Initial utvärdering av Vascudyne kransartärbypassledning (VCAB-1)

Inklusionskriterier:

1. Patienter som behöver isolerad kransartärbypasstransplantation till flera kransartärer (CA) där den första mål-CA måste vara en arteriell bypass och TRUE CAB-mål-CA måste vara minst 2 mm i diameter, har minst 75 % stenos (>90 % idealiskt ) proximalt till bypass, ha minst TIMI II-flöde (vid icke-100 % stenos), ska vara bland följande alternativ: proximal höger kransartär (RCA), Ramus intermedius, vänster marginalartär (M1, M2) eller diagonal grenar (Dl, D2). Vid diagonalt val, se till att det inte påverkar LIMA-skyddet.
2. Manliga eller kvinnliga patienter mellan 45 och 75 år inklusive.
3. Elektiv patient, vald och accepterad av det lokala hjärtteamet och bekräftad av sponsorns screeningkommitté för en fullständig sternotomi CABG-operation på pumpen.
4. Förväntad livslängd på minst 4 år.
5. Kvinnliga försökspersoner måste vara i icke-fertil ålder, vilket definieras som postmenopausala (minst 1 år utan mens före screening) eller dokumenterade kirurgiskt sterila eller efter hysterektomi (minst 1 månad före screening).
6. Patienten har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke.
7. Patienten har informerats om och samtycker till uppföljning före och efter proceduren, inklusive uppföljande hjärtultraljud och kranskärlsangiogram eller CT.
8. Patienten är villig att följa föreskriven antikoagulantbehandling (viktigt för att förhindra trombos i undersökningsapparaten).

Exklusions kriterier:

1. Patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion < 35 %.
2. Patienter med diffusiv kranskärlssjukdom.
3. Patienter som behöver akutkirurgi.
4. Patienter med kardiogen chock.
5. Patienter som genomgår upprepad CABG.

6. Tidigare, samtidiga och/eller planerade hjärtingrepp inklusive:

   1. hjärtklaffkirurgi
   2. Perkutan kranskärlsintervention (PCI)
   3. Ablation
   4. Patent Foramen Ovale (PFO) reparation
   5. Dor eller Maze procedur
7. Historik med hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) eller implantation av hjärtdefibrillator (ICD).
8. Myokardinfarkt (MI) inom 21 dagar eller cerebral vaskulär olycka (CVA) inom 90 dagar efter CABG-proceduren.
9. Patienter med typ 1-diabetes och patienter med typ II-diabetes med A1C>8.
10. Onormal blodplättsnivå definierad som Plt Count >400 000.
11. Allvarlig njursjukdom, glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 50 ml/min eller aktiva dialyspatienter
12. Måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med en forcerad utandningsvolym (FEV) <1,5 lit/sek eller 45 % förväntad FEV1.
13. Patient med underliggande interstitiell lungsjukdom. Kan bedömas via bildbehandling eller test som DLCO
14. Endokardit, perikardit eller någon annan aktiv systemisk infektion som skulle störa patientsäkerheten.
15. Patient på preoperativ antikoagulantia (dvs. Warfarin).
16. Onormala blodvärden (t.ex. leukopeni, anemi eller trombocytopeni) som kan påverka transplantatets hemostas eller patientens återhämtning.
17. Kända allergier mot komponenter i studieapparaten: Nitinol, Nickel, Titan eller medel/läkemedel som kontrastmedel, trombocythämmande behandling, betablockerare eller statiner som krävs för studiebedömning eller optimal medicinsk behandling efter CABG (sjukhusstandard).
18. Känt behov av akut kirurgi av någon anledning och/eller intervention/operation före och inom 12 månader efter CABG-operationen som kräver avbrytande av blodplättsbehandling.
19. Historik av heparininducerad trombocytopeni.
20. Kontraindikation mot eller känd allvarlig allergi mot antikoagulantia, acetylsalicylsyra eller planerad behandling mot trombocyter och faktor Xa-hämmare.
21. Immunbrist inklusive AIDS/HIV, aktiv autoimmun sjukdom eller immunsuppressiv behandling.
22. Behandling med något prövningsläkemedel eller apparat inom 60 dagar före studiestart eller pågående deltagande i en annan klinisk studie av en prövningsprodukt.
23. Försökspersonen har medicinska, sociala eller psykosociala faktorer som, enligt utredarens åsikt, kan påverka säkerhet eller efterlevnad.
24. Har något annat tillstånd, enligt huvudutredarens uppfattning, som skulle medföra ökad risk för patienten att delta i studien eller på annat sätt förhindra deltagande.