Vascudyne 冠状动脉旁路导管的初步评估 (VCAB-1)

纳入标准：

1. 需要对多条冠状动脉 (CA) 进行离体冠状动脉旁路移植术的患者，其中第一个目标 CA 必须是动脉旁路，并且 TRUE CAB 目标 CA 的直径必须至少为 2mm，狭窄率至少为 75%（>90% 理想） ）靠近旁路，至少有 TIMI II 血流（非 100% 狭窄），应属于以下选项：近端右冠状动脉 (RCA)、中间支、左边缘动脉（M1、M2）或对角线分支（D1、D2）。 如果选择对角线，请确保它不会影响 LIMA 的通畅性。
2. 年龄在 45 岁至 75 岁之间的男性或女性患者。
3. 择期患者，由当地心脏团队选择和接受，并由申办者筛选委员会确认进行体外循环全胸骨切开术 CABG 手术。
4. 预期寿命至少4年。
5. 女性受试者必须具有非生育潜力，这被定义为绝经后（筛查前至少 1 年没有月经）或有记录的绝育手术或子宫切除术后（筛查前至少 1 个月）。
6. 患者已被告知研究的性质，同意其条款，并提供书面知情同意书。
7. 患者已被告知并同意进行术前和术后随访，包括随访心脏超声和冠状动脉造影或 CT。
8. 患者愿意遵守规定的抗凝治疗（对于预防研究装置中的血栓至关重要）。

排除标准：

1. 左心室射血分数<35%的患者。
2. 患有弥漫性冠状动脉疾病的患者。
3. 需要紧急手术的患者。
4. 心源性休克患者。
5. 接受重复 CABG 的患者。

6. 先前、同时和/或计划的心脏手术包括：

   1. 心脏瓣膜手术
   2. 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
   3. 消融
   4. 卵圆孔未闭 (PFO) 修复
   5. Dor 或迷宫程序
7. 心脏再同步治疗 (CRT) 或植入式心脏复律除颤器 (ICD) 植入史。
8. CABG 手术后 21 天内发生心肌梗死 (MI) 或 90 天内发生脑血管意外 (CVA)。
9. A1C>8 的 1 型糖尿病患者和 II 型糖尿病患者。
10. 血小板水平异常定义为 Plt 计数 >400,000。
11. 严重肾脏疾病、肾小球滤过率 (GFR) < 50mL/min 或主动透析患者
12. 中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)，用力呼气量 (FEV) <1.5 升/秒或预测 FEV1 的 45%。
13. 患有潜在间质性肺疾病的患者。 可以通过成像或 DLCO 等测试进行评估
14. 心内膜炎、心包炎或任何其他会干扰患者安全的活动性全身感染。
15. 术前接受抗凝治疗的患者（即 华法林）。
16. 血值异常（例如 白细胞减少症、贫血或血小板减少症）可能会影响移植物止血或患者康复。
17. 已知对研究设备组件过敏：镍钛合金、镍、钛或研究评估或最佳 CABG 后医疗（医院护理标准）所需的试剂/药物，例如造影剂、抗血小板治疗、β 受体阻滞剂或他汀类药物。
18. 在需要停止抗血小板治疗的 CABG 手术之前和之后 12 个月内，已知因任何原因需要进行紧急手术和/或干预/手术。
19. 肝素诱导的血小板减少症的病史。
20. 抗凝剂、阿司匹林或计划的抗血小板和因子 Xa 抑制剂治疗禁忌或已知严重过敏。
21. 免疫缺陷，包括艾滋病/艾滋病毒、活动性自身免疫性疾病或正在接受免疫抑制剂治疗。
22. 在进入研究或持续参与研究产品的另一项临床研究之前 60 天内使用任何研究药物或装置进行治疗。
23. 受试者具有研究者认为可能影响安全性或依从性的医疗、社会或社会心理因素。
24. 主要研究者认为有任何其他状况会使患者参与研究的风险增加或以其他方式阻止参与。