Evaluación inicial del conducto de derivación de la arteria coronaria Vascudyne (VCAB-1)

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes que necesitan un injerto de derivación de arteria coronaria aislado en múltiples arterias coronarias (CA) en los que la primera CA objetivo debe ser una derivación arterial y la CA objetivo TRUE CAB debe tener al menos 2 mm de diámetro, tener al menos un 75 % de estenosis (>90 % ideal ) proximal al bypass, tener al menos flujo TIMI II (en estenosis que no sea del 100%), estará entre las siguientes opciones: arteria coronaria derecha (RCA) proximal, rama intermedia, arterias marginales izquierdas (M1, M2) o diagonales. ramas (D1, D2). En caso de selección diagonal, asegúrese de que no afecte la permeabilidad de LIMA.
2. Pacientes masculinos o femeninos con edades comprendidas entre 45 y 75 años inclusive.
3. Paciente electivo, seleccionado y aceptado por el equipo cardíaco local y confirmado por el comité de selección del patrocinador para una cirugía CABG de esternotomía completa con bomba.
4. Esperanza de vida de al menos 4 años.
5. Las mujeres deben estar en edad fértil, lo que se define como posmenopáusica (al menos 1 año sin menstruación antes de la selección) o documentada quirúrgicamente estéril o post-histerectomía (al menos 1 mes antes de la selección).
6. El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
7. El paciente ha sido informado y acepta el seguimiento previo y posterior al procedimiento, incluido el seguimiento mediante ecografía cardíaca y angiografía coronaria o tomografía computarizada.
8. El paciente está dispuesto a cumplir con la terapia anticoagulante prescrita (fundamental para prevenir trombos en el dispositivo en investigación).

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%.
2. Pacientes con enfermedad arterial coronaria difusiva.
3. Pacientes que requieren cirugía de emergencia.
4. Pacientes con shock cardiogénico.
5. Pacientes sometidos a repetición de CABG.

6. Procedimiento cardíaco previo, concomitante y/o planificado que incluye:

   1. cirugía de válvula cardíaca
   2. Intervención coronaria percutánea (ICP)
   3. Ablación
   4. Reparación del foramen oval permeable (PFO)
   5. Procedimiento Dor o Laberinto
7. Antecedentes de terapia de resincronización cardíaca (TRC) o implantación de desfibrilador automático implantable (DAI).
8. Infarto de miocardio (IM) dentro de los 21 días o accidente vascular cerebral (ACV) dentro de los 90 días posteriores al procedimiento CABG.
9. Pacientes con diabetes tipo 1 y pacientes con diabetes tipo II con A1C>8.
10. Nivel anormal de plaquetas definido como recuento de plaquetas> 400.000.
11. Enfermedad renal grave, tasa de filtración glomerular (TFG) < 50 ml/min o pacientes en diálisis activa
12. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave con un volumen espiratorio forzado (VEF) <1,5 lit/s o 45% del VEF1 previsto.
13. Paciente con enfermedad pulmonar intersticial subyacente. Se puede evaluar mediante imágenes o pruebas como DLCO
14. Endocarditis, pericarditis o cualquier otra infección sistémica activa que interfiera con la seguridad del paciente.
15. Paciente bajo tratamiento anticoagulante preoperatorio (es decir, warfarina).
16. Valores sanguíneos anormales (p. ej. leucopenia, anemia o trombocitopenia) que podrían influir en la hemostasia del injerto o la recuperación del paciente.
17. Alergias conocidas a los componentes del dispositivo del estudio: nitinol, níquel, titanio o agentes/medicamentos como agentes de contraste, terapia antiplaquetaria, betabloqueantes o estatinas necesarias para la evaluación del estudio o el tratamiento médico óptimo posterior a la CABG (estándar de atención hospitalaria).
18. Necesidad conocida de cirugía de emergencia por cualquier motivo y/o intervención/cirugía antes y dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía CABG que requiera la interrupción del tratamiento antiplaquetario.
19. Historia de trombocitopenia inducida por heparina.
20. Contraindicación o alergia grave conocida a anticoagulantes, aspirina o terapia planificada con antiplaquetarios e inhibidores del factor Xa.
21. Inmunodeficiencia, incluido SIDA/VIH, enfermedad autoinmune activa o terapia inmunosupresora.
22. Tratamiento con cualquier medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio o participación continua en otro estudio clínico de un producto en investigación.
23. El sujeto tiene factores médicos, sociales o psicosociales que, en opinión del investigador, podrían afectar la seguridad o el cumplimiento.
24. Tiene cualquier otra condición, en opinión del investigador principal, que pondría al paciente en mayor riesgo de participar en el estudio o impediría su participación.