Avaliação inicial do conduíte de bypass da artéria coronária Vascudyne (VCAB-1)

Critério de inclusão:

1. Pacientes que necessitam de cirurgia de revascularização do miocárdio isolada para múltiplas artérias coronárias (AC) em que a primeira AC alvo deve ser uma derivação arterial e a AC alvo TRUE CAB deve ter pelo menos 2 mm de diâmetro, ter pelo menos 75% de estenose (> 90% ideal ) proximal à ponte de safena, ter pelo menos fluxo TIMI II (em estenose não 100%), deve estar entre as seguintes opções: artéria coronária direita (ACD) proximal, Ramus intermedius, artérias marginais esquerdas (M1, M2) ou artérias diagonais ramos (D1, D2). No caso de seleção diagonal, certifique-se de que não afetará a permeabilidade do LIMA.
2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idades entre 45 e 75 anos inclusive.
3. Paciente eletivo, selecionado e aceito pelo Heart Team local e confirmado pelo Comitê de Triagem do Patrocinador para uma cirurgia de esternotomia completa com CEC.
4. Expectativa de vida de pelo menos 4 anos.
5. As mulheres não devem ter potencial para engravidar, o que é definido como pós-menopausa (pelo menos 1 ano sem menstruação antes da triagem) ou documentado cirurgicamente estéril ou pós-histerectomia (pelo menos 1 mês antes da triagem).
6. O paciente foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.
7. O paciente foi informado e concorda com o acompanhamento pré e pós-procedimento, incluindo ultrassonografia cardíaca de acompanhamento e angiografia coronária ou tomografia computadorizada.
8. O paciente está disposto a cumprir a terapia anticoagulante prescrita (crítica para prevenir trombos no dispositivo experimental).

Critério de exclusão:

1. Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35%.
2. Pacientes com doença arterial coronariana difusa.
3. Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência.
4. Pacientes com choque cardiogênico.
5. Pacientes submetidos a repetição de CABG.

6. Procedimento cardíaco prévio, concomitante e/ou planejado, incluindo:

   1. cirurgia de válvula cardíaca
   2. Intervenção Coronária Percutânea (ICP)
   3. Ablação
   4. Reparação do Forame Oval Patente (FOP)
   5. Procedimento Dor ou Maze
7. História de terapia de ressincronização cardíaca (TRC) ou implantação de cardioversor desfibrilador implantável (CDI).
8. Infarto do miocárdio (IM) em até 21 dias ou acidente vascular cerebral (AVC) em até 90 dias após a cirurgia de revascularização do miocárdio.
9. Pacientes com Diabetes Tipo 1 e Pacientes com Diabetes Tipo II com A1C>8.
10. Nível de plaquetas anormal definido como Contagem de Plt >400.000.
11. Doença renal grave, taxa de filtração glomerular (TFG) < 50mL/min ou pacientes em diálise ativa
12. Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave com volume expiratório forçado (VEF) <1,5 litros/seg ou 45% do VEF1 previsto.
13. Paciente com doença pulmonar intersticial subjacente. Pode ser avaliado por meio de imagem ou teste como DLCO
14. Endocardite, pericardite ou qualquer outra infecção sistêmica ativa que possa interferir na segurança do paciente.
15. Paciente em uso de anticoagulante pré-operatório (ou seja, Varfarina).
16. Valores sanguíneos anormais (por ex. leucopenia, anemia ou trombocitopenia) que podem influenciar a hemostasia do enxerto ou a recuperação do paciente.
17. Alergias conhecidas aos componentes do dispositivo em estudo: Nitinol, Níquel, Titânio ou agentes/medicamentos, como agentes de contraste, terapia antiplaquetária, betabloqueadores ou estatinas necessários para avaliação do estudo ou tratamento médico pós-CRM ideal (padrão de atendimento hospitalar).
18. Necessidade conhecida de cirurgia de emergência por qualquer motivo e/ou intervenção/cirurgia antes e dentro de 12 meses após a cirurgia de revascularização do miocárdio que exija a descontinuação da terapia antiplaquetária.
19. História de trombocitopenia induzida por heparina.
20. Contra-indicação ou alergia grave conhecida a anticoagulantes, aspirina ou terapia planejada com antiplaquetários e inibidores do fator Xa.
21. Imunodeficiência incluindo AIDS/HIV, doença autoimune ativa ou em terapia imunossupressora.
22. Tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 60 dias antes da entrada no estudo ou participação contínua em outro estudo clínico de um produto experimental.
23. O sujeito tem fatores médicos, sociais ou psicossociais que, na opinião do investigador, podem impactar a segurança ou a conformidade.
24. Tem qualquer outra condição, na opinião do investigador principal, que colocaria o paciente em risco aumentado de participar do estudo ou de outra forma impediria a participação.