Wpływ suplementacji Omega 3 na majaczenie pooperacyjne u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych poważnym operacjom kardiochirurgicznym
7 maja 2026 zaktualizowane przez: Quinn Johnson, University of Missouri-Columbia
Wpływ suplementacji Omega 3 na majaczenie pooperacyjne u starszych pacjentów poddawanych poważnym operacjom kardiochirurgicznym: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Celem tego badania jest określenie, czy podawanie kwasów tłuszczowych omega-3 przed i po operacji bajpasów serca zmniejsza częstość występowania delirium pooperacyjnego u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w wieku 65 lat i starsi, wymagający planowej operacji bajpasów serca, otrzymają 0, 2 lub 4 gramy estrów etylowych omega-3 przed operacją i przez 3 dni po operacji, aby określić, czy ma to wpływ na częstość występowania majaczenia pooperacyjnego.
Wszyscy pacjenci otrzymają szpitalne standardowe leczenie podczas operacji i pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 65 lat
- Stan fizyczny klasy I-IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości uzyskania pisemnej świadomej zgody.
- Niemożność przyjęcia badanego leku z powodu intubacji lub z innego powodu.
- Delirium obecne podczas projekcji.
- Znana nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na estry etylowe omega-3 lub którykolwiek z ich składników
- Alergia na ryby lub skorupiaki
- Obecnie przyjmuję warfarynę (Coumadin), apiksaban (Eliquis), dabigatran (Pradaxa), edoksaban (Savaysa/Lixiana), rywaroksaban (Xarelto) lub inne leki przeciwzakrzepowe.
- Obecnie zażywam suplementy zawierające kwasy omega-3, omega-6, witaminę E lub olej rybny.
- Znacząca choroba nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 2 mg/dl.
- Znacząca choroba wątroby ze stężeniem aminotransferazy alaninowej (ALT) 1,5 razy większym od normalnego zakresu 6–45 jednostek/litr i poziomem transferazy asparaginianowej (AST) 1,5 razy większym od normalnego zakresu 10–42 jednostek/litr.
- Historia lub rozpoznanie cukrzycy.
- Historia lub diagnoza choroby neurodegeneracyjnej, takiej jak choroba Parkinsona, choroba Alzheimera lub demencja.
- Historia lub diagnoza zaburzeń krzepnięcia.
- Historia lub diagnoza zespołu lub zaburzenia metabolicznego.
- Historia lub diagnoza problemów z tarczycą, takich jak nadczynność lub niedoczynność tarczycy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Estry etylowe Omega-3 4 g
Pacjenci otrzymają doustnie 4 gramy estrów etylowych omega-3 przed operacją i przez 3 dni po operacji.
|
4 gramy = 4 kapsułki raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Estry etylowe Omega-3 2 g
Pacjenci otrzymają doustnie 2 gramy estrów etylowych omega-3 przed operacją i przez 3 dni po operacji.
|
2 gramy = 2 kapsułki raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci nie otrzymają żadnego badanego leku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu pacjenta do 30 dni.
|
Liczba pacjentów, u których w trakcie badania wystąpiło majaczenie pooperacyjne.
|
Od dnia operacji do wypisu pacjenta do 30 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu pacjenta do 30 dni.
|
Obecność jakichkolwiek objawów majaczenia pooperacyjnego podczas pobytu pacjenta w szpitalu.
|
Od dnia operacji do wypisu pacjenta do 30 dni.
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu pacjenta do 30 dni.
|
Liczba dni, w których pacjent przebywał w szpitalu od chwili przyjęcia do wypisu.
|
Od dnia operacji do wypisu pacjenta do 30 dni.
|
|
Ilość leku przeciwbólowego podawanego po operacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu pacjenta do 30 dni.
|
Średnie miligramowe odpowiedniki morfiny podawane pacjentom po operacji do wypisu ze szpitala.
|
Od dnia operacji do wypisu pacjenta do 30 dni.
|
|
Rodzaj zastosowanego znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu do 24 godzin
|
Liczba pacjentów, którym podano znieczulenie głównie propofolem lub sewofluranem.
|
Podczas zabiegu do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Quinn Johnson, MD, University of Missouri-Columbia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2099184
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .