Первоначальная оценка коронарного шунтирования Vascudyne (VCAB-1)

Критерии включения:

1. Пациенты, нуждающиеся в изолированном аортокоронарном шунтировании нескольких коронарных артерий (КА), у которых первый целевой КА должен быть артериальным шунтированием, а ИСТИННЫЙ целевой КА CAB должен быть не менее 2 мм в диаметре, имеют стеноз не менее 75 % (идеальный вариант > 90 %). ) проксимальнее шунта, иметь кровоток не ниже TIMI II (при стенозе, не являющемся 100%), должен быть одним из следующих вариантов: проксимальная правая коронарная артерия (RCA), Ramus intermedius, левая маргинальная артерия (M1, M2) или диагональная ветки (D1, D2). В случае диагонального выбора убедитесь, что это не повлияет на проходимость LIMA.
2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 45 до 75 лет включительно.
3. Выборочный пациент, выбранный и принятый местной кардиологической командой и подтвержденный Комитетом по скринингу спонсора для проведения полной стернотомии АКШ с искусственным кровообращением.
4. Продолжительность жизни не менее 4 лет.
5. Субъекты женского пола должны иметь недетородный потенциал, который определяется как постменопаузальный (по крайней мере 1 год без менструаций до скрининга) или подтвержденная хирургическая стерильность или постгистерэктомия (не менее 1 месяца до скрининга).
6. Пациент был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и предоставил письменное информированное согласие.
7. Пациент был проинформирован и согласен на последующее наблюдение до и после процедуры, включая последующее УЗИ сердца и коронарографию или КТ.
8. Пациент готов соблюдать предписанную антикоагулянтную терапию (что имеет решающее значение для предотвращения образования тромбов в исследуемом устройстве).

Критерий исключения:

1. Пациенты с фракцией выброса левого желудочка <35%.
2. Больные диффузной ишемической болезнью сердца.
3. Пациенты, нуждающиеся в экстренном хирургическом вмешательстве.
4. Больные с кардиогенным шоком.
5. Пациенты, перенесшие повторное АКШ.

6. Предыдущие, сопутствующие и/или запланированные кардиологические процедуры, включая:

   1. операция на сердечном клапане
   2. Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
   3. Абляция
   4. Ремонт патентного овального окна (PFO)
   5. Процедура Дор или Лабиринт
7. История сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) или имплантации имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД).
8. Инфаркт миокарда (ИМ) в течение 21 дня или нарушение мозгового кровообращения (ЦВА) в течение 90 дней после процедуры АКШ.
9. Пациенты с диабетом 1 типа и пациенты с диабетом II типа с A1C>8.
10. Аномальный уровень тромбоцитов определяется как количество Plt >400 000.
11. Тяжелое заболевание почек, скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 50 мл/мин или пациенты, находящиеся на активном диализе.
12. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) от умеренной до тяжелой степени с объемом форсированного выдоха (ОФВ) <1,5 л/сек или 45% прогнозируемого ОФВ1.
13. Пациент с интерстициальным заболеванием легких. Может быть оценен с помощью визуализации или теста, такого как DLCO.
14. Эндокардит, перикардит или любая другая активная системная инфекция, которая может помешать безопасности пациента.
15. Пациент на предоперационном приеме антикоагулянтов (т.е. Варфарин).
16. Аномальные показатели крови (например, лейкопения, анемия или тромбоцитопения), которые могут повлиять на гемостаз трансплантата или выздоровление пациента.
17. Известная аллергия на компоненты исследуемого устройства: нитинол, никель, титан или агенты/лекарства, такие как контрастные вещества, антитромбоцитарная терапия, бета-блокаторы или статины, необходимые для оценки исследования или оптимального лечения после АКШ (больничные стандарты лечения).
18. Известная необходимость экстренного хирургического вмешательства по любой причине и/или вмешательства/операции до и в течение 12 месяцев после операции АКШ, требующей прекращения антиагрегантной терапии.
19. Гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе.
20. Противопоказание или известная серьезная аллергия на антикоагулянты, аспирин или запланированная терапия антиагрегантами и ингибиторами фактора Ха.
21. Иммунодефицит, включая СПИД/ВИЧ, активное аутоиммунное заболевание или прием иммунодепрессантов.
22. Лечение любым исследуемым препаратом или устройством в течение 60 дней до включения в исследование или дальнейшего участия в другом клиническом исследовании исследуемого продукта.
23. У субъекта имеются медицинские, социальные или психосоциальные факторы, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность или соблюдение режима лечения.
24. По мнению главного исследователя, имеется какое-либо другое состояние, которое может подвергнуть пациента повышенному риску участия в исследовании или иным образом помешать его участию.