Évaluation initiale du conduit de pontage aortocoronarien Vascudyne (VCAB-1)

Critère d'intégration:

1. Patients nécessitant un pontage aorto-coronarien isolé sur plusieurs artères coronaires (AC) dans lesquels la première AC cible doit être un pontage artériel et l'AC cible TRUE CAB doit avoir au moins 2 mm de diamètre, présentent au moins 75 % de sténose (> 90 % idéal). ) à proximité du pontage, avoir au moins un débit TIMI II (en cas de sténose non à 100 %), doit être parmi les options suivantes : artère coronaire droite proximale (ACR), branche intermédiaire, artères marginales gauches (M1, M2) ou diagonale branches (D1, D2). En cas de sélection diagonale, assurez-vous que cela n’aura pas d’impact sur la perméabilité LIMA.
2. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 45 à 75 ans inclus.
3. Patient électif, sélectionné et accepté par l'équipe cardiaque locale et confirmé par le comité de sélection du promoteur pour un PAC par sternotomie complète à la pompe.
4. Espérance de vie d'au moins 4 ans.
5. Les sujets féminins doivent être en âge de procréer, ce qui est défini comme post-ménopausique (au moins 1 an sans règles avant le dépistage) ou documenté chirurgicalement stérile ou après une hystérectomie (au moins 1 mois avant le dépistage).
6. Le patient a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni son consentement éclairé écrit.
7. Le patient a été informé et accepte un suivi avant et après l'intervention, y compris une échographie cardiaque de suivi et une angiographie coronarienne ou une tomodensitométrie.
8. Le patient est prêt à se conformer au traitement anticoagulant prescrit (essentiel pour prévenir le thrombus dans le dispositif expérimental).

Critère d'exclusion:

1. Patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %.
2. Patients atteints de maladie coronarienne diffuse.
3. Patients nécessitant une intervention chirurgicale d’urgence.
4. Patients présentant un choc cardiogénique.
5. Patients subissant un PAC répété.

6. Intervention cardiaque antérieure, concomitante et/ou planifiée, notamment :

   1. chirurgie des valvules cardiaques
   2. Intervention coronarienne percutanée (ICP)
   3. Ablation
   4. Réparation du foramen ovale perméable (PFO)
   5. Procédure Dor ou Maze
7. Antécédents de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ou d'implantation d'un défibrillateur automatique implantable (DCI).
8. Infarctus du myocarde (IM) dans les 21 jours ou accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 90 jours suivant la procédure de PAC.
9. Patients atteints de diabète de type 1 et patients atteints de diabète de type II ayant un A1C>8.
10. Niveau de plaquettes anormal défini comme Plt Count > 400 000.
11. Maladie rénale sévère, débit de filtration glomérulaire (DFG) < 50 mL/min ou patients dialysés actifs
12. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère avec un volume expiratoire forcé (VEMS) <1,5 lit/sec ou 45 % du VEMS prédit.
13. Patient présentant une maladie pulmonaire interstitielle sous-jacente. Peut être évalué par imagerie ou test comme DLCO
14. Endocardite, péricardite ou toute autre infection systémique active susceptible de nuire à la sécurité des patients.
15. Patient sous anticoagulant préopératoire (c.-à-d. Warfarine).
16. Des valeurs sanguines anormales (par ex. leucopénie, anémie ou thrombocytopénie) pouvant influencer l'hémostase du greffon ou le rétablissement du patient.
17. Allergies connues aux composants du dispositif d'étude : nitinol, nickel, titane ou agents/médicaments tels que les agents de contraste, le traitement antiplaquettaire, les bêtabloquants ou les statines requis pour l'évaluation de l'étude ou le traitement médical optimal post-PAC (norme de soins hospitaliers).
18. Nécessité connue d'une intervention chirurgicale d'urgence pour quelque raison que ce soit et/ou intervention/chirurgie avant et dans les 12 mois suivant la chirurgie PAC nécessitant l'arrêt du traitement antiplaquettaire.
19. Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine.
20. Contre-indication ou allergie grave connue à un anticoagulant, à l'aspirine ou à un traitement antiplaquettaire et inhibiteur du facteur Xa prévu.
21. Immunodéficience, y compris SIDA/VIH, maladie auto-immune active ou traitement immunosuppresseur.
22. Traitement avec tout médicament ou dispositif expérimental dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude ou la participation en cours à une autre étude clinique d'un produit expérimental.
23. Le sujet présente des facteurs médicaux, sociaux ou psychosociaux qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient avoir un impact sur la sécurité ou la conformité.
24. Présente toute autre condition, de l'avis du chercheur principal, qui exposerait le patient à un risque accru de participation à l'étude ou empêcherait autrement la participation.