Eerste evaluatie van de Vascudyne coronaire bypass-leiding (VCAB-1)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die een geïsoleerde coronaire bypass-transplantatie nodig hebben naar meerdere kransslagaders (CA), waarbij de eerste doel-CA een arteriële bypass moet zijn en de ECHTE CAB-doel-CA een diameter van ten minste 2 mm moet hebben, een stenose van ten minste 75% hebben (>90% ideaal ) proximaal van de bypass, ten minste TIMI II-stroming hebben (bij niet-100% stenose), behoren tot de volgende opties: proximale rechter kransslagader (RCA), Ramus intermedius, linker marginale slagaders (M1, M2) of diagonaal takken (D1, D2). Zorg er bij diagonale selectie voor dat dit geen invloed heeft op de doorgankelijkheid van LIMA.
2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 45 tot en met 75 jaar.
3. Electieve patiënt, geselecteerd en geaccepteerd door het plaatselijke hartteam en bevestigd door het screeningcomité van de sponsor voor een CABG-operatie met volledige sternotomie aan de pomp.
4. Levensverwachting van minimaal 4 jaar.
5. Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn, wat wordt gedefinieerd als postmenopauzaal (minstens 1 jaar zonder menstruatie voorafgaand aan de screening) of gedocumenteerd chirurgisch steriel of post-hysterectomie (minstens 1 maand voorafgaand aan de screening).
6. De patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, gaat akkoord met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
7. De patiënt is geïnformeerd en gaat akkoord met de follow-up vóór en na de procedure, inclusief follow-up cardiale echografie en coronair angiogram of CT.
8. De patiënt is bereid zich te houden aan de voorgeschreven antistollingstherapie (cruciaal voor het voorkomen van trombus in het onderzoeksapparaat).

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie <35%.
2. Patiënten met diffuus coronairlijden.
3. Patiënten die een spoedoperatie nodig hebben.
4. Patiënten met cardiogene shock.
5. Patiënten die herhaalde CABG ondergaan.

6. Eerdere, gelijktijdige en/of geplande hartprocedure, waaronder:

   1. hartklepoperatie
   2. Percutane coronaire interventie (PCI)
   3. Ablatie
   4. Patent Foramen Ovale (PFO) reparatie
   5. Dor- of Maze-procedure
7. Geschiedenis van cardiale resynchronisatietherapie (CRT) of implantatie van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD).
8. Myocardinfarct (MI) binnen 21 dagen of cerebraal vasculair accident (CVA) binnen 90 dagen na de CABG-procedure.
9. Patiënten met diabetes type 1 en patiënten met diabetes type II met A1C>8.
10. Abnormaal bloedplaatjesniveau gedefinieerd als Plt-telling >400.000.
11. Ernstige nierziekte, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 50 ml/min, of actieve dialysepatiënten
12. Matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) met een geforceerd expiratoir volume (FEV) <1,5 liter/sec of 45% voorspelde FEV1.
13. Patiënt met onderliggende interstitiële longziekte. Kan worden beoordeeld via beeldvorming of testen zoals DLCO
14. Endocarditis, pericarditis of enige andere actieve systemische infectie die de veiligheid van de patiënt zou verstoren.
15. Patiënt die preoperatief antistollingsmiddel gebruikt (d.w.z. Warfarine).
16. Abnormale bloedwaarden (bijv. leukopenie, anemie of trombocytopenie) die de hemostase van het transplantaat of het herstel van de patiënt kunnen beïnvloeden.
17. Bekende allergieën voor componenten van het onderzoeksapparaat: nitinol, nikkel, titanium of middelen/medicijnen zoals contrastmiddelen, bloedplaatjesaggregatieremmers, bètablokkers of statines die nodig zijn voor onderzoeksbeoordeling of optimale medische behandeling na CABG (ziekenhuiszorgstandaard).
18. Bekende noodzaak voor een spoedoperatie om welke reden dan ook en/of interventie/operatie voorafgaand aan en binnen 12 maanden na de CABG-operatie, waarbij stopzetting van de bloedplaatjesaggregatieremmers nodig is.
19. Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
20. Contra-indicatie voor of bekende ernstige allergie voor anticoagulantia, aspirine of geplande behandeling met bloedplaatjesaggregatieremmers en factor Xa-remmers.
21. Immunodeficiëntie waaronder AIDS/HIV, actieve auto-immuunziekte of behandeling met immunosuppressiva.
22. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of lopende deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct.
23. De proefpersoon heeft medische, sociale of psychosociale factoren die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de veiligheid of naleving.
24. Heeft naar de mening van de hoofdonderzoeker een andere aandoening waardoor de patiënt een verhoogd risico zou lopen om aan het onderzoek deel te nemen of anderszins deelname zou verhinderen.