liegender interstitieller Lungenerkrankung. Kann durch Bildgebung oder Tests wie DLCO beurteilt werden
14. Endokarditis, Perikarditis oder jede andere aktive systemische Infektion, die die Patientensicherheit beeinträchtigen würde.
15. Patient erhält präoperatives Antikoagulans (d. h. Warfarin).
16. Abnormale Blutwerte (z.B. Leukopenie, Anämie oder Thrombozytopenie), die die Blutstillung des Transplantats oder die Genesung des Patienten beeinflussen könnten.
17. Bekannte Allergien gegen Komponenten des Studiengeräts: Nitinol, Nickel, Titan oder Wirkstoffe/Medikamente wie Kontrastmittel, Thrombozytenaggregationshemmer, Betablocker oder Statine, die für die Studienbewertung oder eine optimale medizinische Behandlung nach dem CABG (Krankenhausstandard der Versorgung) erforderlich sind.
18. Bekannte Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund und/oder eines Eingriffs/einer Operation vor und innerhalb von 12 Monaten nach der CABG-Operation, die ein Absetzen der Thrombozytenaggregationshemmung erfordert.
19. Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie.
20. Kontraindikation oder bekannte schwere Allergie gegen Antikoagulanzien, Aspirin oder eine geplante Thrombozytenaggregationshemmer- und Faktor-Xa-Inhibitor-Therapie.
21. Immunschwäche, einschließlich AIDS/HIV, aktive Autoimmunerkrankung oder unter immunsuppressiver Therapie.
22. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn oder laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat.
23. Das Subjekt weist medizinische, soziale oder psychosoziale Faktoren auf, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder Compliance beeinträchtigen könnten.
24. Hat nach Ansicht des Hauptprüfers eine andere Erkrankung, die den Patienten einem erhöhten Risiko einer Teilnahme an der Studie aussetzen oder die Teilnahme auf andere Weise verhindern würde.