Indledende evaluering af Vascudyne koronararterie-bypass-ledning (VCAB-1)

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der har behov for isoleret koronararterie-bypass-transplantation til flere kranspulsårer (CA), hvor den første mål-CA skal være en arteriel bypass, og den TRUE CAB-mål-CA skal være mindst 2 mm i diameter, har mindst 75 % stenose (>90 % ideel ) proksimalt i forhold til bypass, have mindst TIMI II flow (ved ikke-100 % stenose), skal være blandt følgende muligheder: proksimal højre koronararterie (RCA), Ramus intermedius, venstre marginal arterier (M1, M2) eller diagonal grene (D1, D2). I tilfælde af diagonal valg skal du sikre dig, at det ikke vil påvirke LIMA-gennemsigtigheden.
2. Mandlige eller kvindelige patienter mellem 45 og 75 år inklusive.
3. Elektiv patient, valgt og accepteret af det lokale hjerteteam og bekræftet af sponsorens screeningskomité for en fuld sternotomi CABG-operation på pumpen.
4. Forventet levetid på mindst 4 år.
5. Kvindelige forsøgspersoner skal være i ikke-fertil alder, hvilket er defineret som postmenopausale (mindst 1 år uden menstruation før screening) eller dokumenteret kirurgisk sterile eller post hysterektomi (mindst 1 måned før screening).
6. Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.
7. Patienten er blevet informeret og accepterer opfølgning før og efter proceduren, herunder opfølgende hjerteultralyd og koronar angiogram eller CT.
8. Patienten er villig til at være i overensstemmelse med den foreskrevne antikoagulerende behandling (kritisk for at forhindre trombose i undersøgelsesanordningen).

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 35 %.
2. Patienter med diffusiv koronararteriesygdom.
3. Patienter, der skal have akut operation.
4. Patienter med kardiogent shock.
5. Patienter, der gennemgår gentagen CABG.

6. Tidligere, samtidig og/eller planlagt hjerteprocedure, herunder:

   1. hjerteklapoperation
   2. Perkutan koronar intervention (PCI)
   3. Ablation
   4. Patent Foramen Ovale (PFO) reparation
   5. Dor eller Maze procedure
7. Anamnese med kardial resynkroniseringsterapi (CRT) eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) implantation.
8. Myokardieinfarkt (MI) inden for 21 dage eller cerebral vaskulær ulykke (CVA) inden for 90 dage efter CABG-proceduren.
9. Patienter med type 1-diabetes og patienter med type II-diabetes med A1C>8.
10. Unormalt blodpladeniveau defineret som Plt Count >400.000.
11. Svær nyresygdom, glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 50 ml/min eller aktive dialysepatienter
12. Moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med et forceret ekspiratorisk volumen (FEV) <1,5 lit/sek eller 45 % forudsagt FEV1.
13. Patient med underliggende interstitiel lungesygdom. Kan vurderes via billeddannelse eller test som DLCO
14. Endokarditis, pericarditis eller enhver anden aktiv systemisk infektion, der ville forstyrre patientsikkerheden.
15. Patient på præoperativ antikoagulant (dvs. Warfarin).
16. Unormale blodværdier (f.eks. leukopeni, anæmi eller trombocytopeni), som kan påvirke transplantathæmostasen eller patientens helbredelse.
17. Kendte allergier over for undersøgelsesudstyrskomponenter: Nitinol, nikkel, titan eller midler/medicin såsom kontrastmidler, trombocythæmmende terapi, betablokkere eller statiner, der kræves til undersøgelsesvurdering eller optimal post-CABG medicinsk behandling (hospitalets standardbehandling).
18. Kendt behov for akut kirurgi uanset årsag og/eller indgreb/kirurgi før og inden for 12 måneder efter CABG-operationen, der kræver afbrydelse af trombocythæmmende behandling.
19. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni.
20. Kontraindikation for eller kendt alvorlig allergi over for antikoagulantia, aspirin eller planlagt behandling med trombocythæmmere og faktor Xa-hæmmere.
21. Immundefekt inklusive AIDS/HIV, aktiv autoimmun sygdom eller på immunsuppressiv behandling.
22. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 60 dage før studiestart eller løbende deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt.
23. Forsøgspersonen har medicinske, sociale eller psykosociale faktorer, som efter investigatorens mening kan påvirke sikkerheden eller compliance.
24. Har nogen anden tilstand, efter hovedinvestigatorens opfattelse, som ville sætte patienten i øget risiko ved at deltage i undersøgelsen eller på anden måde forhindre deltagelse.