Valutazione iniziale del condotto di bypass dell'arteria coronaria Vascudyne (VCAB-1)

Criterio di inclusione:

1. I pazienti che necessitano di un bypass coronarico isolato su più arterie coronarie (CA), in cui il primo CA target deve essere un bypass arterioso e il CA target TRUE CAB deve avere un diametro di almeno 2 mm, presentano una stenosi pari ad almeno il 75% (>90% ideale ) prossimale al bypass, avere un flusso almeno TIMI II (in stenosi non al 100%), deve essere tra le seguenti opzioni: arteria coronaria destra prossimale (RCA), ramo intermedio, arterie marginali sinistre (M1, M2) o diagonale rami (D1, D2). In caso di selezione diagonale, assicurarsi che non influisca sulla pervietà di LIMA.
2. Pazienti maschi o femmine di età compresa tra 45 e 75 anni compresi.
3. Paziente elettivo, selezionato e accettato dall'Heart Team locale e confermato dal comitato di screening dello sponsor per un intervento di CABG sternotomia completa con pompa.
4. Aspettativa di vita di almeno 4 anni.
5. I soggetti di sesso femminile devono essere in età non fertile, definita come in post-menopausa (almeno 1 anno senza mestruazioni prima dello screening) o documentata chirurgicamente sterile o post-isterectomia (almeno 1 mese prima dello screening).
6. Il paziente è stato informato della natura dello studio, ne accetta le disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.
7. Il paziente è stato informato e accetta il follow-up pre e post-procedura, compreso il follow-up con ecografia cardiaca e angiogramma coronarico o TC.
8. Il paziente è disposto a rispettare la terapia anticoagulante prescritta (fondamentale per prevenire la formazione di trombi nel dispositivo sperimentale).

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%.
2. Pazienti con malattia coronarica diffusiva.
3. Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza.
4. Pazienti con shock cardiogeno.
5. Pazienti sottoposti a ripetere CABG.

6. Procedura cardiaca precedente, concomitante e/o pianificata, tra cui:

   1. intervento chirurgico alla valvola cardiaca
   2. Intervento coronarico percutaneo (PCI)
   3. Ablazione
   4. Riparazione del forame ovale pervio (PFO).
   5. Procedura Dor o Maze
7. Storia di terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) o impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
8. Infarto miocardico (IM) entro 21 giorni o incidente vascolare cerebrale (CVA) entro 90 giorni dalla procedura CABG.
9. Pazienti con diabete di tipo 1 e pazienti con diabete di tipo II con A1C>8.
10. Livello piastrinico anormale definito come conta Plt> 400.000.
11. Grave malattia renale, velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 50 ml/min o pazienti in dialisi attiva
12. Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave con un volume espiratorio forzato (FEV) <1,5 lit/sec o 45% del FEV1 previsto.
13. Paziente con malattia polmonare interstiziale sottostante. Può essere valutato tramite imaging o test come DLCO
14. Endocardite, pericardite o qualsiasi altra infezione sistemica attiva che potrebbe interferire con la sicurezza del paziente.
15. Paziente in terapia anticoagulante preoperatoria (ad es. warfarin).
16. Valori ematici anormali (ad es. leucopenia, anemia o trombocitopenia) che potrebbero influenzare l’emostasi dell’innesto o il recupero del paziente.
17. Allergie note ai componenti del dispositivo in studio: Nitinol, nichel, titanio o agenti/farmaci come agenti di contrasto, terapia antipiastrinica, beta-bloccanti o statine necessari per la valutazione dello studio o il trattamento medico post-CABG ottimale (standard di cura ospedaliero).
18. Nota necessità di intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo e/o intervento/intervento chirurgico prima ed entro 12 mesi dall'intervento di CABG che richieda l'interruzione della terapia antipiastrinica.
19. Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina.
20. Controindicazione o allergia grave nota agli anticoagulanti, all'aspirina o alla terapia antiaggregante piastrinica e con inibitori del fattore Xa programmata.
21. Immunodeficienza incluso AIDS/HIV, malattia autoimmune attiva o terapia immunosoppressiva.
22. Trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio o partecipazione in corso a un altro studio clinico su un prodotto sperimentale.
23. Il soggetto presenta fattori medici, sociali o psicosociali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero avere un impatto sulla sicurezza o sulla compliance.
24. Presenta qualsiasi altra condizione, a giudizio del ricercatore principale, che esporrebbe il paziente a un rischio maggiore di partecipare allo studio o impedirebbe in altro modo la partecipazione.