Влияние добавок омега-3 на послеоперационный делирий у пожилых пациентов, перенесших обширную кардиохирургическую операцию
7 мая 2026 г. обновлено: Quinn Johnson, University of Missouri-Columbia
Влияние добавок омега-3 на послеоперационный делирий у пожилых пациентов, перенесших обширную кардиохирургию: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования — определить, снижает ли прием омега-3 жирных кислот до и после операций по шунтированию сердца частоту послеоперационного делирия у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты в возрасте 65 лет и старше, нуждающиеся в плановой операции по шунтированию сердца, будут получать 0, 2 или 4 грамма этиловых эфиров омега-3 перед операцией и в течение 3 дней после операции, чтобы определить, влияет ли это на частоту послеоперационного делирия.
Все пациенты будут получать стандартную больничную терапию во время операции и пребывания в больнице.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) Класс физического состояния I-IV
Критерий исключения:
- Невозможность получить письменное информированное согласие.
- Невозможность принимать исследуемый препарат из-за интубации или по другой причине.
- Делирий присутствует при скрининге.
- Известная гиперчувствительность (напр. анафилактическая реакция) на этиловые эфиры омега-3 или любой из их компонентов.
- Аллергия на рыбу или моллюсков
- В настоящее время принимает варфарин (Кумадин), апиксабан (Эликвис), дабигатран (Прадакса), эдоксабан (Савайса/Ликсиана), ривароксабан (Ксарелто) или другие антикоагулянтные препараты.
- В настоящее время принимает добавки омега-3, омега-6, витамина Е или рыбьего жира.
- Серьезное заболевание почек с уровнем креатинина в сыворотке ≥ 2 мг/дл.
- Серьезное заболевание печени, при котором уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 1,5 раза превышают нормальный диапазон 6–45 единиц/литр, а уровни аспартаттрансферазы (АСТ) в 1,5 раза превышают нормальный диапазон 10–42 единиц/литр.
- История или диагноз диабета.
- В анамнезе или диагноз нейродегенеративных заболеваний, таких как болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера или деменция.
- История или диагноз нарушения свертываемости крови.
- Анамнез или диагноз метаболического синдрома или расстройства.
- История или диагноз проблем с щитовидной железой, таких как гипертиреоз или гипотиреоз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этиловые эфиры Омега-3 4 г
Пациентам будут давать 4 грамма этиловых эфиров омега-3 перорально перед операцией и в течение 3 дней после операции.
|
4 грамма = 4 капсулы один раз в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Этиловые эфиры Омега-3 2 г
Пациентам будут давать 2 грамма этиловых эфиров омега-3 перорально перед операцией и в течение 3 дней после операции.
|
2 грамма = 2 капсулы один раз в день
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Пациенты не будут получать исследуемый препарат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие послеоперационного делирия
Временное ограничение: С момента операции до выписки больного — до 30 дней.
|
Число пациентов, у которых во время исследования возник послеоперационный делирий.
|
С момента операции до выписки больного — до 30 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы послеоперационного делирия
Временное ограничение: С момента операции до выписки больного — до 30 дней.
|
Наличие каких-либо симптомов послеоперационного делирия во время пребывания пациента в стационаре.
|
С момента операции до выписки больного — до 30 дней.
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: С момента операции до выписки больного — до 30 дней.
|
Количество дней, в течение которых пациент находился в больнице с момента поступления до выписки.
|
С момента операции до выписки больного — до 30 дней.
|
|
Количество обезболивающих, вводимых после операции
Временное ограничение: С момента операции до выписки больного — до 30 дней.
|
Средний эквивалент морфина в миллиграммах, назначаемый пациентам после операции до их выписки из больницы.
|
С момента операции до выписки больного — до 30 дней.
|
|
Тип используемой анестезии
Временное ограничение: Во время операции до 24 часов
|
Число пациентов, которым проводилась анестезия с использованием преимущественно пропофола или севофлюрана.
|
Во время операции до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Quinn Johnson, MD, University of Missouri-Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2099184
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .