Vascudyne 관상동맥 우회로 도관의 초기 평가 (VCAB-1)
2025년 12월 2일 업데이트: Vascudyne, Inc.
Vascudyne 관상동맥 우회 연구(VCAB-1)는 관상동맥 우회 수술을 받는 환자의 협착된 자연 관상 동맥 우회를 위한 Vascudyne, Inc. 관상 동맥 우회 도관(CABA)의 초기 안전성 및 타당성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 관상동맥 우회술이 필요한 환자의 2차 관상동맥 표적에 대한 TRUE CAB의 타당성을 평가하기 위한 전향적, 비무작위화, 초기 평가 임상 연구입니다.
환자에게는 두 번째 또는 세 번째 CA 우회 대상에 단일 TRUE CAB 우회(단일 근위 및 원위 문합)가 이식됩니다.
일차 표적 CA는 동맥 이식편을 사용하여 우회해야 합니다. LAD(좌측 전하행) CA 우회는 필요한 경우 좌측 내유 동맥(LIMA)을 사용하여 우회해야 합니다. 필요에 따라 추가 표적에 복재 정맥을 사용해야 합니다.
처음 3명의 환자(2주)에 대한 예상 등록 후 4개월에 걸쳐 등록됩니다. 24개월까지 추적 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Asunción, 파라과이
- Sanatario Italiano
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다발성 관상동맥(CA)에 대한 단독 관상동맥 우회술이 필요한 환자의 경우 첫 번째 표적 CA는 동맥 우회술이어야 하고 TRUE CAB 표적 CA는 직경이 최소 2mm여야 하며 협착증이 최소 75%(이상적 >90%)여야 합니다. ) 우회로 근위부, 최소한 TIMI II 흐름(100% 협착이 아닌 경우)이 있고, 다음 옵션 중 하나여야 합니다: 근위 우관상동맥(RCA), 중간 가지동맥, 왼쪽 변연 동맥(M1, M2) 또는 대각선 분기(D1, D2). 대각선 선택의 경우 LIMA 개통성에 영향을 미치지 않는지 확인하십시오.
- 45세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자.
- 지역 심장팀이 선택 및 승인하고 펌프 내 전체 흉골 절개 CABG 수술에 대해 후원자의 심사 위원회에서 확인한 선택적 환자.
- 기대 수명은 최소 4년입니다.
- 여성 피험자는 폐경 후(스크리닝 전 월경이 없는 최소 1년)로 정의되거나 수술적으로 불임 또는 자궁 적출술 후(스크리닝 전 최소 1개월)로 정의되는 비가임 가능성이 있어야 합니다.
- 환자는 연구의 성격에 대해 설명을 듣고 해당 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.
- 환자는 후속 심장 초음파 및 관상동맥 조영술 또는 CT를 포함하여 시술 전 및 시술 후 후속 조치에 대한 정보를 받았으며 이에 동의합니다.
- 환자는 처방된 항응고제 요법(시험용 장치에서 혈전을 예방하는 데 중요)을 기꺼이 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 좌심실 박출률이 35% 미만인 환자.
- 확산성 관상동맥질환 환자.
- 응급수술이 필요한 환자.
- 심장성 쇼크 환자.
- CABG를 반복적으로 받는 환자.
다음을 포함하는 이전, 동시 및/또는 계획된 심장 시술:
- 심장 판막 수술
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
- 제거
- PFO(Patent Foramen Ovale) 수리
- Dor 또는 Maze 절차
- 심장 재동기화 치료(CRT) 또는 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD) 이식 이력.
- CABG 시술 후 21일 이내 심근경색(MI) 또는 90일 이내 뇌혈관 사고(CVA).
- A1C>8인 제1형 당뇨병 환자 및 제2형 당뇨병 환자.
- Plt Count >400,000으로 정의되는 비정상적인 혈소판 수준.
