大規模な心臓手術を受けた高齢患者の術後せん妄に対するオメガ3サプリメントの効果
2026年5月7日 更新者:Quinn Johnson、University of Missouri-Columbia
大規模な心臓手術を受けた高齢患者の術後せん妄に対するオメガ3サプリメントの効果:前向きランダム化対照試験
この研究の目的は、心臓バイパス手術の前後にオメガ 3 脂肪酸を投与すると、65 歳以上の患者における術後せん妄の発生率が減少するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
待機的心臓バイパス手術を必要とする65歳以上の患者は、術後せん妄の発生率に影響があるかどうかを判断するために、手術前と術後3日間、オメガ3エチルエステル0、2、または4グラムのいずれかを投与される。
すべての患者は、手術および入院中に病院の標準治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 65 歳以上
- 米国麻酔科医協会 (ASA) クラスの身体状態 I ~ IV
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを取得できない。
- 挿管またはその他の理由により治験薬を服用できない。
- スクリーニング時にせん妄が存在する。
- 既知の過敏症(例: アナフィラキシー反応)、オメガ-3 エチルエステルまたはその成分への影響
- 魚介類に対するアレルギー
- 現在、ワルファリン (Coumadin)、アピキサバン (Eliquis)、ダビガトラン (Pradaxa)、エドキサバン (Savaysa/Lixiana)、リバーロキサバン (Xarelto)、またはその他の抗凝固薬を服用しています。
- 現在、オメガ 3、オメガ 6、ビタミン E、または魚油のサプリメントを摂取しています。
- 血清クレアチニンが2 mg/dL以上の重篤な腎疾患。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)レベルが正常範囲の6~45単位/リットルの1.5倍、アスパラギン酸トランスフェラーゼ(AST)レベルが正常範囲の10~42単位/リットルの1.5倍である重度の肝疾患。
- 糖尿病の病歴または診断。
- パーキンソン病、アルツハイマー病、認知症などの神経変性疾患の病歴または診断。
- 出血性疾患の病歴または診断。
- メタボリックシンドロームまたは障害の病歴または診断。
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症などの甲状腺の問題の病歴または診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オメガ-3 エチルエステル 4 g
患者には、手術前と術後 3 日間、4 グラムのオメガ 3 エチルエステルが経口投与されます。
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4グラム = 4カプセル、1日1回
他の名前:
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実験的:オメガ-3 エチルエステル 2 g
患者には、手術前と術後 3 日間、2 グラムのオメガ 3 エチルエステルが経口投与されます。
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2グラム = 2カプセル、1日1回
他の名前:
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介入なし:標準治療
患者には治験薬は投与されません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄の存在
時間枠:手術日から退院まで最長30日間。
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研究中に術後せん妄を経験した患者の数。
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手術日から退院まで最長30日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のせん妄症状
時間枠:手術日から退院まで最長30日間。
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患者の入院中に術後せん妄症状が存在する。
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手術日から退院まで最長30日間。
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滞在日数
時間枠:手術日から退院まで最長30日間。
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患者が入院してから退院するまでに入院した日数。
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手術日から退院まで最長30日間。
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術後に投与される鎮痛剤の量
時間枠:手術日から退院まで最長30日間。
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術後、退院するまでに患者に投与される平均モルヒネミリグラム当量。
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手術日から退院まで最長30日間。
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使用される麻酔の種類
時間枠:手術中は最長24時間
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主にプロポフォールまたはセボフルランを使用して麻酔を投与された患者の数。
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手術中は最長24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Quinn Johnson, MD、University of Missouri-Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月3日
一次修了 (実際)
2026年4月29日
研究の完了 (実際)
2026年4月29日
試験登録日
最初に提出
2024年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月29日
最初の投稿 (実際)
2024年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。