Innledende evaluering av Vascudyne koronararterie-bypass-kanal (VCAB-1)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som trenger isolert koronararterie-bypass-transplantasjon til flere koronararterier (CA) der den første mål-CA må være en arteriell bypass og TRUE CAB-mål-CA må være minst 2 mm i diameter, har minst 75 % stenose (>90 % ideell ) proksimalt i forhold til bypass, ha minst TIMI II flow (i ikke-100 % stenose), skal være blant følgende alternativer: proksimal høyre koronararterie (RCA), Ramus intermedius, venstre marginal arterier (M1, M2), eller diagonal grener (D1, D2). Ved diagonalt valg, sørg for at det ikke vil påvirke LIMA-patensen.
2. Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 45 og 75 år inklusive.
3. Elektiv pasient, valgt og akseptert av det lokale hjerteteamet og bekreftet av sponsorens screeningkomité for en full sternotomi CABG-operasjon på pumpen.
4. Forventet levealder på minst 4 år.
5. Kvinnelige forsøkspersoner må være i ikke-fertil alder, som er definert som postmenopausale (minst 1 år uten mens før screening) eller dokumentert kirurgisk sterile eller post hysterektomi (minst 1 måned før screening).
6. Pasienten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.
7. Pasienten har blitt informert og godtar oppfølging før og etter prosedyren, inkludert oppfølging av hjerteultralyd og koronar angiogram eller CT.
8. Pasienten er villig til å være kompatibel med foreskrevet antikoagulantbehandling (kritisk for å forhindre trombe i undersøkelsesapparatet).

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 %.
2. Pasienter med diffusiv koronarsykdom.
3. Pasienter som trenger akuttkirurgi.
4. Pasienter med kardiogent sjokk.
5. Pasienter som gjennomgår gjentatt CABG.

6. Tidligere, samtidig og/eller planlagt hjerteprosedyre inkludert:

   1. hjerteklaffoperasjon
   2. Perkutan koronar intervensjon (PCI)
   3. Ablasjon
   4. Patent Foramen Ovale (PFO) reparasjon
   5. Dor eller Maze prosedyre
7. Anamnese med hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) eller implantasjon av hjerte-defibrillator (ICD).
8. Myokardinfarkt (MI) innen 21 dager eller cerebral vaskulær ulykke (CVA) innen 90 dager etter CABG-prosedyren.
9. Pasienter med type 1-diabetes og pasienter med type II-diabetes som har A1C>8.
10. Unormalt blodplatenivå definert som Plt Count >400 000.
11. Alvorlig nyresykdom, glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 50 ml/min eller aktive dialysepasienter
12. Moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med et forsert ekspirasjonsvolum (FEV) <1,5 lit/sek eller 45 % predikert FEV1.
13. Pasient med underliggende interstitiell lungesykdom. Kan vurderes via bildebehandling eller test som DLCO
14. Endokarditt, perikarditt eller annen aktiv systemisk infeksjon som kan forstyrre pasientsikkerheten.
15. Pasient på preoperativ antikoagulant (dvs. Warfarin).
16. Unormale blodverdier (f.eks. leukopeni, anemi eller trombocytopeni) som kan påvirke transplantathemostase eller pasientens restitusjon.
17. Kjente allergier mot utstyrskomponenter: Nitinol, nikkel, titan eller midler/medisiner som kontrastmidler, antiplatebehandling, betablokkere eller statiner som kreves for studievurdering eller optimal medisinsk behandling etter CABG (sykehusstandard).
18. Kjent behov for akuttkirurgi uansett årsak og/eller intervensjon/kirurgi før og innen 12 måneder etter CABG-operasjonen som krever seponering av blodplatehemmende behandling.
19. Anamnese med heparinindusert trombocytopeni.
20. Kontraindikasjon mot eller kjent alvorlig allergi mot antikoagulantia, aspirin eller planlagt antiplate- og faktor Xa-hemmerbehandling.
21. Immunsvikt inkludert AIDS/HIV, aktiv autoimmun sykdom eller immunsuppressiv behandling.
22. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 60 dager før studiestart eller pågående deltakelse i en annen klinisk studie av et undersøkelsesprodukt.
23. Emnet har medisinske, sosiale eller psykososiale faktorer som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke sikkerhet eller etterlevelse.
24. Har noen annen tilstand, etter hovedutforskerens oppfatning, som vil sette pasienten i økt risiko ved å delta i studien eller på annen måte hindre deltakelse.