- 중증 신장 질환, 사구체 여과율(GFR) < 50mL/min 또는 활동성 투석 환자
- 강제 호기량(FEV)이 1.5리터/초 미만이거나 예측 FEV1의 45%인 중등도 내지 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
- 기저 간질성 폐질환을 앓고 있는 환자. DLCO와 같은 영상 또는 테스트를 통해 평가 가능
- 환자의 안전을 방해할 수 있는 심내막염, 심낭염 또는 기타 활성 전신 감염.
- 수술 전 항응고제를 복용 중인 환자(예: 와파린).
- 비정상적인 혈액 수치(예: 백혈구 감소증, 빈혈 또는 혈소판 감소증) 이식 지혈 또는 환자 회복에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 연구 장치 구성 요소에 대해 알려진 알레르기: 연구 평가 또는 최적의 CABG 후 치료(병원 표준 치료)에 필요한 니티놀, 니켈, 티타늄 또는 조영제, 항혈소판 요법, 베타 차단제 또는 스타틴과 같은 제제/약물.
- 항혈소판 요법 중단이 필요한 CABG 수술 전후 12개월 이내에 어떤 이유로든 응급 수술 및/또는 중재/수술이 필요한 것으로 알려진 경우.
- 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력.
- 항응고제, 아스피린 또는 계획된 항혈소판제 및 인자 Xa 억제제 요법에 대한 금기 사항 또는 심각한 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우.
- AIDS/HIV를 포함한 면역결핍, 활동성 자가면역 질환 또는 면역억제제 치료를 받고 있는 경우.
- 연구 시작 전 60일 이내에 또는 연구 제품에 대한 다른 임상 연구에 진행 중인 연구 약물 또는 장치로 치료합니다.
- 피험자는 조사관의 의견에 따라 안전이나 규정 준수에 영향을 미칠 수 있는 의학적, 사회적, 심리사회적 요인을 가지고 있습니다.
- 연구 책임자가 판단할 때 환자가 연구에 참여하는 데 더 큰 위험에 처하게 하거나 참여를 방해할 수 있는 기타 질환이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진정한 카바
환자는 두 번째 또는 세 번째 CA 우회 대상에 단일 TRUE CAB 우회(단일 근위 및 원위 문합)를 이식하게 됩니다.
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관상동맥 우회로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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명백
기간: 6 개월
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개입이 필요 없는 혈관 조영술 개통성[50% 초과 협착 또는 폐색으로 정의되는 실패].
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6 개월
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주요 심장 및 뇌혈관 사건(MACCE)
기간: 30 일
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MACCE로부터의 자유; 부작용을 포함합니다. 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 계획되지 않은 혈관재개통, 심부전으로 인한 입원
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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명백
기간: 30일, 12개월, 18개월, 24개월
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중재가 필요 없는 혈관 조영술 개통성[50% 초과 협착 또는 폐색으로 정의되는 실패].
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30일, 12개월, 18개월, 24개월
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피츠기번 분류
기간: 30일, 6개월, 12개월
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Fitzgibbon 분류는 심각한 관상동맥 질환을 치료하기 위해 복재정맥 이식편(SVG)과 동맥 이식편을 사용하는 관상동맥우회술(CABG)에 대한 등급 시스템입니다. 척도는 다음 특성을 평가합니다. 내강 불규칙성이 없는 Fitzgibbon I 개통성(완벽한 개통성). SVG 길이의 50% 미만을 포함하는 루멘 불규칙성을 갖는 Fitzgibbon II 개통성. SVG 길이의 50% 이상을 포함하는 루멘 불규칙성을 갖는 Fitzgibbon III 개통성 |
30일, 6개월, 12개월
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MACCE
기간: 6, 12, 18, 24개월
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MACCE로부터의 자유에는 부작용이 포함됩니다. 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 계획되지 않은 혈관재개통, 심부전으로 인한 입원
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6, 12, 18, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital Asuncion Paraguay
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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