Vascudynen sepelvaltimon ohitusputken ensimmäinen arviointi (VCAB-1)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilailla, jotka tarvitsevat eristettyä sepelvaltimon ohitusleikkausta useisiin sepelvaltimoihin (CA), joissa ensimmäisen kohde-CA:n on oltava valtimoiden ohitus ja TRUE CAB -kohde CA:n on oltava halkaisijaltaan vähintään 2 mm, heillä on vähintään 75 % ahtauma (>90 % ihanteellinen ) proksimaalinen ohitussuuntaan, jossa on vähintään TIMI II -virtaus (ei 100-prosenttisessa ahtaumassa), on oltava seuraavista vaihtoehdoista: proksimaalinen oikea sepelvaltimo (RCA), Ramus intermedius, vasen marginaalivaltimo (M1, M2) tai diagonaalinen haarat (D1, D2). Jos valitset diagonaalin, varmista, että se ei vaikuta LIMA-avoimuuteen.
2. Mies- tai naispotilaat 45–75-vuotiaat mukaan lukien.
3. Valinnainen potilas, jonka paikallinen sydäntiimi on valinnut ja hyväksynyt ja sponsorin seulontakomitea on vahvistanut pumpulla tehtävää täyden sterotomiaa varten tehtävää CABG-leikkausta varten.
4. Elinajanodote vähintään 4 vuotta.
5. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikä, joka määritellään postmenopausaaliseksi (vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia ennen seulontaa) tai dokumentoituna kirurgisesti steriileinä tai kohdunpoiston jälkeen (vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa).
6. Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
7. Potilaalle on tiedotettu ja hän suostuu toimenpiteitä edeltävään ja jälkeiseen seurantaan, mukaan lukien sydämen ultraäänitutkimuksen ja sepelvaltimon angiografian tai TT:n seuranta.
8. Potilas on valmis noudattamaan määrättyä antikoagulanttihoitoa (kriittinen veritulpan estämiseksi tutkimuslaitteessa).

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla vasemman kammion ejektiofraktio < 35 %.
2. Potilaat, joilla on diffuusio sepelvaltimotauti.
3. Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta.
4. Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki.
5. Potilaat, joille tehdään toistuva CABG.

6. Aiempi, samanaikainen ja/tai suunniteltu sydän toimenpide, mukaan lukien:

   1. sydänläppäleikkaus
   2. Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI)
   3. Ablaatio
   4. Patentti Foramen Ovale (PFO) -korjaus
   5. Dor tai Maze -menettely
7. Aiempi sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD).
8. Sydäninfarkti (MI) 21 päivän sisällä tai aivoverisuonionnettomuus (CVA) 90 päivän sisällä CABG-toimenpiteestä.
9. Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat ja tyypin II diabetespotilaat, joiden A1C>8.
10. Epänormaali verihiutaletaso määritellään Plt Count:ksi >400 000.
11. Vaikea munuaissairaus, glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 50 ml/min tai aktiiviset dialyysipotilaat
12. Keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka pakotettu uloshengitystilavuus (FEV) <1,5 litraa sekunnissa tai 45 % ennustetusta FEV1:stä.
13. Potilas, jolla on taustalla interstitiaalinen keuhkosairaus. Voidaan arvioida kuvantamisella tai testillä, kuten DLCO
14. Endokardiitti, perikardiitti tai mikä tahansa muu aktiivinen systeeminen infektio, joka häiritsisi potilaan turvallisuutta.
15. Potilas saa ennen leikkausta antikoagulanttia (esim. varfariini).
16. Epänormaalit veriarvot (esim. leukopenia, anemia tai trombosytopenia), jotka voivat vaikuttaa siirteen hemostaasiin tai potilaan toipumiseen.
17. Tunnetut allergiat tutkimuslaitteen osille: nitinoli, nikkeli, titaani tai aineet/lääkkeet, kuten varjoaineet, verihiutaleiden estohoito, beetasalpaajat tai statiinit, joita tarvitaan tutkimuksen arviointiin tai optimaaliseen CABG:n jälkeiseen lääketieteelliseen hoitoon (sairaalahoidon standardi).
18. Tunnettu hätäleikkauksen tarve mistä tahansa syystä ja/tai interventio/leikkaus ennen CABG-leikkausta ja 12 kuukauden sisällä sen jälkeen, mikä edellyttää verihiutaleiden vastaisen hoidon lopettamista.
19. Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
20. Vasta-aihe tai tunnettu vakava allergia antikoagulantti-, aspiriini- tai suunnitellulle verihiutaleiden ja tekijä Xa:n estäjähoidolle.
21. Immuunipuutos, mukaan lukien AIDS/HIV, aktiivinen autoimmuunisairaus tai immunosuppressanttihoito.
22. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai jatkuvaa osallistumista toiseen tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen.
23. Tutkittavalla on lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykososiaalisia tekijöitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa turvallisuuteen tai noudattamiseen.
24. Onko hänellä päätutkijan näkemyksen mukaan jokin muu tila, joka saattaisi potilaan suurempaan riskiin osallistua tutkimukseen tai muuten estäisi osallistumisen.