Počáteční hodnocení Vascudyne Coronary Artery Bypass Conduit (VCAB-1)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, kteří potřebují izolovaný bypass koronární artérie na více koronárních arterií (CA), u nichž první cílový CA musí být arteriální bypass a PRAVÝ cílový CA CAB musí mít průměr alespoň 2 mm, mají alespoň 75 % stenózu (> 90 % ideální ) proximálně k bypassu, mají průtok alespoň TIMI II (u ne100% stenózy), patří mezi následující možnosti: proximální pravá koronární arterie (RCA), Ramus intermedius, levé marginální arterie (M1, M2) nebo diagonální větví (D1, D2). V případě výběru úhlopříčky zajistěte, aby to neovlivnilo průchodnost LIMA.
2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 45 až 75 let včetně.
3. Zvolený pacient, vybraný a přijatý místním týmem pro srdce a potvrzený screeningovou komisí sponzora pro operaci CABG s plnou sternotomií na pumpě.
4. Délka života minimálně 4 roky.
5. Subjekty ženského pohlaví musí být potenciálně neplodné, což je definováno jako postmenopauzální (alespoň 1 rok bez menstruace před screeningem) nebo dokumentované chirurgicky sterilní nebo po hysterektomii (alespoň 1 měsíc před screeningem).
6. Pacient byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.
7. Pacient byl informován a souhlasí s kontrolou před a po výkonu, včetně následného ultrazvuku srdce a koronárního angiogramu nebo CT.
8. Pacient je ochoten dodržovat předepsanou antikoagulační léčbu (kritickou pro prevenci trombu ve vyšetřovacím zařízení).

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s ejekční frakcí levé komory < 35 %.
2. Pacienti s difuzním onemocněním koronárních tepen.
3. Pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok.
4. Pacienti s kardiogenním šokem.
5. Pacienti podstupující opakovanou CABG.

6. Předchozí, souběžné a/nebo plánované srdeční výkony včetně:

   1. operace srdeční chlopně
   2. Perkutánní koronární intervence (PCI)
   3. Ablace
   4. Patentovaná oprava Foramen Ovale (PFO).
   5. Postup Dor nebo Maze
7. Historie srdeční resynchronizační terapie (CRT) nebo implantace implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD).
8. Infarkt myokardu (IM) do 21 dnů nebo cévní mozková příhoda (CVA) do 90 dnů od výkonu CABG.
9. Pacienti s diabetem typu 1 a pacienti s diabetem typu II s A1C>8.
10. Abnormální hladina krevních destiček definovaná jako Plt Count > 400 000.
11. Závažné onemocnění ledvin, glomerulární filtrace (GFR) < 50 ml/min nebo pacienti s aktivní dialýzou
12. Středně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s usilovným výdechovým objemem (FEV) <1,5 l/s nebo 45 % předpokládané FEV1.
13. Pacient se základním intersticiálním plicním onemocněním. Lze hodnotit pomocí zobrazování nebo testu jako DLCO
14. Endokarditida, perikarditida nebo jakákoli jiná aktivní systémová infekce, která by narušovala bezpečnost pacienta.
15. Pacient předoperačně užívající antikoagulancia (tj. Warfarin).
16. Abnormální krevní hodnoty (např. leukopenie, anémie nebo trombocytopenie), které by mohly ovlivnit hemostázu štěpu nebo zotavení pacienta.
17. Známé alergie na součásti studijního zařízení: Nitinol, nikl, titan nebo látky/léky, jako jsou kontrastní látky, protidestičková léčba, betablokátory nebo statiny potřebné pro posouzení studie nebo optimální léčbu po CABG (standardní nemocniční péče).
18. Známá potřeba urgentního chirurgického zákroku z jakéhokoli důvodu a/nebo intervence/operace před a do 12 měsíců po operaci CABG, která vyžaduje přerušení protidestičkové terapie.
19. Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze.
20. Kontraindikace nebo známá závažná alergie na antikoagulancia, aspirin nebo plánovanou antiagregační léčbu a léčbu inhibitory faktoru Xa.
21. Imunodeficience včetně AIDS / HIV, aktivní autoimunitní onemocnění nebo imunosupresivní terapie.
22. Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během 60 dnů před vstupem do studie nebo pokračující účastí v jiné klinické studii hodnoceného produktu.
23. Subjekt má zdravotní, sociální nebo psychosociální faktory, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost nebo dodržování předpisů.
24. Má podle názoru hlavního zkoušejícího jakýkoli jiný stav, který by pacienta vystavil zvýšenému riziku účasti ve studii nebo jinak bránil účasti.